計劃書編號D6402C00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04595370
2021-05-18 - 2023-12-31
Phase II
尚未開始5
召募中5
一項第2b期、隨機分配、雙盲、活性對照、多中心試驗，針對有慢性腎病的心臟衰竭病患給予口服AZD9977及Dapagliflozin治療，以評估其療效、安全性及耐受性
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
AstraZeneca AB
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 尚未開始
適應症
心臟衰竭
試驗目的
主要目標
• 評估 AZD9977 與 dapagliflozin 併用相較於 dapagliflozin 單獨給藥對UACR 的影響
次要目標
評估 dapagliflozin (10 mg)單獨給藥與 AZD9977 三種劑量(15、50 或 150mg)併用 dapagliflozin (10 mg)對於UACR 的劑量-反應關係
藥品名稱
AZD9977及Dapagliflozin
主成份
AZD9977
Dapagliflozin
Dapagliflozin
劑型
capsuletablet
劑量
15, 50,100
10
10
評估指標
主要試驗指標:
在12週試驗治療結束時，UACR自基準期以來的百分比變化
次要試驗指標:
在12週試驗治療結束時，UACR自基準期以來的百分比變化
安全性試驗指標:
通報的不良事件/嚴重不良事件(AE/SAE)
生命徵象(血壓[BP]、脈搏速率)
臨床實驗室檢測(臨床化學、血液學及尿液分析)
數位12-導程安全性心電圖(ECG)評估
關注的安全性項目(高血鉀、低血壓及腎功能惡化)
在12週試驗治療結束時，UACR自基準期以來的百分比變化
次要試驗指標:
在12週試驗治療結束時，UACR自基準期以來的百分比變化
安全性試驗指標:
通報的不良事件/嚴重不良事件(AE/SAE)
生命徵象(血壓[BP]、脈搏速率)
臨床實驗室檢測(臨床化學、血液學及尿液分析)
數位12-導程安全性心電圖(ECG)評估
關注的安全性項目(高血鉀、低血壓及腎功能惡化)
主要納入條件
(1) 參與者簽署受試者同意書時必須年滿 21 歲。
(2) 目前正在接受環利尿劑治療者之中經證實在篩選(第 1a 次回診)時有穩定症狀性心臟衰竭(HF) (紐約心臟學會第 II-III 級)的診斷，而且有 HF 典型症狀和徵象的病史。
(3) 以篩選前過去 12 個月內，最近一次的二維或三維心臟超音波或心臟磁振造影證明，左心室射出分率 < 60%。
若病患在過去 12 個月內曾發生伴隨心臟肌鈣蛋白釋出的急性心肌事件/傷害，則較近期用於判定本試驗參與資格的心臟超音波，必須是在最近一次心臟事件發生的至少 12 週後進行。
(4) 根據指引，病患應進接受 HF、高血壓、T2DM 或腎臟疾病的治療。
(5) 氮端原生 B 型利鈉胜肽(NT-proBNP) ≥ 300 pg/mL (適用於篩選時為竇性心律病患)及 NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (適用於篩選時為心房顫動/撲動病患)。
(6) 腎絲球過濾率估計值(eGFR) ≥ 30 且≤ 60 mL/min/1.73 m2 (根據當地實驗室檢體，以 CKD-EPI 公式計算)。
(2) 目前正在接受環利尿劑治療者之中經證實在篩選(第 1a 次回診)時有穩定症狀性心臟衰竭(HF) (紐約心臟學會第 II-III 級)的診斷，而且有 HF 典型症狀和徵象的病史。
(3) 以篩選前過去 12 個月內，最近一次的二維或三維心臟超音波或心臟磁振造影證明，左心室射出分率 < 60%。
若病患在過去 12 個月內曾發生伴隨心臟肌鈣蛋白釋出的急性心肌事件/傷害，則較近期用於判定本試驗參與資格的心臟超音波，必須是在最近一次心臟事件發生的至少 12 週後進行。
(4) 根據指引，病患應進接受 HF、高血壓、T2DM 或腎臟疾病的治療。
(5) 氮端原生 B 型利鈉胜肽(NT-proBNP) ≥ 300 pg/mL (適用於篩選時為竇性心律病患)及 NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (適用於篩選時為心房顫動/撲動病患)。
