適用於治療成人中度至重度疼痛

評估試驗藥品美洛昔康注射液與對照藥品ANJESOTM(meloxicam)注射液，於台灣健康受試者空腹狀態下的藥物動力學性質，並藉由測量藥物吸收的速率與吸收量以評估藥品生體相等性。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而相等性試驗為指藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體吸收量。

Meloxicam Injection

Meloxicam

注射劑

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藉由測量藥物吸收的速率與吸收量以評估藥品生體相等性。

納入條件：
您必須符合下列所有條件方可參加本試驗：
1.健康男性和女性志願者，年齡包含20至45歲。
2.身體質量指數(Body Mass Index，BMI)19.0至26.0 (含)且體重需50公斤(含)以上。身體質量指數 ﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)。
3.試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖、胸部X光和身體檢查結果判斷為健康或無臨床顯著意義。
4.收縮壓介於90至139毫米汞柱(含)，舒張壓介於50至90毫米汞柱(含)，脈搏介於50至100次/分(含)，體溫介於35.0至37.3℃(含)。
5.篩檢的實驗室檢查值符合參考值範圍內，或由經試驗主持人/協同主持人判斷無臨床顯著意義。
6.經臨床人員評估能夠與試驗人員進行有效的溝通，了解此試驗性質並於投藥前簽署受試者同意書。
7.願意禁食至少14小時，並食用試驗中標準的餐食。
8.自願參與整個試驗，並願意遵守所有試驗相關要求。
9.同意試驗期間直至試驗結束不紋身或身體穿孔或侵入性行為(試驗中投藥除外)。
10.受試者須符合下列中的至少一項：
-接受節育手術至少經過6個月。
-停經後至少1年。
-至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精
栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

排除條件：
您符合下列任何一個條件則無法參與本試驗：
1.已知有臨床顯著的肝臟(如活動性肝疾病、肝功能損害)、腎/泌尿生殖系統(如腎功能不全)、胃腸道、心血管、
腦血管、肺、內分泌(如甲狀腺功能減退)、免疫學、肌肉骨骼(如肌病、橫紋肌溶解症)、神經、精神、皮膚或
血液疾病情況者，除非經試驗主持人/協同主持人判定為臨床上無異常。
2.臨床上有顯著病史或在首次投藥前7天內，由試驗主持人/協同主持人判定有會干擾藥物的吸收、分佈、代謝和
排泄的其他情況。
3.首次投藥前30天內，經試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著意義之疾病。
4.經試驗主持人/協同主持人判定有顯著的身體或器官異常。
5.以下任一項檢測結果為陽性：人類免疫缺陷病毒、B肝表面抗原、C型肝炎、藥物濫用測試、酒精呼氣測試，或
懷孕測試為陽性的女性。
6.已知過去或存有以下任一情形者：
-首次投藥前一年內有酒精濫用或依賴。
-藥物濫用或依賴。
-對meloxicam、其賦形劑或相關物質具過敏或特異體質反應。
-服用阿斯匹靈(aspirin)或其他非類固醇消炎止痛藥(NSAIDs)後發生氣喘、蕁麻疹或其他過敏反應。
-對試驗機構所提供的標準餐食過敏或有任何飲食限制。
-胃腸道出血。
7.無法忍受靜脈採血者或採血困難者。
8.試驗前1個月，因任何理由執行特殊的飲食限制，如禁食或高蛋白飲食等。
9.除篩檢程序外，首次投藥前2個月捐血250毫升(含)以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。
10.首次投藥前7天內曾以血漿分離術捐血漿。
11.首次投藥前14天內曾接受疫苗注射。
12.首次投藥前2個月內有使用任何臨床試驗藥物。
13.投藥前48小時內食用含有咖啡因/甲基黃嘌呤、罌粟種子和/或酒精的製品；或首次投藥前10天內食用含葡萄柚和/或柚子(已知具抑制cytochrome P450 [CYP] 3A4活性)的製品。
14.首次投藥前1個月內曾服用任何藥品者，包含口服綜合維他命、草藥、膳食補充劑(由試驗主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外)。
15.女性於試驗首次投藥前1個月內有口服或使用經皮荷爾蒙避孕藥。
16.女性於首次投藥前6個月內有使用植入、注射、陰道內置入或子宮內置入之荷爾蒙類避孕法。
17.試驗開始前6個月內有接受任何重大手術者，除非試驗主持人/協同主持人判定無影響。
18.首次投藥前6個月內有使用含菸草、尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。
19.哺乳中的女性。
20.帶有CYP2C9*1/*3、CYP2C9*2/*2、CYP2C9*2/*3或 CYP2C9*3/*3基因型者。