計劃書編號IMMU-132-11
試驗已結束
2022-02-12 - 2025-09-30
Phase II
尚未開始5
召募中1
ICD-10C79.00
未明示側性腎及腎盂之續發性惡性腫瘤
ICD-10C79.01
右側腎及腎盂之續發性惡性腫瘤
ICD-10C79.02
左側腎及腎盂之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9198.0
腎臟之續發性惡性腫瘤
關於 Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) 使用於轉移性固態腫瘤受試者的一項第 2 期、開放性試驗
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
屬於晚期或轉移性 NSCLC（腺癌和 SCC）、HNSCC或子宮內膜癌或 SCLC 組織學紀錄的成年受試者。
試驗目的
主要目標：
依據試驗主持人按固態腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 標準的評估，以評估 sacituzumab govitecan 使用於轉移性固態腫瘤受試者的 ORR。
次要目標：
•依據盲性獨立中央審查委員會 (BICR) 按 RECIST 1.1 標準的評估，以來評估 sacituzumab govitecan 使用於轉移性固態腫瘤受試者的 ORR、反應持續時間 (DOR)、臨床獲益率 (CBR) 以及疾病無惡化存活期 (PFS)。
•依據試驗主持人按 RECIST 1.1 標準的評估，評估 sacituzumab govitecan 使用於轉移性固態腫瘤受試者之 DOR、CBR、以及PFS。
•評估 sacituzumab govitecan 使用於轉移性固態腫瘤受試者之 OS。
•評估 sacituzumab govitecan 使用於轉移性固態腫瘤受試者的安全性。
•評估sacituzumab govitecan 使用於轉移性固態腫瘤受試者的藥物動力學 (PK) 和免疫原性。
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
Sacituzumab Govitecan (IMMU-132)
劑型
243
劑量
180mg
評估指標
根據試驗主持人按 RECIST 1.1 標準的評估之客觀反應率 (ORR)
主要納入條件
若受試者在篩選時符合所有下列納入條件，將符合本試驗參與資格。
1) ≥ 18 歲、能夠理解並提供書面知情同意的女性或男性受試者。
2) 受試者患有資料顯示屬於下列組織學的轉移性（M1，第 IV 階段）或局部晚期固態腫瘤。
a. 患有 NSCLC（腺癌或 SCC），且在先前含鉑化療和細胞程式死亡(配體) 1 (PD-(L)1)導向療法 (不論先後順序依序給予或併用) 後惡化。這些藥物可以被視為單獨使用或與其他藥物合併使用。若受試者在為局部晚期疾病完成化療、且加上或未加上 PD-(L)1導向療法後 6 個月內續發／復發或缺乏反應，可在判定資格時計入該療法。
b. 在先前接受含鉑化療和抗 PD-(L)1導向療法 (不論先後順序依序給予或併用) 後惡化的HNSCC。這些藥物可以被視為單獨使用或與其他藥物合併使用。不允許超過三次全身性先前治療。
c. 在先前含鉑化療後已惡化、或對含鉑化療反應不佳子宮內膜癌，使用抗PD-(L)1導向療法(連續性、不論先後順序)或合併療法。這些藥物可以被視為單獨使用或與其他藥物合併使用。不允許超過三次全身性先前治療。
子宮內膜癌合併任何組織學上的發現 (包含微衛星高不穩定性 (MSI-h)、核酸錯配修復缺失 (dMMR)、以及微衛星穩定性 (MMS)) 是被允許的。
d. 於先前含鉑化療以及 PD-(L)1 導向療法之延伸期 SCLC 惡化。不允許超過一次全身性先前治療 (不允許再次使用相同的先前療法)。
3) ECOG 體能狀態分數為 0 或 1（請參閱附錄 17.2）。
4) 開始給予試驗藥物前 2 週内，在未輸血或給予生長因子支持的情況下，具有足夠的血球計數（血紅素 ≥ 9 g/dL、絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1,500/mm3、血小板 ≥ 100,000/µL）。
5) 具有足夠的肝功能（膽紅素 ≤ 1.5 機構正常值上限 [IULN]、天門冬胺酸轉胺酶 [AST] 和丙胺酸轉胺酶 [ALT] ≤ 2.5 × IULN，或若已知患有肝臟轉移時，則為 ≤ 5 × IULN 及血清白蛋白 ≥ 3 g/dL）。
