計劃書編號MK-7684A-007
試驗執行中
2022-02-01 - 2028-09-30
Phase III
召募中5
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項比較MK-7684A併用化療與pembrolizumab併用化療作為轉移性非小細胞肺癌患者之第一線療法的隨機分配、雙盲、第三期試驗
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的第一線治療
試驗目的
主要目的：
•對於PD-L1 TPS ≥1%的受試者，比較MK-7684A併用化療與pembrolizumab併用化療的整體存活期（OS）
次要目的：
•對於所有受試者，比較MK-7684A併用化療與pembrolizumab併用化療的整體存活期（OS）
•由盲性獨立中央審查委員會（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）1.1評估，對於PD-L1 TPS ≥1%的受試者以及所有受試者，比較MK-7684A併用化療與pembrolizumab併用化療的無惡化存活期（PFS）
•由BICR根據RECIST 1.1，對於PD-L1 TPS ≥1%的受試者以及所有受試者，評估MK-7684A併用化療與pembrolizumab併用化療的客觀反應率（ORR）
•對於PD-L1 TPS ≥1%的受試者以及所有受試者，評估MK-7684A併用化療相較於pembrolizumab併用化療之整體健康狀況／生活品質（QoL）、身體功能、角色功能、呼吸困難、咳嗽與胸痛相對於基期的平均變化
•對於PD-L1 TPS ≥1%的受試者以及所有受試者，評估MK-7684A併用化療相較於pembrolizumab併用化療之整體健康狀況／QoL、身體功能、角色功能、呼吸困難、咳嗽與胸痛等惡化所經的時間
•評估MK-7684A併用化療相較於pembrolizumab併用化療的安全性與耐受性
•由BICR根據RECIST 1.1，對於PD-L1 TPS ≥1%的受試者以及所有受試者，評估MK-7684A併用化療相較於pembrolizumab併用化療的反應持續時間（DOR）
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
MK-7684 (vibostolimab)與MK-3475 (pembrolizumab)複方藥物
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
Injection
Injection
Injection
劑量
MK-7684 200 mg and pembrolizumab 200 mg/20 mL
100 mg/4 mL
100 mg/4 mL
評估指標
•OS：定義為從隨機分配至因任何原因死亡當日所經的時間。
主要納入條件
若您的非小細胞肺癌（NSCLC）已擴散到身體其他部位，而且尚未針對這個癌症接受治療，您可能可以參加本試驗。NSCLC的類型可以是鱗狀或非鱗狀。您可能會因為一些原因而不能參加本試驗，試驗醫師或人員會與您討論此事。如果您腫瘤中的基因有某些突變，您可能有資格接受本試驗之外的其他治療，但您可能就不適合參加本試驗。在您參加本試驗之前，我們需要對其中一些突變進行檢測。
有些NSCLC具有BRAF基因突變，BRAF突變檢測不屬於本試驗的檢測項目。但試驗醫師會與您討論您是否應接受這項檢測，以及若您的這項檢測結果呈陽性，是否有適當的治療方法可用。
有些NSCLC具有BRAF基因突變，BRAF突變檢測不屬於本試驗的檢測項目。但試驗醫師會與您討論您是否應接受這項檢測，以及若您的這項檢測結果呈陽性，是否有適當的治療方法可用。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
700 人
