計劃書編號DA801201
2021-02-01 - 2023-09-05
Phase II/III
尚未開始3
召募中3
一項隨機分配、雙盲、平行分組、安慰劑對照、固定劑量、多中心試驗，在罹患思覺失調症的急性精神病患者中評估 SEP-363856 的療效及安全性，接續一個開放性標示延伸期
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Sumitomo Dainippon Pharma. Co., Ltd.
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
思覺失調症
試驗目的
主要療效目標：
以正性與負性症狀量表 (PANSS) 總分評量，在罹患思覺失調症的急性精神病患者中，評估 SEP 363856 之固定劑量（50 和 75 mg/日）相較於安慰劑的療效。
次要療效目標：
以臨床整體印象-嚴重程度 (CGI S) 分數評量，在罹患思覺失調症的急性精神病患者中，評估 SEP 363856 之固定劑量（50 和 75 mg/日）相較於安慰劑的療效。
藥品名稱
SEP-363856-01
主成份
SEP-363856-01
劑型
tablet
劑量
50 mg/ tablet、75 mg/ tablet
評估指標
主要納入條件
雙盲期
納入條件：
1.必須充分獲知並瞭解本試驗的目標、程序及可能的效益與風險，並且在進行任何試驗相關活動之前提供書面受試者同意。若在收集受試者同意當時，根據當地法規受試者被視為未成年人，則除了從受試者取得者外，還將取得一位法律上可接受代理人（監護人）的書面同意。
2.同意時年齡介於 18（含）至 65 歲（含）的男性或女性。
3.必須符合精神疾患診斷與統計手冊第五版 (DSM-5) 的思覺失調症標準，以篩選時的臨床訪談確立（使用 DSM-5 做為參照，並使用 DSM-5 臨床試驗版本的結構式臨床訪談 [SCID-5-CT] 確認）。
4.篩選和基線時，必須有 ≥ 4 的臨床整體印象-嚴重程度 (CGI-S) 分數（中度罹病）。
5.在篩選和基線時，必須有 ≥ 80 的正性與負性症狀量表 (PANSS) 總分，且在下列 PANSS 項目上有 2 個或更多個 PANSS 項目分數 ≥ 4（中度）：妄想 (P1)、思考欠組織 (P2)、幻覺 (P3)，以及不尋常思考內容 (G9)。
6.必須有精神病症狀的急性惡化（在提供本試驗的受試者同意前最長不超過 2 個月）。急性惡化應包括：
• 一個或多個領域（例如職業、社交，或是個人照護或衛生）的功能明顯惡化。
• 如果在篩選當時，受試者已基於治療急性精神病惡化之目的而住院，則持續時間必須不超過緊接在篩選前的連
續2週。
註記：因與急性精神病惡化無關之原因而已住院超過 2 週的受試者，若該等住院是為了急性精神病復發以外的狀
況，則可能予以納入。舉例而言，長期住院且有急性惡化並轉入急症病房的受試者，符合參加本試驗的資格。可再
允許最多兩天的容許範圍，但只應在開始住院後第 14 天由於週末或假日而無法開始篩選且醫療監測者核准此容
許範圍時（住院持續時間必須不超過緊接在篩選前的 16 天）。
7.只有在經醫療監測者的核准後，先前人生有超過 3 次為了治療思覺失調症的急性惡化而住院治療的受試者才可能符合資格。
8.具生育能力的女性受試者在篩選時的血清驗孕必須為陰性。
9.具有生育能力的女性受試者，必須同意在整個試驗期間及已服用最後一劑試驗藥物後至少 30 天，使用高度有效且可靠的避孕方法。經試驗主持人的判斷，受試者將會遵守這項規定。
