計劃書編號MK-7902-014 (E7080-G000-320)
試驗執行中
2021-07-01 - 2026-12-31
Phase III
召募中6
ICD-10C15.9
食道惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9150.9
食道惡性腫瘤
一項針對轉移性食道癌患者,比較 Pembrolizumab(MK-3475)、Lenvatinib(E7080/MK-7902)以及化學治療相較於標準照護治療做為第一線介入治療之療效與安全性的第三期、隨機分配試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性食道鱗狀細胞癌患者的第一線治療
試驗目的
主要目的：
-第1階段（安全性導入期）：評估以lenvatinib + Pembrolizumab併用化學治療藥物治療的安全性與耐受性。
-第2階段（主試驗）：對治療組之間的整體存活期(OS)及無惡化存活期(PFS)進行比較。
藥品名稱
注射劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
Pembrolizumab
Lenvatinib
Lenvatinib
劑型
270
130
130
劑量
100 mg/ 4 mL/ vial
1 mg, 4 mg, 10 mg
1 mg, 4 mg, 10 mg
評估指標
第一階段：劑量限制性毒性(DLT)、不良事件(AE)以及因AE而停止試驗治療。
第二階段：整體存活期(OS)、無惡化存活期(PFS)。
第二階段：整體存活期(OS)、無惡化存活期(PFS)。
主要納入條件
納入條件：
1.受試者必須經組織學或細胞學檢查確認罹患轉移性食道鱗狀細胞癌
2.受試者必須患有當地試驗中心試驗主持人根據RECIST 1.1評估／放射造影檢查評估確認可測量的疾病。位於先前放射線照射區的病灶若已證明其疾病惡化，且根據RECIST 1.1標準判定為可測量的病灶，則可作為標的病灶
3.受試者簽署受試者同意書時須年滿18歲
4.若男性受試者在治療期間，和最後一次服用lenvatinib之後至少7天或於最後一次化學治療之後90天（以最晚發生者為準）同意採取以下措施，則具有本試驗參與資格：
－其個人偏好與生活習慣是不與異性發生性行為（長期且持續地禁慾），並同意保持禁慾或
必須同意採取避孕措施，除非經證實無精子（已接受輸精管切除或因醫療原因所導致） 男性使用的避孕措施應符合當地關於臨床試驗受試者避孕方法的規定
－在化學治療期間與最後一次化學治療之後至少90天內，不可捐精
5.女性受試者如果目前未懷孕或餵哺母乳中，且符合至少一項以下條件，即具有本試驗參與資格：
－非具有生育能力的女性（WOCBP） 或
－為WOCBP，且在治療期間以及最後一劑pembrolizumab之後至少120天內、或在最後一劑lenvatinib之後至少30天內、或在最後一劑化學治療之後至少180天內（視何者最後發生），使用高度有效（每年失敗率＜1%）且效用不因使用者而異的避孕方法、或其個人偏好與生活習慣是不與異性發生性行為（長期且持續地禁慾），並且同意在此期間不捐卵子（卵細胞）給他人或凍結／儲存卵子供自己生殖之用
－WOCBP在第一劑試驗治療之前72小時內(血清)或24小時內(尿液)使用高靈敏度方法（依據當地法規要求）的驗孕結果必須呈陰性
若尿液驗孕無法確認為陰性，則需要進行血清驗孕。在此情況下，若血清驗孕結果為陽性，則不可參與試驗
6.受試者（或法定代理人）應簽署本試驗的受試者同意書
7.隨機分配前0至3天期間美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態的評估分數為0到1
8.隨機分配前已提供符合可接受條件用於PD-L1分析的腫瘤組織檢體。此外，PD-L1總分（CPS）結果必須在隨機分配之前由中央實驗室進行確定。
9.血壓獲適當控制，其定義為血壓150／90 mm Hg，且隨機分組前1週內未變更所使用的降血壓藥物。
10.具有適當器官功能。檢體必須在試驗治療開始之前7天內採集
受試者排除條件：
1.先前曾接受針對不可切除或轉移性的局部晚期食道癌之治療
2.患有局部晚期食道癌
3.患有轉移性食道腺癌
4.癌細胞直接侵入鄰近器官，例如主動脈或氣管
5.放射造影證據顯示出現＞ 90度的主要血管包繞或腫瘤內部有空洞現象
6.有穿孔風險或發生重大胃腸道出血
