計劃書編號MK-6024-001
2021-06-01 - 2023-06-28
Phase II
終止收納3
ICD-10K74.4
繼發性膽道性肝硬化
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-10K76.89
其他特定之肝疾病
ICD-10R16.2
肝腫大併脾腫大，他處未歸類者
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
一項隨機分配、活性藥物對照、開放性的第2a期試驗，以評估Efinopegdutide（MK-6024）對於非酒精性脂肪肝病患者之療效與安全性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非酒精性脂肪肝病
試驗目的
主要目的：
‧ 比較efinopegdutide與semaglutide對於治療24週後肝臟脂肪含量(LFC)相較於基期之平均相對降幅的影響。
‧ 假說（H1）：就治療24週後LFC相較於基期的平均相對降幅而言，efinopegdutide的效果優於semaglutide。
‧ 假說（H2）：就治療24週後LFC相較於基期的平均相對降幅而言，efinopegdutide優於semaglutide 10%或更多。
‧ 評估efinopegdutide相較於semaglutide的安全性與耐受性。
藥品名稱
MK-6024胰妥讚注射劑/Ozempic solution for injection
主成份
MK-6024
Semaglutide
Semaglutide
劑型
劑型：注射劑
劑型：注射劑
劑型：注射劑
劑量
20 mg/mL
1.34 mg/mL
1.34 mg/mL
評估指標
‧ 以磁振造影-質子密度脂肪分數(MRI-PDFF)測量的LFC（%）（由BICR進行評估）
‧ 不良事件
‧ 因不良事件而停止試驗治療
‧ 不良事件
‧ 因不良事件而停止試驗治療
主要納入條件
如果您患有非酒精性脂肪肝病，您可以參加本試驗。
您可能會因為一些原因而不能參加本試驗。ˋ試驗醫師或人員會與您討論這些原因。
大約會有130人參與本試驗。N/A
您可能會因為一些原因而不能參加本試驗。ˋ試驗醫師或人員會與您討論這些原因。
大約會有130人參與本試驗。N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
130 人
