計劃書編號AIS-A03
試驗已結束
2022-03-10 - 2024-07-09
Phase II
尚未開始3
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，以ALPN-101治療全身性紅斑性狼瘡
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
全身性紅斑性狼瘡
試驗目的
主要目標
評估ALPN-101相較於安慰劑，對於中至重度活動性SLE受試者的安全性與耐受性
次要目標
‧評估ALPN-101對活動性SLE受試者的療效
‧評估ALPN-101對活動性SLE的PK
‧評估ALPN-101的ADA發生率
探索性目標
探索ALPN-101對活動性SLE受試者的PD
藥品名稱
注射劑
主成份
ALPN-101 (ICOSL vIgD-Fc)
劑型
270
劑量
50 mg/vial
評估指標
將透過評估不良事件的類型、頻率、嚴重性與嚴重程度，包括症狀、理學檢查結果、生命徵象、實驗室檢測 (血液學、血清化學與凝血作用、尿液分析 )以及心電圖的臨床顯著性變化，評估安全性與耐受性。可能視需要收集其他實驗室評估及 /或紀錄，以了解特殊關注不良事件 (AEI)的特性。
主要納入條件
男性及女性，篩選時年齡介於 18至 70 (含 )歲
篩選前確診 SLE ≥ 6個月，依 §5.1定義
具陽性抗核抗體 (ANA) (≥ 1:80)且 /或 抗 雙股 DNA抗體 (dsDNA)升高且 /或抗 Smith抗 體檢測升高
§5.1定義活動性 SLE為篩選時經試驗委託者或指定人員確認， 且基準期 (即第 1天隨機分配前 )時經試驗主持人確認
穩定、適當的 SLE標準治療 ，如 §5.1所述。
篩選前確診 SLE ≥ 6個月，依 §5.1定義
具陽性抗核抗體 (ANA) (≥ 1:80)且 /或 抗 雙股 DNA抗體 (dsDNA)升高且 /或抗 Smith抗 體檢測升高
§5.1定義活動性 SLE為篩選時經試驗委託者或指定人員確認， 且基準期 (即第 1天隨機分配前 )時經試驗主持人確認
穩定、適當的 SLE標準治療 ，如 §5.1所述。
主要排除條件
危及生命或危及器官系統的 SLE活性 ，其活性 預期需於試驗期間增加治療
符合腎病症候群的蛋白尿：篩選時 ≥ 3.5 g蛋白尿 /天，根據尿蛋白
-肌酸酐比率 (UPCR) ≥ 350 mg/mmol進行預估
活動性狼瘡相關 神經精神 疾病 (不含輕度穩定型狼瘡性頭痛、 疲倦 、輕度穩定型器質性腦部症候群 )
藥物誘發狼瘡
肺結核； B型肝炎 、 C型肝炎； HIV的嚴重感染症或具感染風險或感染病史
SARS-CoV-2的活 動 性感染證據
符合腎病症候群的蛋白尿：篩選時 ≥ 3.5 g蛋白尿 /天，根據尿蛋白
-肌酸酐比率 (UPCR) ≥ 350 mg/mmol進行預估
活動性狼瘡相關 神經精神 疾病 (不含輕度穩定型狼瘡性頭痛、 疲倦 、輕度穩定型器質性腦部症候群 )
藥物誘發狼瘡
肺結核； B型肝炎 、 C型肝炎； HIV的嚴重感染症或具感染風險或感染病史
SARS-CoV-2的活 動 性感染證據
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
4 人
-
全球人數
76 人
