計劃書編號AWT-EXK21-001
2022-01-01 - 2024-08-08
Phase I
召募中1
終止收納2
一項第I 期JS014 試驗，以白細胞介素-21 與人源化抗人類血清白蛋白VHH 抗體基因重組融合蛋白，作為單劑藥物或與pembrolizumab 併用於晚期癌症受試者
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Anwita Biosciences, Inc授權委託諾為泰生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期癌症
試驗目的
取得JS014 單獨（Ia 部分）以及與固定劑量pembrolizumab 併用（Ib 部分）於對標準療法缺乏療效的晚期或轉移性腫瘤受試者的安全性及最大耐受劑量(MTD)。
藥品名稱
JS014
主成份
JS014
劑型
注射液劑
劑量
2mg(2ml)
評估指標
※主要評估指標：
(1)接受JS014 單獨治療以及與pembrolizumab 併用，發生不良事件 (AE) 的受試者人數及百分比。
(2)JS014 單獨使用或與pembrolizumab 併用的最大耐受劑量。
(1)接受JS014 單獨治療以及與pembrolizumab 併用，發生不良事件 (AE) 的受試者人數及百分比。
(2)JS014 單獨使用或與pembrolizumab 併用的最大耐受劑量。
主要納入條件
※納入條件
1.符合資格的受試者必須年滿18歲或符合當地法規規定。
2.具有經組織學證明可測量或評估（根據試驗計畫書第15.5節晚期（全身性或局部惡化）或轉移性實體腫瘤RECIST 1.1標準）且標準療法治療失敗或無法耐受標準療法的受試者，或目前無標準療法或局部療法無法治療局部晚期疾病的受試者，患有淋巴瘤或依2014 Lugano 標準確診（請參閱試驗計畫書第15.3節）的受試者（針對肝細胞癌患者，若無法取得病理確認，則診斷結果必須有動態CT/MRI 支持）。
3.進入試驗時美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0 或 1。
4.預期平均壽命超過三個月。
5.器官功能根據以下範圍定義為正常：
•絕對嗜中性粒細胞計數 ≥ 1.5 x 109/L。
•血小板計數 ≥ 90 x 109 /L。
•血紅素10 g/dL。
•總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN 或具肝臟轉移的情況時 ≤ 3 x ULN。
•ALT 與AST ≤ 3 x ULN 或具肝臟轉移的情況時≤ 5 x ULN。
•肌酐酸 ≤ 1.5 x ULN 或肌肝酸廓清率 (CCR) ≥ 50 mL/min（根據Cockcroft-Gault 公式）。
•INR 與aPTT ≤ 1.5 x ULN，或使用抗凝血劑時達穩定凝血特性至少4週。
•根據Fridericia 公式，QTc 間隔 ≤ 450 ms（如為男性）或 ≤ 470 ms（如為女性）。
• 針對肝細胞癌患者，其Child-Pugh 分數必須為A。
6.生育年齡的女性受試者或伴侶為生育年齡的男性受試者，治療期間與輸注最後一劑試驗藥物後6個月內，必須採取有效的避孕方式。
※排除條件
1.對JS014或IL-21或人類血清白蛋白產品或 pembrolizumab（僅限Ib 試驗）具已知過敏史。
2.輸注第一劑JS014前4週內，曾接受IL-21、IL-2或抗CD25單株抗體療法的受試者。
3.輸注第一劑JS014前4週內，曾參與介入性臨床試驗的受試者。
4.輸注第一劑JS014前4週內，曾接受重大手術的受試者。
5.輸注第一劑JS014前4週內，曾接受全身性抗癌療法、放射療法、標靶治療、生物製劑，或6週內曾接受抗PD1（或抗PD-L1）的受試者（曾參與試驗Ia 部分且對JS014缺乏療效的受試者，符合參與試驗Ib 部分的資格）。
6.輸注第一劑試驗藥品前2週內曾接受治療性或緩解性放射線療法。
7.過去接受免疫療法時有免疫相關不良事件病史的受試者。
8.輸注第一劑JS014前4週內，曾接受免疫抑制療法的受試者。
9.有異體造血幹細胞移植或實體器官移植病史的受試者。
10.輸注第一劑JS014前4週內，曾接受減毒疫苗的受試者。
11.過去5年內罹患兩種或以上原發癌的受試者。
12.新診斷出或徵候性腦部轉移（有腦部轉移病史的受試者必須曾接受根除性手術或放射療法、且維持臨床穩定，及未服用類固醇治療腦部水腫）。可接受定期使用抗癲癇藥物的受試者可納入本試驗。
13.曾接受抗癌療法且殘留毒性 ≥ 第2級的受試者。
14.過去2年內有自體免疫疾病史的受試者。
15.有立即型（第1型）過敏反應、無法以局部皮質類固醇控制的濕疹、氣喘病史的受試者。
16.原發性免疫缺陷受試者。
17.患有以下其中一種併發症的受試者：
•活躍性全身性感染；
•造成原因不明的發燒；
•過去6個月內曾發生急性心肌梗塞，或鬱血性心臟衰竭 ≥ NYHA 第II級或射出分數 < 50%；
•無法控制的高血壓（收縮壓 ≥ 160 mmHg 或舒張壓 ≥ 100 mmHg），或對降血壓藥物遵囑性不佳；
