計劃書編號21140
2021-02-26 - 2025-12-10
Phase III
召募中5
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9185
攝護腺惡性腫瘤
Darolutamide 加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加上 ADT 用於患有轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌 (mHSPC) 男性的一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照第 3 期試驗
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試驗申請者
科文斯諮詢服務股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Bayer Consumer Care AG
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) 轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌
試驗目的
本試驗目的，在於瞭解 darolutamide 加上標準治療（包括雄性素去除療法）時，是否可有效控制您的癌症且不降低您的生活品質。
藥品名稱
BAY 1841788(Darolutamide)
主成份
Darolutamide
劑型
film-coated tablet膜衣錠
劑量
300mg
評估指標
主要指標
•中央審查依據第 1.1 版 RECIST 軟組織轉移標準和 PCWG3 骨轉移標準來評估 rPFS
次要指標
•OS – 關鍵次要指標
•達到 CRPC 前所經時間
•開始後續抗癌療法的時間
•至PSA 惡化前所經時間
•PSA無法測得率 (<0.2 ng/mL)
•疼痛開始惡化的時間 (BPI-SF)
•使用 NCI-CTCAE（版本 5.0）評估 AE
縮寫： AE = 不良事件；BPI-SF = 簡易疼痛量表-短版；CRPC = 去勢抗性攝護腺癌； NCI-CTCAE = 美國國家癌症研究所 - 常見不良事件評價標準（版本 5.0）；OS = 整體存活期；PCWG3 = 攝護腺癌臨床試驗工作小組 3；PSA = 攝護腺特異抗原；RECIST = 實體腫瘤反應評估標準； rPFS = 影像學無惡化存活期
•中央審查依據第 1.1 版 RECIST 軟組織轉移標準和 PCWG3 骨轉移標準來評估 rPFS
次要指標
•OS – 關鍵次要指標
•達到 CRPC 前所經時間
•開始後續抗癌療法的時間
•至PSA 惡化前所經時間
•PSA無法測得率 (<0.2 ng/mL)
•疼痛開始惡化的時間 (BPI-SF)
•使用 NCI-CTCAE（版本 5.0）評估 AE
縮寫： AE = 不良事件；BPI-SF = 簡易疼痛量表-短版；CRPC = 去勢抗性攝護腺癌； NCI-CTCAE = 美國國家癌症研究所 - 常見不良事件評價標準（版本 5.0）；OS = 整體存活期；PCWG3 = 攝護腺癌臨床試驗工作小組 3；PSA = 攝護腺特異抗原；RECIST = 實體腫瘤反應評估標準； rPFS = 影像學無惡化存活期
主要納入條件
納入條件：
只有在符合以下所條件時，受試者才資格參與本驗：
1. 簽署受試者同意書。
2. ≥18 歲的男性。（在臺灣，由於當地成人年齡要求，將只納入年滿 20 歲的患者。）
3. 經組織學或細胞學確認患有攝護腺之腺癌。
4. 依據傳統造影方法（包括鎝-99m 膦酸酯骨骼掃描結果為陽性）證明患有轉移性疾病，或由中央審查評估的顯影劑增強腹部/骨盆腔/胸部電腦斷層掃描或磁振造影掃描證明有軟組織或臟器轉移。
5. 已開始接受雄性素去除療法（黃體化激素釋放激素促效劑/拮抗劑或睪丸切除術），無論是否合併第一代抗雄性素，但開始的時間須在隨機分配前 12 週內。對於接受黃體化激素釋放激素促效劑的受試者，建議於隨機分配前合併一種第一代抗雄性素治療至少 14 天。