6) 依據 Cockcroft-Gault 公式評估的肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min（請參閱附錄 17.3）。
7) 受試者預期壽命必須至少為 3 個月。
8) 依據 RECIST 1.1，患有可使用 CT 或 MRI 掃描測量的疾病（請參閱附錄 17.4）。若位於先前放射療法照射部位的腫瘤病灶經判定為可測量，且已證實 PD，則可使用此類病灶。
9) 具生育能力之男性及女性受試者發生性行為時必須同意使用試驗計畫書所提及之指定避孕方法 (如附錄 17.5 中所述)。
10) 腫瘤塊 (如果臨床上可行的話，於試驗納入之前 12 個月內取得) 或要求 20 個新的未染色庫存切片/手術檢體切片 (至少 6 片)。如果無法提供庫存組織則需要基準期切片。細針穿刺與骨骼切片並非適合的檢體。這些檢體應於受試者提供書面知情同意之後，篩選期間 28 天內交出。
1) ≥ 18 歲、能夠理解並提供書面知情同意的女性或男性受試者。
2) 受試者患有資料顯示屬於下列組織學的轉移性（M1，第 IV 階段）或局部晚期固態腫瘤。
a. 患有 NSCLC（腺癌或 SCC），且在先前含鉑化療和細胞程式死亡(配體) 1 (PD-(L)1)導向療法 (不論先後順序依序給予或併用) 後惡化。這些藥物可以被視為單獨使用或與其他藥物合併使用。若受試者在為局部晚期疾病完成化療、且加上或未加上 PD-(L)1導向療法後 6 個月內續發／復發或缺乏反應，可在判定資格時計入該療法。
b. 在先前接受含鉑化療和抗 PD-(L)1導向療法 (不論先後順序依序給予或併用) 後惡化的HNSCC。這些藥物可以被視為單獨使用或與其他藥物合併使用。不允許超過三次全身性先前治療。
c. 在先前含鉑化療後已惡化、或對含鉑化療反應不佳子宮內膜癌，使用抗PD-(L)1導向療法(連續性、不論先後順序)或合併療法。這些藥物可以被視為單獨使用或與其他藥物合併使用。不允許超過三次全身性先前治療。
子宮內膜癌合併任何組織學上的發現 (包含微衛星高不穩定性 (MSI-h)、核酸錯配修復缺失 (dMMR)、以及微衛星穩定性 (MMS)) 是被允許的。
d. 於先前含鉑化療以及 PD-(L)1 導向療法之延伸期 SCLC 惡化。不允許超過一次全身性先前治療 (不允許再次使用相同的先前療法)。
3) ECOG 體能狀態分數為 0 或 1（請參閱附錄 17.2）。
4) 開始給予試驗藥物前 2 週内，在未輸血或給予生長因子支持的情況下，具有足夠的血球計數（血紅素 ≥ 9 g/dL、絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1,500/mm3、血小板 ≥ 100,000/µL）。
5) 具有足夠的肝功能（膽紅素 ≤ 1.5 機構正常值上限 [IULN]、天門冬胺酸轉胺酶 [AST] 和丙胺酸轉胺酶 [ALT] ≤ 2.5 × IULN，或若已知患有肝臟轉移時，則為 ≤ 5 × IULN 及血清白蛋白 ≥ 3 g/dL）。
6) 依據 Cockcroft-Gault 公式評估的肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min（請參閱附錄 17.3）。
7) 受試者預期壽命必須至少為 3 個月。
8) 依據 RECIST 1.1，患有可使用 CT 或 MRI 掃描測量的疾病（請參閱附錄 17.4）。若位於先前放射療法照射部位的腫瘤病灶經判定為可測量，且已證實 PD，則可使用此類病灶。
9) 具生育能力之男性及女性受試者發生性行為時必須同意使用試驗計畫書所提及之指定避孕方法 (如附錄 17.5 中所述)。
10) 腫瘤塊 (如果臨床上可行的話，於試驗納入之前 12 個月內取得) 或要求 20 個新的未染色庫存切片/手術檢體切片 (至少 6 片)。如果無法提供庫存組織則需要基準期切片。細針穿刺與骨骼切片並非適合的檢體。這些檢體應於受試者提供書面知情同意之後，篩選期間 28 天內交出。
主要排除條件
若受試者在篩選時符合任何下列排除條件，將無法納入本試驗。
1) 血液驗孕陽性 (附錄 17.5) 或哺乳中的女性。
2) 目前正在參與或曾參與一項試驗性藥物試驗，或曾在第一劑試驗藥物前 4 週内使用試驗性裝置。參與觀察性試驗的受試者可符合資格。
3) 曾在試驗第 1 天前 4 週內接受抗癌生物製劑，或曾在試驗第 1 天前 2 週內接受化療、標靶小分子療法或放射療法。
