計劃書編號EX-039-10701
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05413655
2021-06-01 - 2026-12-31
Phase II
召募中4
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
以口服 EX039 併用於乙醯膽鹼酯酶抑制劑用於治療輕度阿茲海默症患者之一項隨機、雙盲、安慰劑對照二期臨床試驗
-
試驗申請者
科進製藥科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
科進製藥科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
輕度阿茲海默症
試驗目的
本試驗目的為評估EX039治療輕度阿茲海默症的效果，並瞭解長時間使用的安全性。
藥品名稱
EX039
主成份
sodium benzoate
劑型
capsule
劑量
250
評估指標
1.主要評估指標：
主要評估指標是評估以下變量
˙ 第12、20和28週的阿茲海默症認知評估量表(ADAS-cog11)平均變化。
˙ 第12、20和28週的臨床失智症評估量表(CDR-SB)平均變化。
試驗資料可作為未來樞紐試驗的劑量設計的參考
2.次要評估指標：
次要評估指標是評估以下變量：
˙ 第4週、12、20和28週醫師訪視印象變化量表(CIBIC-Plus)的平均變化
˙ EX039安全性評估
主要評估指標是評估以下變量
˙ 第12、20和28週的阿茲海默症認知評估量表(ADAS-cog11)平均變化。
˙ 第12、20和28週的臨床失智症評估量表(CDR-SB)平均變化。
試驗資料可作為未來樞紐試驗的劑量設計的參考
2.次要評估指標：
次要評估指標是評估以下變量：
˙ 第4週、12、20和28週醫師訪視印象變化量表(CIBIC-Plus)的平均變化
˙ EX039安全性評估
主要納入條件
主要納入條件：
符合下列所有條件將可參加試驗：
1. 年齡介於50至80歲之間。
2. 依美國國家神經疾病與腦中風研究所和阿茲海默症暨相關疾病協會（NINCDS/ADRDA）的診斷標準，臨床診斷為可能的輕度阿茲海默症。
3. 簡易心智狀態測驗（MMSE）評分介於10至26之間。
4. 臨床失智症評估量表（CDR）評分為1。
5. 生理檢查和實驗室數值（包含血液學檢驗、血液生化學檢驗、尿液分析和心電圖）在正常範圍或符合下列條件：
1) AST和ALT ≤ 3倍的正常值上限
2) 肌酸激酶 ≤ 3倍的正常值上限
3) 血清肌酸酐 < 2倍的正常值上限
4) 糖化血色素 ≤ 8.0
6. 受試者自身或其照顧者表示受試者有記憶力受損和認知障礙，包含記憶喪失和具有以下至少一個認知障礙：語言、感知能力、注意力、建構能力、方位、問題解決能力、功能性能力。
7. 認知缺陷導致社交或工作功能受損。
8. 因病程的進展導致先前的功能水平逐漸持續衰退。
9. 不具生育能力的女性受試者（在沒有賀爾蒙替代療法的情況下，超過1年沒有月經），或接受過絕育手術。如果為停經前或停經1年或未達1年的受試者，篩選期的懷孕測試必須為陰性，且禁止哺乳。具生育能力的女性和男性受試者需採取適當的避孕措施。
10. 具至少6年或相當於小學教育程度，能夠有效地交談，和完成試驗所需評估的能力。
11. 受試者需要有一位可信賴的陪伴對象（依主持人判斷，例如家庭成員、伴侶、監護人等，試驗期間必須為同一人），與受試者保持密切聯絡，能夠隨時協助並於特定的試驗訪視提供功能性指標的評分，包括在預定的訪視時間評估臨床失智症評估量表的變化。此人於受試者接受評量時，能以語言和受試者溝通，並應作為試驗人員的備用聯繫人。
