計劃書編號110WHA0110091
2021-08-01 - 2023-05-31
其他
召募中1
腦內發炎反應與慢性偏頭痛和慢性身體痛之關聯
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
無
試驗目的
利用[18F]FEPPA正子攝影捕捉並成像腦內的轉位子蛋白，所反映出患者各腦區的發炎狀況，找出重要腦區發炎與疼痛慢性化的關聯，並藉由追蹤患者臨床的預後和腦影像，探討臨床治療是否會改善腦發炎並與預後相關。
藥品名稱
[18F]FEPPA
主成份
N-Acetyl-N-(2-[18F]fluoroethoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamine
劑型
靜脈注射針劑
劑量
5
評估指標
疼痛與頭痛的慢性化的機轉，被認為和中樞敏感化有關。而近年的證據顯示腦發炎與中樞敏感化的形成有關。神經微膠細胞是位在神經中樞的免疫細胞，參與了神經發炎反應，當其活化，其轉位子蛋白(Translocator protein,TSPO) 的表現會增，而[18F]FEPPA正子攝影可捕捉並成像腦內的轉位子蛋白。因此，我們將患者的腦部正子攝影資料，和其臨床症狀及預後做分析和探討，期望能找出與臨床變項相關的關鍵腦區發炎之證據，並追蹤患者在臨床治療後之腦發炎狀況是否降低，以及腦發炎降低是否能預測病人之預後。
主要納入條件
(1).納入條件：
a. 疾病特性: 符合國際頭痛分類診斷標準3版之1.1 偏頭痛，或1.3 慢性偏頭痛，或美國風濕學2016年的纖維肌痛症診斷標準。
b. 病人特性：介於20歲至60歲。無懷孕或授乳狀況。願意加入並完成此試驗
c. 環境特性：已簽署受試者同意書者。
(2). 排除標準之考慮因素：
a. 疾病特性：智能不足，或其他重大身體疾病(如糖尿病、腎功能缺損、癌症、或肝硬化等)，或神經科疾病(頭痛除外)。
b. 無法接受核磁共振，包括有幽閉恐懼症、金屬植入物、心臟節律器等。
c. 重大精神科疾病需要定時服用精神相關用藥。
d. 懷孕或是正在哺乳之女性
(3) 健康受試者為與病人組年紀、性別相匹配，且符合上述納入條件之b,c,和排除標準之a,b,c,d。
a. 疾病特性: 符合國際頭痛分類診斷標準3版之1.1 偏頭痛，或1.3 慢性偏頭痛，或美國風濕學2016年的纖維肌痛症診斷標準。
b. 病人特性：介於20歲至60歲。無懷孕或授乳狀況。願意加入並完成此試驗
c. 環境特性：已簽署受試者同意書者。
(2). 排除標準之考慮因素：
a. 疾病特性：智能不足，或其他重大身體疾病(如糖尿病、腎功能缺損、癌症、或肝硬化等)，或神經科疾病(頭痛除外)。
b. 無法接受核磁共振，包括有幽閉恐懼症、金屬植入物、心臟節律器等。
c. 重大精神科疾病需要定時服用精神相關用藥。
d. 懷孕或是正在哺乳之女性
(3) 健康受試者為與病人組年紀、性別相匹配，且符合上述納入條件之b,c,和排除標準之a,b,c,d。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30-60 人
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全球人數
30-60 人
