計劃書編號849-010
試驗執行中
2021-03-15 - 2025-12-31
Phase III
召募中7
ICD-10C78.5
大腸及直腸之續發性惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9197.5
大腸及直腸之續發性惡性腫瘤
一項隨機分配第 3 期試驗，針對具有 KRAS 基因 G12C 變異且於使用標準第一線療法時或之後發生疾病惡化的晚期大腸直腸癌患者，研究 MRTX849 併用 Cetuximab 相對於化學治療
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
具有 KRAS 基因 G12C 變異的晚期大腸直腸癌
試驗目的
主要目標：
對具有 KRAS G12C 突變的 CRC 患者，在第二線治療情境中比較給予 MRTX849 合併 Cetuximab 相較於化學治療 (FOLFIRI 或 mFOLFOX6) 的療效。
次要目標：
•在試驗族群中評估次要療效評估指標。
•在試驗族群中評估安全性及耐受性。
•評估 MRTX849 合併 Cetuximab 給予的藥物動力學 (pharmacokinetics，PK)。
•在試驗族群中評估健康相關生活品質 (health-related quality of life，HRQOL) 與癌症相關症狀。
藥品名稱
錠劑
主成份
MRTX849
劑型
110
劑量
200mg
評估指標
•無惡化存活期 (progression-free survival，PFS)，以及
•整體存活期 (overall survival，OS)。
•整體存活期 (overall survival，OS)。
主要納入條件
1. 經組織學檢查確認診斷為腫瘤組織帶有 KRAS G12C 突變的大腸直腸癌。
2. 先前曾在晚期疾病情境下接受含 oxaliplatin 或 irinotecan 之含 fluoropyrimidine 化療療程的第一線治療，且在治療期間或之後依據放射影像記錄顯示疾病惡化。
2. 先前曾在晚期疾病情境下接受含 oxaliplatin 或 irinotecan 之含 fluoropyrimidine 化療療程的第一線治療，且在治療期間或之後依據放射影像記錄顯示疾病惡化。
主要排除條件
1. 曾接受目標作用於 KRAS G12C 突變的治療（例如 AMG 510）。
2. 曾接受抗 EGFR 抗體治療（例如：cetuximab 或 panitumumab）。
3. 活動性腦部轉移或癌性腦膜炎。
2. 曾接受抗 EGFR 抗體治療（例如：cetuximab 或 panitumumab）。
3. 活動性腦部轉移或癌性腦膜炎。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
480 人