10.男性受試者必須同意從篩選直到最後一次試驗藥物給藥後至少 30 天為止，避免使他人受孕以及使用高度有效的生育控制方法。
11.根據篩選醫療病史、身體檢查 (PE)、生命徵象、心電圖 (ECG) 及臨床實驗室數值（血液學、化學和尿液分析），經試驗主持人認定受試者必須大致健康。
12.在隨機分配之前，受試者資格必須經過試驗委託者或試驗委託者的代表審查和核准。
排除條件：
1.在篩選與基線之間，PANSS 總分減少（症狀改善）≥ 20%。
2.除思覺失調症以外有 DSM-5 診斷，或存在與 DSM-5 診斷一致的症狀。排除疾患包括但不限於酒精使用疾病（過去 12 個月內）、過去 12 個月內的物質（尼古丁或咖啡因以外）使用疾病，或一生中有重大藥物濫用史，經試驗主持人認定可能對腦部或其他身體系統有重大且可能永久的影響、重度憂鬱症、第一或第二型雙極性疾病、分裂情感性疾病、強迫症，以及創傷後壓力疾病。允許有輕度至中度情緒煩躁不安或焦慮的症狀，只要這些症狀未曾是主要治療的焦點即可。
3.根據在篩選前 1 年期間內，按照標示給予適當劑量至少 4 週（連續 28 天），未能對 2 種或更多種市售抗精神病藥劑產生反應，經試驗主持人判定對抗精神病治療有抗性。
4.篩選時（即，過去一個月 [30 天] 內）或基線時（即，自上次回診以來），在哥倫比亞-自殺嚴重程度評量表 (C-SSRS) 評估上對「自殺意念」第 4 項（主動自殺意念，有些許行動意圖，無特定計畫）或第 5 項（主動自殺意念，有特定計畫和意圖）回答「是」。
5.根據試驗主持人的判斷，有傷害自己、他人或物品的重大風險。
6.在篩選之前 6 個月內曾企圖自殺。
7.受試者非自願住院。
8.在隨機分配前 3 天或 5 個半衰期（以較長者為準）內，曾接受精神科用藥或有精神影響傾向之用藥的治療，且有最長 10 天的洗除期，或預期在其參與本試驗期間，需要精神科用藥或有精神影響傾向之用藥，惟禁止和限制用藥除外。下列用藥有額外的洗除要求，說明如下：
a.單胺氧化酶抑制劑 (MAOIs) 必須在隨機分配前至少 28 天停用。
b.Fluoxetine 必須在隨機分配前至少 28 天停用。
c.在隨機分配之前，長效神經精神安定劑必須已停用至少一個治療週期。
9.有因任何原因或以任何劑量使用超過 200 mg/日的 clozapine 治療難治型思覺失調症之病史。如果最後一劑 clozapine 服用時間在篩選前 1 年以上，則可以允許有以 200 mg/日或更少的劑量使用 clozapine 治療除難治型思覺失調症的任何治療之受試者。此外，有以 200 mg/日或更少的劑量使用 clozapine 治療思覺失調症（非難治型）病史的受試者需要證明在服用最後一劑 clozapine 後使用 clozapine 以外的抗精神病藥可對功能和精神症狀有所改善。
10.針對目前大部分的事件（急性惡化）已接受總劑量相當於 haloperidol ≥ 12.0 mg/日的抗精神病用藥。如果接受相當於 haloperidol ≥ 12.0 mg/日的抗精神病用藥少於 2 週，並且高劑量的原因是由於急性精神激越而要暫時控制受試者，或類似需求以處置受試者，則在諮詢醫療監測者後，該受試者可能符合資格。
11.篩選前 3 個月（90 天）內曾接受電痙攣療法 (ECT) 治療，或預期在本試驗期間需要電痙攣療法。
12.有任何具臨床意義的不穩定醫療狀況，或任何具臨床意義的慢性疾病，經試驗主持人認定可能限制受試者完成及/或參與本試驗的能力：