4) 尚未自先前用藥引起的 AE 中恢復（即：≤ 第 1 級）。
• 附註：患有 ≤ 第 2 級神經病變或 ≤ 第 2 級掉髮的受試者為此條件的例外情況，且可符合試驗資格。
• 附註：如果受試者曾接受大手術，其在開始接受試驗藥物前，必須已從介入治療的毒性和／或併發症中充分恢復。
• 附註：患有與免疫療法和/或長效放射療法但治療後狀況穩定，不需要使用被本試驗計畫書排除之藥物相關等級 ＜ 第 2 級免疫相關毒性 (結腸炎除外)的受試者可符合試驗資格。
5) 曾接受拓樸異構酶 I 抑制劑治療 (針對 SCLC 群組：允許使用第一線 Etoposide 合併鉑類 (platinum))。
6) 患有活動性繼發惡性腫瘤。
• 附註：若受試者具有惡性腫瘤病史且已接受完整治療、在納入前無活動性癌症證據 3 年，或者若受試者患有經手術治癒的低復發風險腫瘤，可予以納入。
7) 已知患有活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移和／或癌性腦膜炎。患有先前曾接受過治療之腦部轉移的受試者可參與試驗，前提是其 CNS 疾病在接受第一劑試驗藥物前已維持穩定至少 4 週，且所有神經症狀均已恢復至基準期程度、無新增腦部轉移或腦部轉移增大的證據，且每天使用 ≤ 強體松 20 mg 或其等效藥物。無論臨床穩定性為何，將排除罹患癌性腦膜炎的所有受試者。
8) 患有活動性心臟疾病，定義為：
• 在第 1 天前 6 個月內，曾患有心肌梗塞或不穩定型心絞痛。
• 有嚴重室性心律不整（即：室性心搏過速或心室顫動）、高度房室傳導阻滯或需要抗心律不整藥物之其他心律不整的病史（不包括使用抗心律不整藥物控制良好的心房顫動）；有 QT 間隔延長病史。
• 紐約心臟協會 (NYHA) 第 III 級或以上的鬱血性心臟衰竭，或左心室射出分率 ＜ 40%。
9) 在 C1D1 前 6 個月內曾患有活動性慢性發炎性腸道疾病（潰瘍性結腸炎、克隆氏症）、免疫相關的結腸炎或胃腸道 (GI) 穿孔。
10) 患有須 IV 抗生素的活動性感染。
11) 已知人類免疫缺乏病毒 (HIV)-1/2 為陽性，或 HIV-2 抗體之病毒量未被偵測，或正在使用可能干擾 SN-38（sacituzumab govitecan的活性代謝物）的藥物。
12) 患有活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染。若受試者有可測得的病毒量，將予以排除。
• 有 B 型肝炎表面抗體 (HBsAg) 陽性之受試者。檢測為 B 型肝炎 核心抗體 (anti-HBc) 陽性的受試者需要透過定量聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測 HBV DNA 來確認疾病活性。
• 有 HCV 抗體陽性之受試者。檢測為 HCV 抗體陽性的受試者需要透過定量聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測 HCV RNA 來確認疾病活性。已知有 HCV 病史或 HCV 抗體陽性之受試者不需要於篩選時檢測 HCV，且僅需要透過定量 PCR 檢測 HCV RNA 來確認疾病活性。
13) 同時患有其他醫療或精神疾病，而根據試驗主持人的意見，可能混淆試驗判讀或導致無法完成試驗程序和追蹤檢查。
14) 在進行試驗治療前 4 週內即將需要安寧放射治療或手術治療病理性骨折和/或髓質壓迫之受試者。
15) 其他群組特定之排除條件：
NSCLC 群組 (腺癌與 SCC)：
a. 臨床上嚴重肺部損傷造成肺部併發疾病，但不限於任何既存的肺部疾病 (即於納入三個月內所發生的肺栓塞、重度氣喘、重度慢性阻塞性肺病、侷限性肺疾病、肋膜積水等)；任何自體免疫、結締組織、或肺部發炎問題 (即類風濕性關節炎、修格蘭氏症候群、結節病等)；或者先前的肺部份切除。
HNSCC 群組：
b. 鼻咽癌受試者。
c. 6 個月內完成疾病惡化根治性治療之受試者。
子宮內膜癌群組：
d. 患有癌肉瘤 (惡性混合米勒氏腫瘤)、平滑肌肉瘤和/或子宮間質肉瘤之受試者。
小細胞肺癌 群組：
e. 從未接受 SCLC 含鉑類治療之受試者。
f. 適用於使用局部或區域性療法之局限期受試者。
1) 血液驗孕陽性 (附錄 17.5) 或哺乳中的女性。
2) 目前正在參與或曾參與一項試驗性藥物試驗，或曾在第一劑試驗藥物前 4 週内使用試驗性裝置。參與觀察性試驗的受試者可符合資格。