6. 必須在開始試驗治療的至少 1 天前停用第一代抗雄性素。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為 0、1 或 2。
8. 篩選時的血球計數：血紅素 ≥9.0 g/dL、絕對嗜中性白血球計數 ≥1.5 x 109/L、血小板計數 ≥100 x 109/L（在篩選時取得血液學實驗室檢體前 4 週內，受試者不應接受任何生長因子，取得該檢體前 7 天內亦不得輸血）。
9. 篩選時的血清丙胺酸轉胺酶和/或天門冬胺酸轉胺酶數值 ≤1.5 倍正常值上限，總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限，肌酸酐 ≤2.0 倍正常值上限。
10. 有性生活的男性受試者必須同意在試驗藥物/安慰劑治療期間、與試驗藥物/安慰劑治療後 4 週內使用保險套作為一種有效的屏障避孕法，並不得捐贈精子，以及/或其具生育能力的女性伴侶必須使用一種有效的避孕法。
排除條件
受試者若符合下列任何條件，則不得參與驗：
1. 病理學 上的 發現符合攝護腺小細胞癌、管腺癌或神經內分泌癌。
2. 已知患有腦部 /軟腦膜轉移
3. 先前曾接受下列治療：
自開始試驗治療的 ≥12 週前開始接受黃體化激素釋放激素促效劑/拮抗劑，但不包括持續 ≤24 個月、且在隨機分配的 ≥12 個月前完成的前導輔助性和/或輔助性療法
第二代雄性素受體抑制劑，例如 enzalutamide、darolutamide、apalutamide 或其他試驗性雄性素受體抑制劑
作為攝護腺癌抗癌治療的細胞色素 P 17 酵素抑制劑，例如：abiraterone acetate 或口服 ketoconazole。
治療攝護腺癌的化學療法（包括 docetaxel）或免疫療法
在隨機分配前 28 天內使用全身性皮質類固醇，且劑量超過每天 10 mg 的 prednisone 或等效藥物
4. 隨機分配前 2 週內曾接受放射療法（體外放射療法、近接療法或放射藥 物）。
5. 已知對於任何試驗藥物、試驗藥物類別或試驗藥物配方中的賦型劑過敏。
6. 有靜脈輸注電腦斷層掃描含碘顯影劑和磁振造影含釓螯合物顯影劑的禁忌症。
7. 隨機分配前 5 年內曾罹患任何惡性腫瘤（不包括已接受適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌，或任何其他目前已完全緩解的原位癌）。
8. 患有活動性病毒性肝炎（定義為 B 型肝炎表面抗原 [HbsAg] 陽性，或可測得[定性 ] B 型肝炎病毒 [HBV] 去氧核糖核酸 [DNA]，或定義為可測得 C 型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA] [定性 ]）、已知 有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染 且可測得病毒量，或需要治療的慢性肝臟疾病。
9. 隨機分配前 6 個月內曾發生以下任何情況：中風、心肌梗塞、嚴重 /不穩定心絞痛、冠狀動脈 /周邊動脈繞道手術、鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會第 III 或 IV 級）。
10. 控制不良的高血壓 表現 為儘管接受醫療處置 休息時收縮壓仍 ≥160 mmHg 或舒張壓 ≥100 mmHg。
11. 預期會顯著干擾試驗藥物吸收的胃腸道疾病或程序。
12. 曾經（開始接受試驗藥物前 28 天內，或先前試驗中試驗性治療的 5 個半衰期內，以時間較長者為準）或同時參與使用試驗性藥物的另一項臨床試驗。
13. 有任何其他嚴重或不穩定的疾病或者醫學、社會或精神狀況，而可能危害受試者的安全性和 /或影響其遵從試驗程序，或者可能干擾受試者參與試驗或試驗結果評估。
14. 無法吞嚥口服藥物。
只有在符合以下所條件時，受試者才資格參與本驗：
1. 簽署受試者同意書。
2. ≥18 歲的男性。（在臺灣，由於當地成人年齡要求，將只納入年滿 20 歲的患者。）
3. 經組織學或細胞學確認患有攝護腺之腺癌。
4. 依據傳統造影方法（包括鎝-99m 膦酸酯骨骼掃描結果為陽性）證明患有轉移性疾病，或由中央審查評估的顯影劑增強腹部/骨盆腔/胸部電腦斷層掃描或磁振造影掃描證明有軟組織或臟器轉移。