a.患有具臨床意義或不穩定的血液（包括深層靜脈血栓）或出血的疾患、腎、代謝、內分泌、肺、胃腸、泌尿、
心血管（包括不穩定型高血壓）、肝、神經或過敏的疾病（給藥時的季節性過敏不在此限）。
註記：任何有已知心血管疾病或狀況（包括高血壓）的受試者，（即使已在控制中且被認為穩定），在本試驗中被
隨機分配之前，必須經醫療監測者核准。
b.有神經精神安定劑惡性症候群的病史。
c.在篩選回診前 5 年內有惡性腫瘤的病史，惟經充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌不在此
限。
d.具任何時間長度的腦下垂體腫瘤病史。
e.有可能會干擾藥物吸收、分佈、代謝、排泄、胃腸蠕動或酸鹼度 (pH) 之病症或先前胃腸手術的病史（例如，
膽囊切除術、迷走神經切斷術或腸切除）。
f.有吸收不良的病史。
g.有具臨床意義的異常 12 導程心電圖，可能損害受試者完成本試驗的能力或可能混淆試驗結果，或是篩選之 12
導程心電圖顯示下列任一情況：心跳速率 > 每分鐘 100 下、心跳速率 < 每分鐘 50 下、QRS > 120 msec、
Fridericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) > 450 msec（男性）、QTcF > 470 msec（女性），或 PR > 220
msec。具有中央審閱整體判讀為「異常，重大」或「異常，可能重大」之心電圖的受試者，必須由醫療監測者核
准。
h.有已知人類免疫不全病毒 (HIV) 血清陽性的病史。
i.患有第一型糖尿病或胰島素依賴性第二型糖尿病。
13.懷孕中或正在哺乳的女性受試者。
14.篩選或基線時，仰臥收縮壓 ≥ 140 mmHg 及/或仰臥舒張壓 ≥ 90 mmHg。允許在篩選期期間重複一次及在基線時重複一次血壓測量。篩選時的重複測量值可用於判定資格。如有需要，篩選時的重複血壓測量可在篩選期內的另一天進行。
15.由試驗主持人判定，在篩選時有任何具臨床意義的異常實驗室數值（血液學、化學和尿液分析）。
註記：在篩選期期間允許重新檢測，且在醫療監測者核准後，重新檢測可用於判定資格；不過，除非由於實驗室檢體處理的技術問題，或是中央實驗室的運送或檢測延遲而需要重複檢測，否則篩選期將不會延長來配合重複實驗室檢測。在納入受試者之前，將與醫療監測者討論具有可疑意義的異常發現。
16. 證實有急性肝炎、具臨床意義之慢性肝炎的證據，或有透過臨床和實驗室評估之具臨床意義肝功能受損的證據。篩選時 C 型肝炎抗體檢測為陽性，且 C 型肝炎的確認性檢測為陽性或不確定的受試者，予以排除。篩選時 B 型肝炎表面抗原檢測為陽性的受試者予以排除。
17.篩選時有下列數值：
a.丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≥ 3 倍中央實驗室所提供之參考範圍的上限
b.血中尿素氮 (BUN) 或血清肌酸酐 ≥ 1.5 倍中央實驗室所提供之參考範圍的正常上限
c.空腹血糖 ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 或醣化血色素 (HbA1c) ≥ 7.0%
d.泌乳素濃度 > 200 ng/mL
註記：篩選時泌乳素濃度 > 100 ng/mL 及 ≤ 200 ng/mL 的受試者，只有在與醫療監測者討論後才符合資格，
以確保排除與非精神科藥物有關之泌乳素濃度升高的原因。
18.在目前發作（急性惡化）期間曾接受治療注意力不足過動症 (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) 的適應症用藥。