12. 老年憂鬱量表（GDS）評分＜6。
13. 納入試驗前，已穩定使用乙醯膽鹼酶抑制劑治療至少三個月。於篩選期間，依主持人判斷受試者的乙醯膽鹼酶抑制劑劑量可於試驗期間保持不變。
14. 同意參與試驗並簽署受試者同意書。
符合下列所有條件將可參加試驗：
1. 年齡介於50至80歲之間。
2. 依美國國家神經疾病與腦中風研究所和阿茲海默症暨相關疾病協會（NINCDS/ADRDA）的診斷標準，臨床診斷為可能的輕度阿茲海默症。
3. 簡易心智狀態測驗（MMSE）評分介於10至26之間。
4. 臨床失智症評估量表（CDR）評分為1。
5. 生理檢查和實驗室數值（包含血液學檢驗、血液生化學檢驗、尿液分析和心電圖）在正常範圍或符合下列條件：
1) AST和ALT ≤ 3倍的正常值上限
2) 肌酸激酶 ≤ 3倍的正常值上限
3) 血清肌酸酐 < 2倍的正常值上限
4) 糖化血色素 ≤ 8.0
6. 受試者自身或其照顧者表示受試者有記憶力受損和認知障礙，包含記憶喪失和具有以下至少一個認知障礙：語言、感知能力、注意力、建構能力、方位、問題解決能力、功能性能力。
7. 認知缺陷導致社交或工作功能受損。
8. 因病程的進展導致先前的功能水平逐漸持續衰退。
9. 不具生育能力的女性受試者（在沒有賀爾蒙替代療法的情況下，超過1年沒有月經），或接受過絕育手術。如果為停經前或停經1年或未達1年的受試者，篩選期的懷孕測試必須為陰性，且禁止哺乳。具生育能力的女性和男性受試者需採取適當的避孕措施。
10. 具至少6年或相當於小學教育程度，能夠有效地交談，和完成試驗所需評估的能力。
11. 受試者需要有一位可信賴的陪伴對象（依主持人判斷，例如家庭成員、伴侶、監護人等，試驗期間必須為同一人），與受試者保持密切聯絡，能夠隨時協助並於特定的試驗訪視提供功能性指標的評分，包括在預定的訪視時間評估臨床失智症評估量表的變化。此人於受試者接受評量時，能以語言和受試者溝通，並應作為試驗人員的備用聯繫人。
12. 老年憂鬱量表（GDS）評分＜6。
13. 納入試驗前，已穩定使用乙醯膽鹼酶抑制劑治療至少三個月。於篩選期間，依主持人判斷受試者的乙醯膽鹼酶抑制劑劑量可於試驗期間保持不變。
14. 同意參與試驗並簽署受試者同意書。
主要排除條件
主要排除條件：
試驗期間符合下列任一條件將無法參加試驗：
1. 其他類型的失智症。
2. 經主持人判定受試者有實質性併發腦血管疾病（具有中風病史或與短暫性顱內出血病史相關的認知功能惡化）。
3. 近五年內有癌症病史（基底細胞癌除外）和/或接受癌症治療。
4. 經主持人判定受試者具下列病史或診斷且症狀不穩定/無法控制的情況：
1) 無法控制的心血管疾病，例如慢性鬱血性心衰竭（具或不具有水腫）、心跳過速、心律不整、無法控制的高血壓。
2) 缺血性心臟病、近兩年內有心肌梗塞和/或伴隨心絞痛、端坐呼吸、傳導缺陷（心電圖）或其他歸類於美國紐約心臟協會（NYHA）第三或四級的心臟疾病。
3) 胃腸道疾病，例如近兩年內的胃腸道出血、吸收不良症候群、胃切除手術或目前有胃潰瘍。
4) 無法控制的內分泌疾病，例如無法控制的糖尿病或甲狀腺機能亢進症。
5) 不穩定或無法控制之重度憂鬱症
6) 神經性疾病（阿茲海默症以外的的失智症，例如路易氏體失智症、亨汀頓氏舞蹈症、巴金森氏症、腦炎、癲癇、血管性或多發性腦梗塞失智症、中風、先天性心智缺陷、多發性硬化症）。
7) 導致低血氧的嚴重肺部疾病。