•不穩定心絞痛；
•具臨床重要性心臟心律不整；
•活躍性消化道潰瘍或胃炎；
•有久未癒合的傷口或潰瘍；
•其他根據試驗主持人意見，可能影響受試者安全或試驗完整性的慢性疾病。
18.受試者已知患有活躍性肺結核或藥物相關間質性肺部疾病 ≥ 第2級。
19.活躍性發炎性腸道疾病受試者。
20.已知HIV 檢查結果呈陽性。
21.活躍性B 型肝炎或C 型肝炎受試者。
22.內分泌病受試者（第I 型糖尿病、甲狀腺功能低下受試者，若已接受替代療法控制，可納入本試驗）。
23.受試者有任何可能混淆試驗結果的狀況或疾病的病史或現有證據，或根據試驗主持人意見，參與本試驗非受試者最佳利益。
1.符合資格的受試者必須年滿18歲或符合當地法規規定。
2.具有經組織學證明可測量或評估（根據試驗計畫書第15.5節晚期（全身性或局部惡化）或轉移性實體腫瘤RECIST 1.1標準）且標準療法治療失敗或無法耐受標準療法的受試者，或目前無標準療法或局部療法無法治療局部晚期疾病的受試者，患有淋巴瘤或依2014 Lugano 標準確診（請參閱試驗計畫書第15.3節）的受試者（針對肝細胞癌患者，若無法取得病理確認，則診斷結果必須有動態CT/MRI 支持）。
3.進入試驗時美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0 或 1。
4.預期平均壽命超過三個月。
5.器官功能根據以下範圍定義為正常：
•絕對嗜中性粒細胞計數 ≥ 1.5 x 109/L。
•血小板計數 ≥ 90 x 109 /L。
•血紅素10 g/dL。
•總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN 或具肝臟轉移的情況時 ≤ 3 x ULN。
•ALT 與AST ≤ 3 x ULN 或具肝臟轉移的情況時≤ 5 x ULN。
•肌酐酸 ≤ 1.5 x ULN 或肌肝酸廓清率 (CCR) ≥ 50 mL/min（根據Cockcroft-Gault 公式）。
•INR 與aPTT ≤ 1.5 x ULN，或使用抗凝血劑時達穩定凝血特性至少4週。
•根據Fridericia 公式，QTc 間隔 ≤ 450 ms（如為男性）或 ≤ 470 ms（如為女性）。
• 針對肝細胞癌患者，其Child-Pugh 分數必須為A。
6.生育年齡的女性受試者或伴侶為生育年齡的男性受試者，治療期間與輸注最後一劑試驗藥物後6個月內，必須採取有效的避孕方式。
※排除條件
1.對JS014或IL-21或人類血清白蛋白產品或 pembrolizumab（僅限Ib 試驗）具已知過敏史。
2.輸注第一劑JS014前4週內，曾接受IL-21、IL-2或抗CD25單株抗體療法的受試者。
3.輸注第一劑JS014前4週內，曾參與介入性臨床試驗的受試者。
4.輸注第一劑JS014前4週內，曾接受重大手術的受試者。
5.輸注第一劑JS014前4週內，曾接受全身性抗癌療法、放射療法、標靶治療、生物製劑，或6週內曾接受抗PD1（或抗PD-L1）的受試者（曾參與試驗Ia 部分且對JS014缺乏療效的受試者，符合參與試驗Ib 部分的資格）。
6.輸注第一劑試驗藥品前2週內曾接受治療性或緩解性放射線療法。
7.過去接受免疫療法時有免疫相關不良事件病史的受試者。
8.輸注第一劑JS014前4週內，曾接受免疫抑制療法的受試者。
9.有異體造血幹細胞移植或實體器官移植病史的受試者。
10.輸注第一劑JS014前4週內，曾接受減毒疫苗的受試者。
11.過去5年內罹患兩種或以上原發癌的受試者。
12.新診斷出或徵候性腦部轉移（有腦部轉移病史的受試者必須曾接受根除性手術或放射療法、且維持臨床穩定，及未服用類固醇治療腦部水腫）。可接受定期使用抗癲癇藥物的受試者可納入本試驗。
13.曾接受抗癌療法且殘留毒性 ≥ 第2級的受試者。
14.過去2年內有自體免疫疾病史的受試者。
15.有立即型（第1型）過敏反應、無法以局部皮質類固醇控制的濕疹、氣喘病史的受試者。
16.原發性免疫缺陷受試者。
17.患有以下其中一種併發症的受試者：
•活躍性全身性感染；
•造成原因不明的發燒；
•過去6個月內曾發生急性心肌梗塞，或鬱血性心臟衰竭 ≥ NYHA 第II級或射出分數 < 50%；
•無法控制的高血壓（收縮壓 ≥ 160 mmHg 或舒張壓 ≥ 100 mmHg），或對降血壓藥物遵囑性不佳；
•不穩定心絞痛；
•具臨床重要性心臟心律不整；
•活躍性消化道潰瘍或胃炎；
•有久未癒合的傷口或潰瘍；
•其他根據試驗主持人意見，可能影響受試者安全或試驗完整性的慢性疾病。
18.受試者已知患有活躍性肺結核或藥物相關間質性肺部疾病 ≥ 第2級。
19.活躍性發炎性腸道疾病受試者。
20.已知HIV 檢查結果呈陽性。
21.活躍性B 型肝炎或C 型肝炎受試者。
22.內分泌病受試者（第I 型糖尿病、甲狀腺功能低下受試者，若已接受替代療法控制，可納入本試驗）。
23.受試者有任何可能混淆試驗結果的狀況或疾病的病史或現有證據，或根據試驗主持人意見，參與本試驗非受試者最佳利益。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
0 人
