計劃書編號NOPRODPAPUH3001
試驗執行中
2022-03-20 - 2027-01-31
Phase III
尚未開始3
召募中2
ICD-10I27.0
原發性肺性高血壓
ICD-9416.0
原發性肺性高血壓
一項前瞻性、開放性、平台試驗，長期追蹤肺高壓主試驗中使用試驗介入治療的參與者
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肺高壓
試驗目的
主要目的
評估各試驗介入治療對接受治療的參與者之長期安全性
探索性目的
評估試驗介入治療對依世界衛生組織功能分類(WHO FC)的長期影響
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
Selexipag
Tadalafil-Macitentan
Tadalafil-Macitentan
劑型
110
110
110
110
110
110
110
110
110
110
110
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110
110
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110
110
110
劑量
200 mcg
400 mcg
600 mcg
800 mcg
1000 mcg
1200 mcg
1400 mcg
1600 mcg
40 mg-10 mg
100 mcg
150 mcg
400 mcg
600 mcg
800 mcg
1000 mcg
1200 mcg
1400 mcg
1600 mcg
40 mg-10 mg
100 mcg
150 mcg
評估指標
從基準期至試驗結束(EOS)期間發生治療中出現的不良事件(AE)、治療中出現導致停藥的AE、嚴重不良事件(SAE)和/或死亡的頻率
主要納入條件
- 參與者必須簽署受試者同意書(ICF) (或其法定代理人必須簽署)，表示該參與者已瞭解試驗目的與試驗必要程序，並且願意參與本試驗。
- 參與者在試驗委託者的主試驗結束時接受了口服macitentan的治療或selexipag 的治療或macitentan 10 mg 和tadalafil 40 mg 的固定劑量複方劑治療，並且：
a) 主試驗的適應症包含特定在介入治療附錄(ISA)（成人為肺動脈高壓 [PAH] 或慢性血栓栓塞性肺動脈高壓 [CTEPH]，兒童為 PAH）；b) 參與者已完成主試驗； c) 尚未找到任何取得試驗介入治療（或同等批准的治療）的替代方式；d) 參與者可能繼續從試驗介入治療的治療中獲益；e) 服用selexipag或macitentan/tadalafil的固定劑量複方劑的參與者至少年滿 18 歲，服用macitentan的參與者至少年滿 2 歲
- 具有生育能力的女性參與者必須: a) 在首次試驗介入治療之前，尿液或血清懷孕檢測呈陰性；b) 同意每個月進行尿液懷孕檢測，直到安全性追蹤期結束為止；c) 同意遵行避孕方法，直到最後一次使用試驗介入治療後的30 天為止。
- 參與者在試驗委託者的主試驗結束時接受了口服macitentan的治療或selexipag 的治療或macitentan 10 mg 和tadalafil 40 mg 的固定劑量複方劑治療，並且：
a) 主試驗的適應症包含特定在介入治療附錄(ISA)（成人為肺動脈高壓 [PAH] 或慢性血栓栓塞性肺動脈高壓 [CTEPH]，兒童為 PAH）；b) 參與者已完成主試驗； c) 尚未找到任何取得試驗介入治療（或同等批准的治療）的替代方式；d) 參與者可能繼續從試驗介入治療的治療中獲益；e) 服用selexipag或macitentan/tadalafil的固定劑量複方劑的參與者至少年滿 18 歲，服用macitentan的參與者至少年滿 2 歲
- 具有生育能力的女性參與者必須: a) 在首次試驗介入治療之前，尿液或血清懷孕檢測呈陰性；b) 同意每個月進行尿液懷孕檢測，直到安全性追蹤期結束為止；c) 同意遵行避孕方法，直到最後一次使用試驗介入治療後的30 天為止。
主要排除條件
- 參與者必須簽署受試者同意書(ICF) (或其法定代理人必須簽署)，表示該參與者已瞭解試驗目的與試驗必要程序，並且願意參與本試驗。
- 參與者在試驗委託者的主試驗結束時接受了口服macitentan的治療或selexipag 的治療或macitentan 10 mg 和tadalafil 40 mg 的固定劑量複方劑治療，並且：
a) 主試驗的適應症包含特定在介入治療附錄(ISA)（成人為肺動脈高壓 [PAH] 或慢性血栓栓塞性肺動脈高壓 [CTEPH]，兒童為 PAH）；b) 參與者已完成主試驗； c) 尚未找到任何取得試驗介入治療（或同等批准的治療）的替代方式；d) 參與者可能繼續從試驗介入治療的治療中獲益；e) 服用selexipag或macitentan/tadalafil的固定劑量複方劑的參與者至少年滿 18 歲，服用macitentan的參與者至少年滿 2 歲
- 具有生育能力的女性參與者必須: a) 在首次試驗介入治療之前，尿液或血清懷孕檢測呈陰性；b) 同意每個月進行尿液懷孕檢測，直到安全性追蹤期結束為止；c) 同意遵行避孕方法，直到最後一次使用試驗介入治療後的30 天為止。
- 參與者在試驗委託者的主試驗結束時接受了口服macitentan的治療或selexipag 的治療或macitentan 10 mg 和tadalafil 40 mg 的固定劑量複方劑治療，並且：
a) 主試驗的適應症包含特定在介入治療附錄(ISA)（成人為肺動脈高壓 [PAH] 或慢性血栓栓塞性肺動脈高壓 [CTEPH]，兒童為 PAH）；b) 參與者已完成主試驗； c) 尚未找到任何取得試驗介入治療（或同等批准的治療）的替代方式；d) 參與者可能繼續從試驗介入治療的治療中獲益；e) 服用selexipag或macitentan/tadalafil的固定劑量複方劑的參與者至少年滿 18 歲，服用macitentan的參與者至少年滿 2 歲
- 具有生育能力的女性參與者必須: a) 在首次試驗介入治療之前，尿液或血清懷孕檢測呈陰性；b) 同意每個月進行尿液懷孕檢測，直到安全性追蹤期結束為止；c) 同意遵行避孕方法，直到最後一次使用試驗介入治療後的30 天為止。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
-
全球人數
390 人
