計劃書編號ACE1702-001
2021-04-30 - 2025-04-30
Phase I
召募中1
一項第一期、開放標示、劑量遞增，以ACE1702細胞免疫療法用於HER2表現的晚期或轉移性實體腫瘤試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
育世博生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
HER2表現的晚期或轉移性實體腫瘤
試驗目的
評估ACE1702細胞免疫療法對HER2表現的晚期或轉移性實體腫瘤的安全性及探索療效
藥品名稱
ACE1702
主成份
ACE1702
劑型
注射劑
劑量
1 x10^9
評估指標
主要評估指標：
1.評估ACE1702對HER2表現的晚期或轉移性實體腫瘤的安全性及耐受性。
2.決定ACE1702的Ib / II臨床試驗的起始劑量。
次要評估指標：了解自然殺手細胞在人體內的存活時間，以及評估ACE1702輸注後的免疫反應。
探索性評估指標：初步評估ACE1702的抗腫瘤能力。
1.評估ACE1702對HER2表現的晚期或轉移性實體腫瘤的安全性及耐受性。
2.決定ACE1702的Ib / II臨床試驗的起始劑量。
次要評估指標：了解自然殺手細胞在人體內的存活時間，以及評估ACE1702輸注後的免疫反應。
探索性評估指標：初步評估ACE1702的抗腫瘤能力。
主要納入條件
主要納入條件:
-能了解並簽署受試者同意書。
-篩選時年滿20歲以上之男性或女性。
-患有無法手術切除之晚期或轉移性的實體腫瘤，並且不適合或拒絕接受其他已核准藥品治療。符合收案條件的受試者必須曾接受過標準治療後發生疾病惡化，或不適合接受已知有效藥品之治療。
-經免疫組織化學染色法 (Immunohistochemistry，IHC)確認腫瘤為HER2表現 ≥ 2價 (2+) 的病人。
-美國東岸癌症臨床研究組織 (ECOG) 體能狀態分數 ≤ 1。
-具可測量或不可測量的病灶，可測量之病灶必須依照實體腫瘤療效評估標準(RECIST)1.1版，並由電腦斷層 (CT)或核磁共振造影 (MRI)影像進行評估。
-篩選期時，具有適當的血液、器官功能 (肝、膽、腸胃、腎、及心肺功能等)。
-具生育能力之女性及所有男性受試者必須同意，自簽署受試者同意書後，直到接受最後一劑試驗藥物治療後的12個月間，應採取有效的避孕措施，以避免懷孕。
-必須同意且有能力配合本試驗之各項程序，本試驗所有受試者必須於本院接受治療。
排除條件
-罹患中樞神經系統 (CNS)轉移且未加以治療的患者。
-罹患腦膜疾病 (Leptomeningeal disease)的患者。
-臨床顯著的心血管疾病，例如美國紐約心臟協會 (NYHA)定義的第三級或以上之心臟病，以及篩選前6個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、嚴重無法控制的心室顫動，或心電圖顯示急性缺血或活動性傳導系統異常。
-具先前抗腫瘤治療所造成且尚未緩解的毒性，該毒性必須為美國癌症學會常見不良事件評價標準 (NCI CTCAE)第5.0版所定義 ≥ 2級，但掉髮、白斑、CTCAE所定義的第2級神經病變，以及實驗室檢測數值符合納入資格者除外。
-懷孕或正在哺乳中的女性。
-具有嚴重的且無法控制的疾病，經計畫主持人判斷會影響受試者接受試驗治療者。
-具有失智症、精神狀態改變，或任何會影響理解或完成知情同意或完成試驗程序的精神疾病。
-具自體免疫或免疫調節症狀的病史。
-人類免疫缺乏病毒 (HIV)的實驗室檢驗結果為陽性。
-活躍型B型肝炎或C型肝炎感染者。
-曾接受異體器官移植。
-於預計接受試驗治療前的4週內，使用任何抗癌之化療藥物、標靶治療藥物，或是其他研究性療法 (包含藥物或醫療器材)。或上述藥品五個半衰期以內(以較短者為準)。
-已知對trastuzumab過敏，或對trastuzumab有嚴重的過敏或免疫反應史。
-能了解並簽署受試者同意書。
-篩選時年滿20歲以上之男性或女性。
-患有無法手術切除之晚期或轉移性的實體腫瘤，並且不適合或拒絕接受其他已核准藥品治療。符合收案條件的受試者必須曾接受過標準治療後發生疾病惡化，或不適合接受已知有效藥品之治療。
-經免疫組織化學染色法 (Immunohistochemistry，IHC)確認腫瘤為HER2表現 ≥ 2價 (2+) 的病人。
-美國東岸癌症臨床研究組織 (ECOG) 體能狀態分數 ≤ 1。
-具可測量或不可測量的病灶，可測量之病灶必須依照實體腫瘤療效評估標準(RECIST)1.1版，並由電腦斷層 (CT)或核磁共振造影 (MRI)影像進行評估。
-篩選期時，具有適當的血液、器官功能 (肝、膽、腸胃、腎、及心肺功能等)。
-具生育能力之女性及所有男性受試者必須同意，自簽署受試者同意書後，直到接受最後一劑試驗藥物治療後的12個月間，應採取有效的避孕措施，以避免懷孕。
-必須同意且有能力配合本試驗之各項程序，本試驗所有受試者必須於本院接受治療。
排除條件
-罹患中樞神經系統 (CNS)轉移且未加以治療的患者。
-罹患腦膜疾病 (Leptomeningeal disease)的患者。
-臨床顯著的心血管疾病，例如美國紐約心臟協會 (NYHA)定義的第三級或以上之心臟病，以及篩選前6個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、嚴重無法控制的心室顫動，或心電圖顯示急性缺血或活動性傳導系統異常。
-具先前抗腫瘤治療所造成且尚未緩解的毒性，該毒性必須為美國癌症學會常見不良事件評價標準 (NCI CTCAE)第5.0版所定義 ≥ 2級，但掉髮、白斑、CTCAE所定義的第2級神經病變，以及實驗室檢測數值符合納入資格者除外。
-懷孕或正在哺乳中的女性。
-具有嚴重的且無法控制的疾病，經計畫主持人判斷會影響受試者接受試驗治療者。
-具有失智症、精神狀態改變，或任何會影響理解或完成知情同意或完成試驗程序的精神疾病。
-具自體免疫或免疫調節症狀的病史。
-人類免疫缺乏病毒 (HIV)的實驗室檢驗結果為陽性。
-活躍型B型肝炎或C型肝炎感染者。
-曾接受異體器官移植。
-於預計接受試驗治療前的4週內，使用任何抗癌之化療藥物、標靶治療藥物，或是其他研究性療法 (包含藥物或醫療器材)。或上述藥品五個半衰期以內(以較短者為準)。
-已知對trastuzumab過敏，或對trastuzumab有嚴重的過敏或免疫反應史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
-
全球人數
36 人
