計劃書編號D910PC00001
2021-08-01 - 2029-12-31
Phase III
召募中5
一項第 III 期、隨機分配、開放性、多中心試驗，旨在確認 Durvalumab 合併 Tremelimumab 和 Enfortumab Vedotin 或 Durvalumab 合併 Enfortumab Vedotin，用於不適合接受 Cisplatin 並進行根除性膀胱切除術的肌肉侵犯型膀胱癌患者之手術全期治療的療效與安全性 (VOLGA)
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富睿台灣股份有限公司/ AstraZeneca AB
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
肌肉侵犯型膀胱癌
試驗目的
目的是更瞭解在手術前和手術後合併使用稱為 durvalumab、 tremelimumab 和 enfortumab vedotin 的藥物，對於治療肌肉侵犯型膀胱癌是否有效和安全，以及更瞭解研究的疾病和相關健康問題。
藥品名稱
DurvalumabDurvalumabTremelimumabEnfortumab vedotin
主成份
Durvalumab
Durvalumab
Tremelimumab
Enfortumab vedotin
Durvalumab
Tremelimumab
Enfortumab vedotin
劑型
Injection
Injection
Injection
Injection
Injection
Injection
Injection
劑量
50mg/ml
50mg/ml
20 mg/ml
20mg/vial
50mg/ml
20 mg/ml
20mg/vial
評估指標
安全性導入
‧ 評估 durvalumab + tremelimumab + EV 在不符合 cisplatin 治療資格之 MIBC 受試者中的安全性和耐受性
次
主試驗
‧ 比較相對於膀胱切除術，durvalumab + tremelimumab + EV 的療效（即 pCR 率和 EFS）
‧ 評估 durvalumab + tremelimumab + EV 在不符合 cisplatin 治療資格之 MIBC 受試者中的安全性和耐受性
次
主試驗
‧ 比較相對於膀胱切除術，durvalumab + tremelimumab + EV 的療效（即 pCR 率和 EFS）
主要納入條件
組織學或細胞學記錄的肌肉侵襲性 TCC, 臨床分期為 T2-T4aN0/1M0 的膀胱，具有過渡和混合過渡細胞組織學；
醫學上適合膀胱切除術並能夠接受新輔助治療；
既往未接受全身化療的患者或
用於治療 MIBC 的免疫療法；
收案時 ECOG 體能狀態為 0、1、2。
進入研究前腫瘤樣本的可用性；
隨機分配時的預期壽命必須至少為 12 週。篩選時有淋巴結 (N2+) 或轉移性 TCC/UC 疾病的證據。
活動性感染
不受控制的併發疾病
之前接受過免疫介導的治療（不包括卡介苗 [BCG]），包括但不限於其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 抗體 .
在第一次 試驗藥品給藥前 14 天內當前或之前使用過免疫抑制藥物。
醫學上適合膀胱切除術並能夠接受新輔助治療；
既往未接受全身化療的患者或
用於治療 MIBC 的免疫療法；
收案時 ECOG 體能狀態為 0、1、2。
進入研究前腫瘤樣本的可用性；
隨機分配時的預期壽命必須至少為 12 週。篩選時有淋巴結 (N2+) 或轉移性 TCC/UC 疾病的證據。
活動性感染
不受控制的併發疾病
之前接受過免疫介導的治療（不包括卡介苗 [BCG]），包括但不限於其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 抗體 .
在第一次 試驗藥品給藥前 14 天內當前或之前使用過免疫抑制藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
26 人
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全球人數
830 人