7.在第一劑試驗治療之前3週內曾發生活動性咳血，或在第一劑試驗治療之前2週內曾發生腫瘤出血
8.有無法控制的肋膜積液、心包積液或需要頻繁引流或藥物控制的腹水
9.患有GI阻塞、經口攝食不佳，或者在服用口服藥物方面有困難
10.在第一劑試驗治療之前3週內曾接受重大手術、開放式組織切片或嚴重外傷，或預期在試驗治療期間需要接受重大手術
11.先前曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2製劑或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體作用的藥物治療，或先前曾參加pembrolizumab的臨床試驗
12.先前曾接受抗VEGF TKI或抗VEGF單株抗體治療
13.目前正在接受brivudine、sorivudine類似物，或其他二氫嘧啶脫氫酶的抑制劑治療
14.在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療
15.在第一劑試驗治療之前30天內，曾接種活疫苗或減毒活疫苗
16.目前正在參加或在第一劑試驗治療之前4週內曾參加其他研究中藥物的臨床試驗，或曾使用研究中的裝置
17.尿蛋白1公克／24小時
18.心臟功能不足
19.左心室輸出分率低於試驗機構採用的正常值範圍
20.經診斷患有免疫不全疾患，或長期接受全身性類固醇療法，或在第一劑試驗治療前7天內接受任何其他形式的免疫抑制療法，或曾接受器官移植，包括同種異體幹細胞移植
21.有惡化中或過去3年內需要積極治療的其他惡性腫瘤
22.已知患有活動性中樞神經系統癌轉移及／或癌性腦膜炎
23.曾對單株抗體治療出現嚴重過敏，或已知對lenvatinib、pembrolizumab、本試驗使用之化學治療藥物的任何成分及／或任何賦形劑、鼠類蛋白質或含鉑藥品過敏或無法耐受
24.患有過去2年中需要進行全身性治療的活動性自體免疫疾病。
25.曾罹患需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎/間質性肺病，或目前患有肺炎/間質性肺病
26.患有需要全身性治療的活動性感染
27.患有控制不良的腹瀉
28.第一劑試驗治療之前12個月內患有臨床症狀顯著的心血管疾病，包括紐約心臟協會第三或四級充血性心衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、腦血管意外，或與血流動力學不穩定相關的心律不整
29.曾有可能會混淆試驗結果、妨礙受試者全程參與試驗、或試驗主持人認為參與試驗並非對受試者最有利選擇的任何病症、治療或實驗室檢測結果異常的病史，或目前存在這些狀況的證據
30.患有等級2之周邊神經病變（接受mFOLFOX6 藥物種類的受試者）
31.有已知的HIV感染病史。
32.有已知的B型肝炎或已知的活動性C型肝炎病毒的病史
33.患有已知會妨礙受試者配合試驗要求之能力的精神疾患或物質濫用疾患
34.最近3個月內體重減輕＞ 20%
1.受試者必須經組織學或細胞學檢查確認罹患轉移性食道鱗狀細胞癌
2.受試者必須患有當地試驗中心試驗主持人根據RECIST 1.1評估／放射造影檢查評估確認可測量的疾病。位於先前放射線照射區的病灶若已證明其疾病惡化，且根據RECIST 1.1標準判定為可測量的病灶，則可作為標的病灶
3.受試者簽署受試者同意書時須年滿18歲
4.若男性受試者在治療期間，和最後一次服用lenvatinib之後至少7天或於最後一次化學治療之後90天（以最晚發生者為準）同意採取以下措施，則具有本試驗參與資格：
－其個人偏好與生活習慣是不與異性發生性行為（長期且持續地禁慾），並同意保持禁慾或
必須同意採取避孕措施，除非經證實無精子（已接受輸精管切除或因醫療原因所導致） 男性使用的避孕措施應符合當地關於臨床試驗受試者避孕方法的規定
－在化學治療期間與最後一次化學治療之後至少90天內，不可捐精
5.女性受試者如果目前未懷孕或餵哺母乳中，且符合至少一項以下條件，即具有本試驗參與資格：
－非具有生育能力的女性（WOCBP） 或
－為WOCBP，且在治療期間以及最後一劑pembrolizumab之後至少120天內、或在最後一劑lenvatinib之後至少30天內、或在最後一劑化學治療之後至少180天內（視何者最後發生），使用高度有效（每年失敗率＜1%）且效用不因使用者而異的避孕方法、或其個人偏好與生活習慣是不與異性發生性行為（長期且持續地禁慾），並且同意在此期間不捐卵子（卵細胞）給他人或凍結／儲存卵子供自己生殖之用