8) 重大生理疾病（例如腦瘤、顱腦創傷、甲狀腺疾病）。
5. 任何精神疾病，例如思覺失調症、智能遅滯。
6. 近兩年內有自殺行為（依主持人的判定，例如自殺企圖、自殺未遂、自殺計畫或自殺行為）。
7. 哈欽斯基氏血管性失智症量表＞4。
8. 藥物依賴或濫用病史（包含酒精，依精神疾病診斷與統計手冊第五版（DSM-V）定義或主持人判定） 。
9. 經主持人判定具有無代償性聽力損失。允許使用助聽器。
10. 因其他原因經主持人判定不適合參與試驗的情況，例如受試者無法吞服膠囊。
11. 已使用或需要持續使用以下藥物：（1） 除了乙醯膽鹼酶抑制劑以外治療失智症的藥物 （2）青黴素 Penicillin、（3）丙磺舒 Probenecid、（4）水楊酸鹽 Salicylates。（2）～（4）藥物如持續使用≤14天不受此限。
12. 懷孕中或哺乳中的女性受試者。
13. 對於安息香酸鈉或本藥品內任何成分（例如澱粉）具過敏之病史或對於食物的防腐劑疑似過敏或產生已知的不良反應。
14. 納入篩選前三個月內曾參加任何藥物的臨床試驗。
15. 其他經主持人判定在試驗過程中會危害受試者安全的臨床狀況。
試驗期間符合下列任一條件將無法參加試驗：
1. 其他類型的失智症。
2. 經主持人判定受試者有實質性併發腦血管疾病（具有中風病史或與短暫性顱內出血病史相關的認知功能惡化）。
3. 近五年內有癌症病史（基底細胞癌除外）和/或接受癌症治療。
4. 經主持人判定受試者具下列病史或診斷且症狀不穩定/無法控制的情況：
1) 無法控制的心血管疾病，例如慢性鬱血性心衰竭（具或不具有水腫）、心跳過速、心律不整、無法控制的高血壓。
2) 缺血性心臟病、近兩年內有心肌梗塞和/或伴隨心絞痛、端坐呼吸、傳導缺陷（心電圖）或其他歸類於美國紐約心臟協會（NYHA）第三或四級的心臟疾病。
3) 胃腸道疾病，例如近兩年內的胃腸道出血、吸收不良症候群、胃切除手術或目前有胃潰瘍。
4) 無法控制的內分泌疾病，例如無法控制的糖尿病或甲狀腺機能亢進症。
5) 不穩定或無法控制之重度憂鬱症
6) 神經性疾病（阿茲海默症以外的的失智症，例如路易氏體失智症、亨汀頓氏舞蹈症、巴金森氏症、腦炎、癲癇、血管性或多發性腦梗塞失智症、中風、先天性心智缺陷、多發性硬化症）。
7) 導致低血氧的嚴重肺部疾病。
8) 重大生理疾病（例如腦瘤、顱腦創傷、甲狀腺疾病）。
5. 任何精神疾病，例如思覺失調症、智能遅滯。
6. 近兩年內有自殺行為（依主持人的判定，例如自殺企圖、自殺未遂、自殺計畫或自殺行為）。
7. 哈欽斯基氏血管性失智症量表＞4。
8. 藥物依賴或濫用病史（包含酒精，依精神疾病診斷與統計手冊第五版（DSM-V）定義或主持人判定） 。
9. 經主持人判定具有無代償性聽力損失。允許使用助聽器。
10. 因其他原因經主持人判定不適合參與試驗的情況，例如受試者無法吞服膠囊。
11. 已使用或需要持續使用以下藥物：（1） 除了乙醯膽鹼酶抑制劑以外治療失智症的藥物 （2）青黴素 Penicillin、（3）丙磺舒 Probenecid、（4）水楊酸鹽 Salicylates。（2）～（4）藥物如持續使用≤14天不受此限。
12. 懷孕中或哺乳中的女性受試者。
13. 對於安息香酸鈉或本藥品內任何成分（例如澱粉）具過敏之病史或對於食物的防腐劑疑似過敏或產生已知的不良反應。
14. 納入篩選前三個月內曾參加任何藥物的臨床試驗。
15. 其他經主持人判定在試驗過程中會危害受試者安全的臨床狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
120 人