3) 曾在試驗第 1 天前 4 週內接受抗癌生物製劑，或曾在試驗第 1 天前 2 週內接受化療、標靶小分子療法或放射療法。
4) 尚未自先前用藥引起的 AE 中恢復（即：≤ 第 1 級）。
• 附註：患有 ≤ 第 2 級神經病變或 ≤ 第 2 級掉髮的受試者為此條件的例外情況，且可符合試驗資格。
• 附註：如果受試者曾接受大手術，其在開始接受試驗藥物前，必須已從介入治療的毒性和／或併發症中充分恢復。
• 附註：患有與免疫療法和/或長效放射療法但治療後狀況穩定，不需要使用被本試驗計畫書排除之藥物相關等級 ＜ 第 2 級免疫相關毒性 (結腸炎除外)的受試者可符合試驗資格。
5) 曾接受拓樸異構酶 I 抑制劑治療 (針對 SCLC 群組：允許使用第一線 Etoposide 合併鉑類 (platinum))。
6) 患有活動性繼發惡性腫瘤。
• 附註：若受試者具有惡性腫瘤病史且已接受完整治療、在納入前無活動性癌症證據 3 年，或者若受試者患有經手術治癒的低復發風險腫瘤，可予以納入。
7) 已知患有活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移和／或癌性腦膜炎。患有先前曾接受過治療之腦部轉移的受試者可參與試驗，前提是其 CNS 疾病在接受第一劑試驗藥物前已維持穩定至少 4 週，且所有神經症狀均已恢復至基準期程度、無新增腦部轉移或腦部轉移增大的證據，且每天使用 ≤ 強體松 20 mg 或其等效藥物。無論臨床穩定性為何，將排除罹患癌性腦膜炎的所有受試者。
8) 患有活動性心臟疾病，定義為：
• 在第 1 天前 6 個月內，曾患有心肌梗塞或不穩定型心絞痛。
• 有嚴重室性心律不整（即：室性心搏過速或心室顫動）、高度房室傳導阻滯或需要抗心律不整藥物之其他心律不整的病史（不包括使用抗心律不整藥物控制良好的心房顫動）；有 QT 間隔延長病史。
• 紐約心臟協會 (NYHA) 第 III 級或以上的鬱血性心臟衰竭，或左心室射出分率 ＜ 40%。
9) 在 C1D1 前 6 個月內曾患有活動性慢性發炎性腸道疾病（潰瘍性結腸炎、克隆氏症）、免疫相關的結腸炎或胃腸道 (GI) 穿孔。
10) 患有須 IV 抗生素的活動性感染。
11) 已知人類免疫缺乏病毒 (HIV)-1/2 為陽性，或 HIV-2 抗體之病毒量未被偵測，或正在使用可能干擾 SN-38（sacituzumab govitecan的活性代謝物）的藥物。
12) 患有活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染。若受試者有可測得的病毒量，將予以排除。
• 有 B 型肝炎表面抗體 (HBsAg) 陽性之受試者。檢測為 B 型肝炎 核心抗體 (anti-HBc) 陽性的受試者需要透過定量聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測 HBV DNA 來確認疾病活性。
• 有 HCV 抗體陽性之受試者。檢測為 HCV 抗體陽性的受試者需要透過定量聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測 HCV RNA 來確認疾病活性。已知有 HCV 病史或 HCV 抗體陽性之受試者不需要於篩選時檢測 HCV，且僅需要透過定量 PCR 檢測 HCV RNA 來確認疾病活性。
13) 同時患有其他醫療或精神疾病，而根據試驗主持人的意見，可能混淆試驗判讀或導致無法完成試驗程序和追蹤檢查。
14) 在進行試驗治療前 4 週內即將需要安寧放射治療或手術治療病理性骨折和/或髓質壓迫之受試者。
15) 其他群組特定之排除條件：
NSCLC 群組 (腺癌與 SCC)：
a. 臨床上嚴重肺部損傷造成肺部併發疾病，但不限於任何既存的肺部疾病 (即於納入三個月內所發生的肺栓塞、重度氣喘、重度慢性阻塞性肺病、侷限性肺疾病、肋膜積水等)；任何自體免疫、結締組織、或肺部發炎問題 (即類風濕性關節炎、修格蘭氏症候群、結節病等)；或者先前的肺部份切除。
HNSCC 群組：
b. 鼻咽癌受試者。
c. 6 個月內完成疾病惡化根治性治療之受試者。
子宮內膜癌群組：
d. 患有癌肉瘤 (惡性混合米勒氏腫瘤)、平滑肌肉瘤和/或子宮間質肉瘤之受試者。
小細胞肺癌 群組：
e. 從未接受 SCLC 含鉑類治療之受試者。
f. 適用於使用局部或區域性療法之局限期受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
652 人