(6) 腎絲球過濾率估計值(eGFR) ≥ 30 且≤ 60 mL/min/1.73 m2 (根據當地實驗室檢體，以 CKD-EPI 公式計算)。
主要排除條件
(1) 原發性腎絲球病變、血管炎性腎病(含嗜中性白血球細胞質抗體[ANCA]相關血管炎)、先前接受透析或不穩定的快速惡化型腎
病、體染色體顯性或體染色體隱性多囊性腎病、狼瘡腎炎，或ANCA 相關血管炎。
(2) 需要住院使 HF 治療最佳化，而且在納入時未接受穩定 HF 療法的目前失償性 HF 病患。
(3) HF 是由主要需要實施特定其他治療的心肌病變所引起，例如類澱粉沈積症或浸潤性疾病引起的心肌病變、原發性肥厚性心肌病變、與當前毒性或感染性狀況(即進行中的化療、感染性心肌炎、敗血性心肌病變)有關的心肌病變。
(4) 高輸出型 HF (例如由甲狀腺機能亢進或佩吉特氏病[Paget’sdisease]所引起)。
(5) 由心包疾病、先天性心臟病或有臨床意義之未矯治原發性心臟瓣膜疾病引起的 HF，或預定進行心臟瓣膜修補/置換。
(6) 糖尿病控制不佳(糖化血色素[HbA1c] > 10%)的病患。
(7) 第 1 型糖尿病(T1DM)的病患。
(8) 間歇性或持續性第 2 或第 3 度房室傳導阻滯、竇房結功能障礙合併有臨床意義的心搏過緩，或竇性停止(未以心律調節器治
療)。
(9) 已知患有先天性長 QT 症候群，或有伴隨其他藥物出現 QT 延長的病史。
(10) 有任何危及性命之心律不整(連續性或陣發性)的病史，或心室速率未受控制之心房顫動或心房撲動的病患。
(11) 隨機分配(第 3 次回診)前患有急性冠狀動脈症候群和/或接受選擇性/非選擇性經皮心臟介入治療(3 個月內)，或者預定在試驗期間進行上述任何程序。
(12) 隨機分配(第 3 次回診)前 3 個月內，經試驗主持人判斷，接受任何重大心血管手術(例如，開胸冠狀動脈繞道手術或瓣膜修補/置換)或重大非心血管手術，或者預定在試驗期間進行上述任何程序。
(13) 在任何時候接受心臟移植或左心室輔助器植入，或者預定進行上述程序。
(14) 腎臟或任何器官的移植，或者預定進行上述程序。
(15) 愛迪生氏症(一種伴隨高血鉀形成的醫療狀況)。
(16) 由試驗主持人判斷 ，過去或目前對 SGLT2i ( 例如：dapagliflozin、empagliflozin)過敏/過度敏感。
病、體染色體顯性或體染色體隱性多囊性腎病、狼瘡腎炎，或ANCA 相關血管炎。
(2) 需要住院使 HF 治療最佳化，而且在納入時未接受穩定 HF 療法的目前失償性 HF 病患。
(3) HF 是由主要需要實施特定其他治療的心肌病變所引起，例如類澱粉沈積症或浸潤性疾病引起的心肌病變、原發性肥厚性心肌病變、與當前毒性或感染性狀況(即進行中的化療、感染性心肌炎、敗血性心肌病變)有關的心肌病變。
(4) 高輸出型 HF (例如由甲狀腺機能亢進或佩吉特氏病[Paget’sdisease]所引起)。
(5) 由心包疾病、先天性心臟病或有臨床意義之未矯治原發性心臟瓣膜疾病引起的 HF，或預定進行心臟瓣膜修補/置換。
(6) 糖尿病控制不佳(糖化血色素[HbA1c] > 10%)的病患。
(7) 第 1 型糖尿病(T1DM)的病患。
(8) 間歇性或持續性第 2 或第 3 度房室傳導阻滯、竇房結功能障礙合併有臨床意義的心搏過緩，或竇性停止(未以心律調節器治
療)。
(9) 已知患有先天性長 QT 症候群，或有伴隨其他藥物出現 QT 延長的病史。
(10) 有任何危及性命之心律不整(連續性或陣發性)的病史，或心室速率未受控制之心房顫動或心房撲動的病患。
(11) 隨機分配(第 3 次回診)前患有急性冠狀動脈症候群和/或接受選擇性/非選擇性經皮心臟介入治療(3 個月內)，或者預定在試驗期間進行上述任何程序。
(12) 隨機分配(第 3 次回診)前 3 個月內，經試驗主持人判斷，接受任何重大心血管手術(例如，開胸冠狀動脈繞道手術或瓣膜修補/置換)或重大非心血管手術，或者預定在試驗期間進行上述任何程序。
(13) 在任何時候接受心臟移植或左心室輔助器植入，或者預定進行上述程序。
(14) 腎臟或任何器官的移植，或者預定進行上述程序。
(15) 愛迪生氏症(一種伴隨高血鉀形成的醫療狀況)。
(16) 由試驗主持人判斷 ，過去或目前對 SGLT2i ( 例如：dapagliflozin、empagliflozin)過敏/過度敏感。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
540 人