5. 已開始接受雄性素去除療法（黃體化激素釋放激素促效劑/拮抗劑或睪丸切除術），無論是否合併第一代抗雄性素，但開始的時間須在隨機分配前 12 週內。對於接受黃體化激素釋放激素促效劑的受試者，建議於隨機分配前合併一種第一代抗雄性素治療至少 14 天。
6. 必須在開始試驗治療的至少 1 天前停用第一代抗雄性素。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為 0、1 或 2。
8. 篩選時的血球計數：血紅素 ≥9.0 g/dL、絕對嗜中性白血球計數 ≥1.5 x 109/L、血小板計數 ≥100 x 109/L（在篩選時取得血液學實驗室檢體前 4 週內，受試者不應接受任何生長因子，取得該檢體前 7 天內亦不得輸血）。
9. 篩選時的血清丙胺酸轉胺酶和/或天門冬胺酸轉胺酶數值 ≤1.5 倍正常值上限，總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限，肌酸酐 ≤2.0 倍正常值上限。
10. 有性生活的男性受試者必須同意在試驗藥物/安慰劑治療期間、與試驗藥物/安慰劑治療後 4 週內使用保險套作為一種有效的屏障避孕法，並不得捐贈精子，以及/或其具生育能力的女性伴侶必須使用一種有效的避孕法。
排除條件
受試者若符合下列任何條件，則不得參與驗：
1. 病理學 上的 發現符合攝護腺小細胞癌、管腺癌或神經內分泌癌。
2. 已知患有腦部 /軟腦膜轉移
3. 先前曾接受下列治療：
自開始試驗治療的 ≥12 週前開始接受黃體化激素釋放激素促效劑/拮抗劑，但不包括持續 ≤24 個月、且在隨機分配的 ≥12 個月前完成的前導輔助性和/或輔助性療法
第二代雄性素受體抑制劑，例如 enzalutamide、darolutamide、apalutamide 或其他試驗性雄性素受體抑制劑
作為攝護腺癌抗癌治療的細胞色素 P 17 酵素抑制劑，例如：abiraterone acetate 或口服 ketoconazole。
治療攝護腺癌的化學療法（包括 docetaxel）或免疫療法
在隨機分配前 28 天內使用全身性皮質類固醇，且劑量超過每天 10 mg 的 prednisone 或等效藥物
4. 隨機分配前 2 週內曾接受放射療法（體外放射療法、近接療法或放射藥 物）。
5. 已知對於任何試驗藥物、試驗藥物類別或試驗藥物配方中的賦型劑過敏。
6. 有靜脈輸注電腦斷層掃描含碘顯影劑和磁振造影含釓螯合物顯影劑的禁忌症。
7. 隨機分配前 5 年內曾罹患任何惡性腫瘤（不包括已接受適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、表淺性膀胱癌，或任何其他目前已完全緩解的原位癌）。
8. 患有活動性病毒性肝炎（定義為 B 型肝炎表面抗原 [HbsAg] 陽性，或可測得[定性 ] B 型肝炎病毒 [HBV] 去氧核糖核酸 [DNA]，或定義為可測得 C 型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA] [定性 ]）、已知 有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染 且可測得病毒量，或需要治療的慢性肝臟疾病。
9. 隨機分配前 6 個月內曾發生以下任何情況：中風、心肌梗塞、嚴重 /不穩定心絞痛、冠狀動脈 /周邊動脈繞道手術、鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會第 III 或 IV 級）。
10. 控制不良的高血壓 表現 為儘管接受醫療處置 休息時收縮壓仍 ≥160 mmHg 或舒張壓 ≥100 mmHg。
11. 預期會顯著干擾試驗藥物吸收的胃腸道疾病或程序。
12. 曾經（開始接受試驗藥物前 28 天內，或先前試驗中試驗性治療的 5 個半衰期內，以時間較長者為準）或同時參與使用試驗性藥物的另一項臨床試驗。
13. 有任何其他嚴重或不穩定的疾病或者醫學、社會或精神狀況，而可能危害受試者的安全性和 /或影響其遵從試驗程序，或者可能干擾受試者參與試驗或試驗結果評估。
14. 無法吞嚥口服藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
665 人
