polypoidal choroidal vasculopathy

研究計畫目的 主要目標： •針對罹患濕性年齡相關性黃斑部退化病變亞型的息肉狀脈絡膜血管病變受試者所進行有合併與未合併光動力療法的Aflibercept治療，收集療效與安全性資料 •以診斷為年齡相關性黃斑部退化病變亞型的息肉狀脈絡膜血管病變受試者的最佳矯正視力，探討玻璃體注射Aflibercept單一治療對於合併光動力療法的Aflibercept治療是否有不劣性 次要目標： •評估診斷為罹患濕性年齡相關性黃斑部退化病變亞型的息肉狀脈絡膜血管病變受試者需要合併光動力療法的比例 •評估救援療法對於罹患濕性年齡相關性黃斑部退化病病變亞型的息肉狀脈絡膜血管病變受試者中對Aflibercept單一治療反應不佳者是否有助益，及其助益程度

EYLEA 采視明瓶裝注射液 / Visudyne 維視達凍晶注射劑１５毫克

Aflibercept
Verteporfin

注射劑
凍晶注射劑

0.05 ml 40 mg/mL
15 mg/vial

主要療效變數是第 52 週試驗時受測眼睛的「糖尿病視網膜病變早期治療試驗」最佳矯正視力字母分數的改變。

納入條件：
1. 能夠閱讀並了解知情同意書（如果因為視力障礙無法閱讀，則由進行知情同意的人士或家人逐字念出）。
2. 簽署知情同意書。
3. 50歲或以上的男性和女性。
4. 在試驗中心經由ICGA (循血綠血管攝影照相) 診斷試驗用眼 的症狀性黃斑部息肉狀脈絡膜血管病變
5. 經由ICGA (循血綠血管攝影照相) 評估小於<5400公厘之病灶的最大線性尺寸（大約9個黃斑光凝試驗視盤區域）
6. 試驗用眼對於24個字母的ETDRS BCVA (糖尿病視網膜炎早期治療方案之最佳矯正視力) 為73。
7. 具有生育能力的女性和性活躍的男性必須同意從簽署知情同意書起到最後一次試驗藥物之後3個月內採用充分的避孕方法。可接受的避孕方法包括 (i) 具有或不附有殺精劑的保險套（男用或女用）；(ii) 具有殺精劑的子宮隔膜或子宮頸帽；(iii) 子宮內避孕器；(iv) 荷爾蒙避孕法。
8. 願意、承諾，而且可以返回進行所有診所就診並且完成試驗相關的程序。

排除條件：
1. 在進入試驗之前3個月，試驗用眼曾接受玻璃體內或結膜間質下皮質類固醇。
2. 在進入試驗之前3個月，試驗用眼曾使用眼內抗血管內皮生長因子藥劑，或是使用全身性抗血管內皮生長因子產品。
3. 試驗用眼曾經使用黃斑部雷射治療，包括光動力療法。
4. 只有一隻功能性眼睛（功能性眼睛是指沒有法定失明），即使該眼在其他情況符合試驗資格。此外，只有一隻合格眼睛的受試者不應在另一隻眼睛具有預後較差的其他眼科狀況。
5. 試驗用眼的其他任何眼科異常，根據試驗主持人判斷可能混淆試驗結果的判讀或是干擾試驗安全性，包括但不限於：
a. 顯著的間質混濁（包括白內障），可能干擾視力或眼底攝影。
b. 黃斑部的顯著結疤或萎縮，顯示無法逆轉的顯著視力喪失，或是其他限制視力改善能力的狀況。
c. 因為濕性年齡相關性黃斑部退化病變/息肉狀脈絡膜血管病變之外的原因造成BCVA (最佳矯正視力) 降低。
d. 過去或目前有糖尿病黃斑水腫或糖尿病視網膜病變
e. 根據生物顯微鏡或是OCT (光學共軛掃描儀) 證實試驗用眼的玻璃體黃斑牽引症或黃斑前膜，而被試驗主持人視為顯著影響中心視覺。
f. 試驗用眼發炎（包括痕跡或上端）或是外眼發炎。檢查時其中一眼有感染性瞼緣炎、角膜炎、鞏膜炎或結膜炎，或是目前因嚴重全身性感染接受治療。
g. 一眼有特發性或自體免疫性葡萄膜炎史。
h. 無晶狀體或缺少水晶體後囊，但是試驗用眼的假性無晶狀體或釔鋁柘榴石 (YAG) 晶狀體囊切開術除外。
6. 伴隨全身性疾病，可能會影響受試者的正常就診或光動力療法的禁忌使用，包括但不限於
a. 無法控制的高血壓，定義為最佳治療法下單次測量的收縮壓 >180 mm Hg，兩次連續測量的收縮壓 >160 mm Hg；或是單次測量的舒張壓 >100 mm Hg
b. 依知試驗主持人之見無法控制的糖尿病。
c. 進入試驗之前6個月有腦血管疾病或心肌梗塞病史。
d. 需要透析或腎移植的腎衰竭。
e. 臨床相關的肝功能損傷，特別是紫質症
7. 在最初篩選就診之前30天內參加一項涉及任何藥物（維生素和礦物質除外）治療或裝置的研究性試驗。
8. 懷孕或哺乳。
9. 對於螢光素血管造影中使用的螢光素、碘及（或）靛氰綠有過敏史。
10. 對於采視明、維視達或其賦形劑有過敏史。