19.篩選時濫用藥物檢測為陽性。不過，如果試驗主持人判定檢測為陽性是由於處方藥物，則尿液藥物篩檢 (UDS) 為陽性可能不會導致受試者排除。篩選時大麻素（四氫大麻酚或大麻二酚）檢測為陽性的受試者，予以排除。
20.在簽署受試者同意前 3 個月（90 天）內，曾被納入至任何介入性臨床試驗，包括上市後臨床試驗，或是在篩選回診當時被納入任何其他介入性臨床試驗。
21.先前曾經接受 SEP-363856。
22.經試驗主持人因任何其他理由認定不適合參加本試驗的受試者。
開放性標示期
納入條件：
1.必須已完成 6 週試驗治療，以及雙盲期第 9 次回診時的所有排定評估。
2.具生育能力的女性受試者在第 9 次回診時的尿液驗孕必須為陰性。
3.具有生育能力的女性受試者，必須同意在整個試驗期間及已服用最後一劑試驗藥物後至少 30 天，使用高度有效且可靠的避孕方法。經試驗主持人的判斷，受試者將會遵守這項規定。
4.男性受試者必須同意從篩選直到最後一次試驗藥物給藥後至少 30 天為止，避免使他人受孕以及使用高度有效的生育控制方法。
排除條件：
1.第 9 次回診時，在 C-SSRS 評估上對「自殺意念」第 4 項（主動自殺意念，有些許行動意圖，無特定計畫）或第 5 項（主動自殺意念，有特定計畫和意圖）回答「是」。
2.第 9 次回診時有具臨床意義的異常，包括身體檢查、生命徵象、心電圖或實驗室檢測，試驗主持人與醫療監測者商議認為不適合允許參與本試驗。
註記：在從中央實驗室收到實驗室檢測值的驗證及中央審閱心電圖之前，受試者可能進入本試驗，不過，在收到並審查實驗室和心電圖資料後，任何符合這項排除條件的受試者皆必須中止本試驗。在該等情況下，無須記錄試驗計畫書偏差。
3.第 9 次回診時尿液藥物篩檢為陽性。不過，如果試驗主持人判定檢測為陽性是由於處方藥物，則尿液藥物篩檢為陽性可能不會導致受試者排除。第 9 次回診時大麻素（四氫大麻酚或大麻二酚）檢測為陽性的受試者，予以排除。
註記：在從中央實驗室收到尿液藥物篩檢結果的驗證之前，受試者可能進入本試驗，不過，在收到並審查尿液藥物篩檢結果後，任何符合這項排除條件的受試者皆必須中止本試驗。在該等情況下，無須記錄試驗計畫書偏差。
4.懷孕中或正在哺乳的女性受試者。
5.經試驗主持人認定有不遵囑的高風險。
6.經試驗主持人因任何其他理由認定不適合參加本試驗的受試者。
納入條件：
1.必須充分獲知並瞭解本試驗的目標、程序及可能的效益與風險，並且在進行任何試驗相關活動之前提供書面受試者同意。若在收集受試者同意當時，根據當地法規受試者被視為未成年人，則除了從受試者取得者外，還將取得一位法律上可接受代理人（監護人）的書面同意。
2.同意時年齡介於 18（含）至 65 歲（含）的男性或女性。
3.必須符合精神疾患診斷與統計手冊第五版 (DSM-5) 的思覺失調症標準，以篩選時的臨床訪談確立（使用 DSM-5 做為參照，並使用 DSM-5 臨床試驗版本的結構式臨床訪談 [SCID-5-CT] 確認）。
4.篩選和基線時，必須有 ≥ 4 的臨床整體印象-嚴重程度 (CGI-S) 分數（中度罹病）。
5.在篩選和基線時，必須有 ≥ 80 的正性與負性症狀量表 (PANSS) 總分，且在下列 PANSS 項目上有 2 個或更多個 PANSS 項目分數 ≥ 4（中度）：妄想 (P1)、思考欠組織 (P2)、幻覺 (P3)，以及不尋常思考內容 (G9)。
6.必須有精神病症狀的急性惡化（在提供本試驗的受試者同意前最長不超過 2 個月）。急性惡化應包括：