－WOCBP在第一劑試驗治療之前72小時內(血清)或24小時內(尿液)使用高靈敏度方法（依據當地法規要求）的驗孕結果必須呈陰性
若尿液驗孕無法確認為陰性，則需要進行血清驗孕。在此情況下，若血清驗孕結果為陽性，則不可參與試驗
6.受試者（或法定代理人）應簽署本試驗的受試者同意書
7.隨機分配前0至3天期間美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態的評估分數為0到1
8.隨機分配前已提供符合可接受條件用於PD-L1分析的腫瘤組織檢體。此外，PD-L1總分（CPS）結果必須在隨機分配之前由中央實驗室進行確定。
9.血壓獲適當控制，其定義為血壓150／90 mm Hg，且隨機分組前1週內未變更所使用的降血壓藥物。
10.具有適當器官功能。檢體必須在試驗治療開始之前7天內採集
受試者排除條件：
1.先前曾接受針對不可切除或轉移性的局部晚期食道癌之治療
2.患有局部晚期食道癌
3.患有轉移性食道腺癌
4.癌細胞直接侵入鄰近器官，例如主動脈或氣管
5.放射造影證據顯示出現＞ 90度的主要血管包繞或腫瘤內部有空洞現象
6.有穿孔風險或發生重大胃腸道出血
7.在第一劑試驗治療之前3週內曾發生活動性咳血，或在第一劑試驗治療之前2週內曾發生腫瘤出血
8.有無法控制的肋膜積液、心包積液或需要頻繁引流或藥物控制的腹水
9.患有GI阻塞、經口攝食不佳，或者在服用口服藥物方面有困難
10.在第一劑試驗治療之前3週內曾接受重大手術、開放式組織切片或嚴重外傷，或預期在試驗治療期間需要接受重大手術
11.先前曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2製劑或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體作用的藥物治療，或先前曾參加pembrolizumab的臨床試驗
12.先前曾接受抗VEGF TKI或抗VEGF單株抗體治療
13.目前正在接受brivudine、sorivudine類似物，或其他二氫嘧啶脫氫酶的抑制劑治療
14.在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療
15.在第一劑試驗治療之前30天內，曾接種活疫苗或減毒活疫苗
16.目前正在參加或在第一劑試驗治療之前4週內曾參加其他研究中藥物的臨床試驗，或曾使用研究中的裝置
17.尿蛋白1公克／24小時
18.心臟功能不足
19.左心室輸出分率低於試驗機構採用的正常值範圍
20.經診斷患有免疫不全疾患，或長期接受全身性類固醇療法，或在第一劑試驗治療前7天內接受任何其他形式的免疫抑制療法，或曾接受器官移植，包括同種異體幹細胞移植
21.有惡化中或過去3年內需要積極治療的其他惡性腫瘤
22.已知患有活動性中樞神經系統癌轉移及／或癌性腦膜炎
23.曾對單株抗體治療出現嚴重過敏，或已知對lenvatinib、pembrolizumab、本試驗使用之化學治療藥物的任何成分及／或任何賦形劑、鼠類蛋白質或含鉑藥品過敏或無法耐受
24.患有過去2年中需要進行全身性治療的活動性自體免疫疾病。
25.曾罹患需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎/間質性肺病，或目前患有肺炎/間質性肺病
26.患有需要全身性治療的活動性感染
27.患有控制不良的腹瀉
28.第一劑試驗治療之前12個月內患有臨床症狀顯著的心血管疾病，包括紐約心臟協會第三或四級充血性心衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、腦血管意外，或與血流動力學不穩定相關的心律不整
29.曾有可能會混淆試驗結果、妨礙受試者全程參與試驗、或試驗主持人認為參與試驗並非對受試者最有利選擇的任何病症、治療或實驗室檢測結果異常的病史，或目前存在這些狀況的證據
30.患有等級2之周邊神經病變（接受mFOLFOX6 藥物種類的受試者）
31.有已知的HIV感染病史。
32.有已知的B型肝炎或已知的活動性C型肝炎病毒的病史
33.患有已知會妨礙受試者配合試驗要求之能力的精神疾患或物質濫用疾患
34.最近3個月內體重減輕＞ 20%
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
-
全球人數
862 人
