計劃書編號2021-02-015A
試驗執行中
2021-01-01 - 2024-12-31
其他
召募中1
ICD-10G43.011
無預兆偏頭痛，頑固性，伴有偏頭痛重積狀態
ICD-10G43.019
無預兆偏頭痛，頑固性，未伴有偏頭痛重積狀態
ICD-10G43.711
慢性無預兆偏頭痛，頑固性，伴有偏頭痛重積狀態
ICD-10G43.719
慢性無預兆偏頭痛，頑固性，未伴有偏頭痛重積狀態
ICD-9346.11
一般偏頭痛，提及難治之偏頭痛
藥物過度使用頭痛的病生理:依賴行為與神經性發炎
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺北榮民總醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
符合第三版國際頭痛疾病分類預兆或無預兆偏頭痛，慢性偏頭痛或藥物過度使用頭痛診斷準則
試驗目的
(1)了解藥物過度使用頭痛病患的中樞神經系統及周邊血液的發炎狀況
(2)探討神經性發炎與依賴行為的相關性
(3)釐清神經性發炎在藥物過度使用頭痛的病生理機制的角色
藥品名稱
N/A
主成份
N-Acetyl-N-(2-[18F]fluoroethoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamine
劑型
N/A
劑量
10
評估指標
這是一個前瞻性研究，預計納入陣發性偏頭痛，合併及未合併藥物過度使用頭痛的慢性偏頭痛病患共三組，每組各200位。病患在初診時納入。我們會利用問卷式訪談收集受試者的個人特性及臨床特徵，所需完成時間約15分鐘左右。我們會經由靜脈收集約10cc血液樣本，以多重磁珠系統檢驗血清中細胞激素的濃度。部份病患(每組30位)將接受磁振頻譜分析，定量腦部特定構造內，和神經性發炎相關的各種代謝物的濃度。這些病患也同時預計透過正子掃描，量測特定腦部構造內微膠細胞活化的程度。針對育齡年紀女性，我們也會透過尿液檢驗，排除懷孕病患。最終預計每組30位接受正子掃描。在正子掃描時，我們會置入靜脈導管，由靜脈注射有放射型同位素的顯影劑，之後再進行正子掃描，所有的病患都接受常規的治療照護，並於第三、六及十二個月時評估療效。其後針對基準點時是否合併藥物過度使用頭痛，以及治療後是否有療效及是否復發進行比較。
主要納入條件
1.納入標準：
(a) 有意願加入本研究
(b) 年齡介於20到65歲之間
(c) 符合第三版國際頭痛疾病分類預兆或無預兆偏頭痛，慢性偏頭痛或藥物過度使用頭痛診斷準則
2.排除標準：
(a) 急性頭痛（發生在一個月之內）
(b) 偏頭痛發生在50歲之後
(c) 次發性頭痛疾患
(d) 無法完成病史詢問或問卷式訪談
(e) 併存有物質使用疾患(除了菸、酒以外)
(f) 憂鬱症(貝氏憂鬱量表≥19分)或目前正在使用抗憂鬱劑
(g) 自體免疫疾病
(h) 目前正在使用類固醇、非固醇性抗發炎藥物或者是其他抗發炎或免疫調節藥物
(i) 磁振造影的禁忌症，如幽閉恐懼症、金屬植入物、心律調節器等
(a) 有意願加入本研究
(b) 年齡介於20到65歲之間
(c) 符合第三版國際頭痛疾病分類預兆或無預兆偏頭痛，慢性偏頭痛或藥物過度使用頭痛診斷準則
2.排除標準：
(a) 急性頭痛（發生在一個月之內）
(b) 偏頭痛發生在50歲之後
(c) 次發性頭痛疾患
(d) 無法完成病史詢問或問卷式訪談
(e) 併存有物質使用疾患(除了菸、酒以外)
(f) 憂鬱症(貝氏憂鬱量表≥19分)或目前正在使用抗憂鬱劑
(g) 自體免疫疾病
(h) 目前正在使用類固醇、非固醇性抗發炎藥物或者是其他抗發炎或免疫調節藥物
(i) 磁振造影的禁忌症，如幽閉恐懼症、金屬植入物、心律調節器等
主要排除條件
1.納入標準：
(a) 有意願加入本研究
(b) 年齡介於20到65歲之間
(c) 符合第三版國際頭痛疾病分類預兆或無預兆偏頭痛，慢性偏頭痛或藥物過度使用頭痛診斷準則
2.排除標準：
(a) 急性頭痛（發生在一個月之內）
(b) 偏頭痛發生在50歲之後
(c) 次發性頭痛疾患
(d) 無法完成病史詢問或問卷式訪談
(e) 併存有物質使用疾患(除了菸、酒以外)
(f) 憂鬱症(貝氏憂鬱量表≥19分)或目前正在使用抗憂鬱劑
(g) 自體免疫疾病
(h) 目前正在使用類固醇、非固醇性抗發炎藥物或者是其他抗發炎或免疫調節藥物
(i) 磁振造影的禁忌症，如幽閉恐懼症、金屬植入物、心律調節器等
(a) 有意願加入本研究
(b) 年齡介於20到65歲之間
(c) 符合第三版國際頭痛疾病分類預兆或無預兆偏頭痛，慢性偏頭痛或藥物過度使用頭痛診斷準則
2.排除標準：
(a) 急性頭痛（發生在一個月之內）
(b) 偏頭痛發生在50歲之後
(c) 次發性頭痛疾患
(d) 無法完成病史詢問或問卷式訪談
(e) 併存有物質使用疾患(除了菸、酒以外)
(f) 憂鬱症(貝氏憂鬱量表≥19分)或目前正在使用抗憂鬱劑
(g) 自體免疫疾病
(h) 目前正在使用類固醇、非固醇性抗發炎藥物或者是其他抗發炎或免疫調節藥物
(i) 磁振造影的禁忌症，如幽閉恐懼症、金屬植入物、心律調節器等
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
90 人
-
全球人數
90 人