• 一個或多個領域（例如職業、社交，或是個人照護或衛生）的功能明顯惡化。
• 如果在篩選當時，受試者已基於治療急性精神病惡化之目的而住院，則持續時間必須不超過緊接在篩選前的連
續2週。
註記：因與急性精神病惡化無關之原因而已住院超過 2 週的受試者，若該等住院是為了急性精神病復發以外的狀
況，則可能予以納入。舉例而言，長期住院且有急性惡化並轉入急症病房的受試者，符合參加本試驗的資格。可再
允許最多兩天的容許範圍，但只應在開始住院後第 14 天由於週末或假日而無法開始篩選且醫療監測者核准此容
許範圍時（住院持續時間必須不超過緊接在篩選前的 16 天）。
7.只有在經醫療監測者的核准後，先前人生有超過 3 次為了治療思覺失調症的急性惡化而住院治療的受試者才可能符合資格。
8.具生育能力的女性受試者在篩選時的血清驗孕必須為陰性。
9.具有生育能力的女性受試者，必須同意在整個試驗期間及已服用最後一劑試驗藥物後至少 30 天，使用高度有效且可靠的避孕方法。經試驗主持人的判斷，受試者將會遵守這項規定。
10.男性受試者必須同意從篩選直到最後一次試驗藥物給藥後至少 30 天為止，避免使他人受孕以及使用高度有效的生育控制方法。
11.根據篩選醫療病史、身體檢查 (PE)、生命徵象、心電圖 (ECG) 及臨床實驗室數值（血液學、化學和尿液分析），經試驗主持人認定受試者必須大致健康。
12.在隨機分配之前，受試者資格必須經過試驗委託者或試驗委託者的代表審查和核准。
排除條件：
1.在篩選與基線之間，PANSS 總分減少（症狀改善）≥ 20%。
2.除思覺失調症以外有 DSM-5 診斷，或存在與 DSM-5 診斷一致的症狀。排除疾患包括但不限於酒精使用疾病（過去 12 個月內）、過去 12 個月內的物質（尼古丁或咖啡因以外）使用疾病，或一生中有重大藥物濫用史，經試驗主持人認定可能對腦部或其他身體系統有重大且可能永久的影響、重度憂鬱症、第一或第二型雙極性疾病、分裂情感性疾病、強迫症，以及創傷後壓力疾病。允許有輕度至中度情緒煩躁不安或焦慮的症狀，只要這些症狀未曾是主要治療的焦點即可。
3.根據在篩選前 1 年期間內，按照標示給予適當劑量至少 4 週（連續 28 天），未能對 2 種或更多種市售抗精神病藥劑產生反應，經試驗主持人判定對抗精神病治療有抗性。
4.篩選時（即，過去一個月 [30 天] 內）或基線時（即，自上次回診以來），在哥倫比亞-自殺嚴重程度評量表 (C-SSRS) 評估上對「自殺意念」第 4 項（主動自殺意念，有些許行動意圖，無特定計畫）或第 5 項（主動自殺意念，有特定計畫和意圖）回答「是」。
5.根據試驗主持人的判斷，有傷害自己、他人或物品的重大風險。
6.在篩選之前 6 個月內曾企圖自殺。
7.受試者非自願住院。
8.在隨機分配前 3 天或 5 個半衰期（以較長者為準）內，曾接受精神科用藥或有精神影響傾向之用藥的治療，且有最長 10 天的洗除期，或預期在其參與本試驗期間，需要精神科用藥或有精神影響傾向之用藥，惟禁止和限制用藥除外。下列用藥有額外的洗除要求，說明如下：
a.單胺氧化酶抑制劑 (MAOIs) 必須在隨機分配前至少 28 天停用。
b.Fluoxetine 必須在隨機分配前至少 28 天停用。
c.在隨機分配之前，長效神經精神安定劑必須已停用至少一個治療週期。
9.有因任何原因或以任何劑量使用超過 200 mg/日的 clozapine 治療難治型思覺失調症之病史。如果最後一劑 clozapine 服用時間在篩選前 1 年以上，則可以允許有以 200 mg/日或更少的劑量使用 clozapine 治療除難治型思覺失調症的任何治療之受試者。此外，有以 200 mg/日或更少的劑量使用 clozapine 治療思覺失調症（非難治型）病史的受試者需要證明在服用最後一劑 clozapine 後使用 clozapine 以外的抗精神病藥可對功能和精神症狀有所改善。
10.針對目前大部分的事件（急性惡化）已接受總劑量相當於 haloperidol ≥ 12.0 mg/日的抗精神病用藥。如果接受相當於 haloperidol ≥ 12.0 mg/日的抗精神病用藥少於 2 週，並且高劑量的原因是由於急性精神激越而要暫時控制受試者，或類似需求以處置受試者，則在諮詢醫療監測者後，該受試者可能符合資格。
11.篩選前 3 個月（90 天）內曾接受電痙攣療法 (ECT) 治療，或預期在本試驗期間需要電痙攣療法。
12.有任何具臨床意義的不穩定醫療狀況，或任何具臨床意義的慢性疾病，經試驗主持人認定可能限制受試者完成及/或參與本試驗的能力：
a.患有具臨床意義或不穩定的血液（包括深層靜脈血栓）或出血的疾患、腎、代謝、內分泌、肺、胃腸、泌尿、
心血管（包括不穩定型高血壓）、肝、神經或過敏的疾病（給藥時的季節性過敏不在此限）。
註記：任何有已知心血管疾病或狀況（包括高血壓）的受試者，（即使已在控制中且被認為穩定），在本試驗中被
隨機分配之前，必須經醫療監測者核准。
b.有神經精神安定劑惡性症候群的病史。
c.在篩選回診前 5 年內有惡性腫瘤的病史，惟經充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌不在此
限。
d.具任何時間長度的腦下垂體腫瘤病史。
e.有可能會干擾藥物吸收、分佈、代謝、排泄、胃腸蠕動或酸鹼度 (pH) 之病症或先前胃腸手術的病史（例如，
膽囊切除術、迷走神經切斷術或腸切除）。
f.有吸收不良的病史。
g.有具臨床意義的異常 12 導程心電圖，可能損害受試者完成本試驗的能力或可能混淆試驗結果，或是篩選之 12
導程心電圖顯示下列任一情況：心跳速率 > 每分鐘 100 下、心跳速率 < 每分鐘 50 下、QRS > 120 msec、
Fridericia 公式校正後 QT 間期 (QTcF) > 450 msec（男性）、QTcF > 470 msec（女性），或 PR > 220
msec。具有中央審閱整體判讀為「異常，重大」或「異常，可能重大」之心電圖的受試者，必須由醫療監測者核
准。
h.有已知人類免疫不全病毒 (HIV) 血清陽性的病史。
i.患有第一型糖尿病或胰島素依賴性第二型糖尿病。
13.懷孕中或正在哺乳的女性受試者。
14.篩選或基線時，仰臥收縮壓 ≥ 140 mmHg 及/或仰臥舒張壓 ≥ 90 mmHg。允許在篩選期期間重複一次及在基線時重複一次血壓測量。篩選時的重複測量值可用於判定資格。如有需要，篩選時的重複血壓測量可在篩選期內的另一天進行。
15.由試驗主持人判定，在篩選時有任何具臨床意義的異常實驗室數值（血液學、化學和尿液分析）。
註記：在篩選期期間允許重新檢測，且在醫療監測者核准後，重新檢測可用於判定資格；不過，除非由於實驗室檢體處理的技術問題，或是中央實驗室的運送或檢測延遲而需要重複檢測，否則篩選期將不會延長來配合重複實驗室檢測。在納入受試者之前，將與醫療監測者討論具有可疑意義的異常發現。
16. 證實有急性肝炎、具臨床意義之慢性肝炎的證據，或有透過臨床和實驗室評估之具臨床意義肝功能受損的證據。篩選時 C 型肝炎抗體檢測為陽性，且 C 型肝炎的確認性檢測為陽性或不確定的受試者，予以排除。篩選時 B 型肝炎表面抗原檢測為陽性的受試者予以排除。
17.篩選時有下列數值：
a.丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≥ 3 倍中央實驗室所提供之參考範圍的上限
b.血中尿素氮 (BUN) 或血清肌酸酐 ≥ 1.5 倍中央實驗室所提供之參考範圍的正常上限
c.空腹血糖 ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 或醣化血色素 (HbA1c) ≥ 7.0%
d.泌乳素濃度 > 200 ng/mL
註記：篩選時泌乳素濃度 > 100 ng/mL 及 ≤ 200 ng/mL 的受試者，只有在與醫療監測者討論後才符合資格，
以確保排除與非精神科藥物有關之泌乳素濃度升高的原因。
18.在目前發作（急性惡化）期間曾接受治療注意力不足過動症 (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) 的適應症用藥。
19.篩選時濫用藥物檢測為陽性。不過，如果試驗主持人判定檢測為陽性是由於處方藥物，則尿液藥物篩檢 (UDS) 為陽性可能不會導致受試者排除。篩選時大麻素（四氫大麻酚或大麻二酚）檢測為陽性的受試者，予以排除。
20.在簽署受試者同意前 3 個月（90 天）內，曾被納入至任何介入性臨床試驗，包括上市後臨床試驗，或是在篩選回診當時被納入任何其他介入性臨床試驗。
21.先前曾經接受 SEP-363856。
22.經試驗主持人因任何其他理由認定不適合參加本試驗的受試者。
開放性標示期
納入條件：
1.必須已完成 6 週試驗治療，以及雙盲期第 9 次回診時的所有排定評估。
2.具生育能力的女性受試者在第 9 次回診時的尿液驗孕必須為陰性。
3.具有生育能力的女性受試者，必須同意在整個試驗期間及已服用最後一劑試驗藥物後至少 30 天，使用高度有效且可靠的避孕方法。經試驗主持人的判斷，受試者將會遵守這項規定。
4.男性受試者必須同意從篩選直到最後一次試驗藥物給藥後至少 30 天為止，避免使他人受孕以及使用高度有效的生育控制方法。
排除條件：
1.第 9 次回診時，在 C-SSRS 評估上對「自殺意念」第 4 項（主動自殺意念，有些許行動意圖，無特定計畫）或第 5 項（主動自殺意念，有特定計畫和意圖）回答「是」。
2.第 9 次回診時有具臨床意義的異常，包括身體檢查、生命徵象、心電圖或實驗室檢測，試驗主持人與醫療監測者商議認為不適合允許參與本試驗。
註記：在從中央實驗室收到實驗室檢測值的驗證及中央審閱心電圖之前，受試者可能進入本試驗，不過，在收到並審查實驗室和心電圖資料後，任何符合這項排除條件的受試者皆必須中止本試驗。在該等情況下，無須記錄試驗計畫書偏差。
3.第 9 次回診時尿液藥物篩檢為陽性。不過，如果試驗主持人判定檢測為陽性是由於處方藥物，則尿液藥物篩檢為陽性可能不會導致受試者排除。第 9 次回診時大麻素（四氫大麻酚或大麻二酚）檢測為陽性的受試者，予以排除。
註記：在從中央實驗室收到尿液藥物篩檢結果的驗證之前，受試者可能進入本試驗，不過，在收到並審查尿液藥物篩檢結果後，任何符合這項排除條件的受試者皆必須中止本試驗。在該等情況下，無須記錄試驗計畫書偏差。
4.懷孕中或正在哺乳的女性受試者。
5.經試驗主持人認定有不遵囑的高風險。
6.經試驗主持人因任何其他理由認定不適合參加本試驗的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
320 人
