2021-02-01 - 2024-09-12
其他
召募中1
終止收納1
ICD-10I83.001
未明示側性下肢靜脈曲張伴有大腿潰瘍
ICD-10I83.002
未明示側性下肢靜脈曲張伴有小腿潰瘍
ICD-10I83.003
未明示側性下肢靜脈曲張伴有踝部潰瘍
ICD-10I83.004
未明示側性下肢靜脈曲張伴有腳跟及足弓潰瘍
ICD-10I83.005
未明示側性下肢靜脈曲張伴有足部其他部位潰瘍
ICD-10I83.008
未明示側性下肢靜脈曲張伴有小腿其他部位潰瘍
ICD-10I83.009
未明示側性下肢靜脈曲張伴有未明示部位潰瘍
ICD-10I83.011
右側下肢靜脈曲張伴有大腿潰瘍
ICD-10I83.012
右側下肢靜脈曲張伴有小腿潰瘍
ICD-10I83.013
右側下肢靜脈曲張伴有踝部潰瘍
ICD-10I83.014
右側下肢靜脈曲張伴有腳跟及足弓潰瘍
ICD-10I83.015
右側下肢靜脈曲張伴有足部其他部位潰瘍
ICD-10I83.018
右側下肢靜脈曲張伴有小腿其他部位潰瘍
ICD-10I83.019
右側下肢靜脈曲張伴有未明示部位潰瘍
ICD-10I83.021
左側下肢靜脈曲張伴有大腿潰瘍
ICD-10I83.022
左側下肢靜脈曲張伴有小腿潰瘍
ICD-10I83.023
左側下肢靜脈曲張伴有踝部潰瘍
ICD-10I83.024
左側下肢靜脈曲張伴有腳跟及足弓潰瘍
ICD-10I83.025
左側下肢靜脈曲張伴有足部其他部位潰瘍
ICD-10I83.028
左側下肢靜脈曲張伴有小腿其他部位潰瘍
ICD-10I83.029
左側下肢靜脈曲張伴有未明示部位潰瘍
ICD-9454.0
下肢靜脈曲張併潰瘍
評估ON101於下肢靜脈性潰瘍(venous leg ulcer)病人治療之安全性及潛在療效
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試驗申請者
合一生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
合一生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
治療後出現的不良事件(TEAE)發生率。
生命徵象、理學檢查及實驗室檢驗項目相較於基準值之變化。
目標潰瘍感染的發生率。
療效評估指標：
潰瘍完全癒合的時間評估。
目標潰瘍完全治愈的發生率。
目標潰瘍面積相對於基線的平均變化。
目標潰瘍面積相對於基線的百分比變化。
目標潰瘍面積與完全潰瘍癒合時間的相關性。
主要納入條件
1. 在研究程序之前簽署了書面知情同意書。
2. 至少滿20歲的男性或女性。
3. 在篩選訪視時或納入前3個月內經深部靜脈壓力圖(VO/VC)確認為靜脈功能不全者。
4. 在篩選訪視時或納入前3個月內測量踝臂指數（ABI）證實患肢有足夠的血管灌注 ≥0.8且≤1.3
5. 目標潰瘍具有以下所有特徵：
a. 按照臨床病因學，病理學，病理生理學（CEAP）分類系統為C6或C6R；
b. 位於膝蓋和腳踝之間（在踝骨以上）；
c. 無持續性感染；
d. 在納入時的清創後潰瘍面積為 ≥ 3平方厘米(cm2) 和 ≤20平方厘米(cm2)；
e. 目標潰瘍在納入前已經持續至少6週；
f. 在合格的目標潰瘍和目標肢體上的任何其他潰瘍之間至少留有2厘米的邊緣（清創後）；
g. 造成全層皮膚損失，但不暴露肌腱肌、肉或骨骼；
h. 在標準照護下，潰瘍傷口大小於兩週之篩選期縮小≤30%
6. 經試驗主持人判定在2週的篩選期內使用壓迫方式治療依從性高。
7. 若為有生育能力的女性，則在篩選期時尿液的妊娠檢驗須呈現陰性，並且不能哺乳。
8. 能夠並且願意參加預定的訪視並配合試驗程序。
排除條件：
1. 存在無法通過清創清除的壞死、化膿或竇道。
2. 在納入前4週內患有深靜脈血栓。
3. 在納入前4週內計劃或進行過靜脈手術。
4. 在篩選期的實驗室值為：
a. 肝功能測試（總膽紅素，天冬氨酸轉氨酶[AST]，或丙氨酸氨基轉移酶[ALT]高於正常上限的3倍，或者是
b. 營養狀況差，白蛋白小於2.5 g / dL，或是
c. 腎功能檢查（血清肌肝酸）高於正常上限的2倍，或者
d. 醣化血紅素（HbA1c）大或等於9 ％
5. 如果試驗主持人認為篩選期內病史中具有臨床意義的任何醫療情況可能會干擾潰瘍的癒合，但不限於以下項目：
a. 全身性感染無法經由抗生素治療獲得控制。
b. 持續的惡性腫瘤。過去曾患有惡性腫瘤的患者若已接受治療且經由判定無疾病(disease-free)，可以考慮進入研究。
c. 後天免疫缺失症候群（AIDS）或HIV陽性。
6. 在納入之前的4週內曾接受免疫抑制劑或化學療法、放療或全身性皮質類固醇激素的治療。
7. 重度抽菸者 （每天≥20支香煙）。
8. 納入前4週內接受任何試驗研究藥物或療法。
9. 根據受試者的病史，確定有精神情況（例如自殺意念）、目前或慢性酒癮及藥品成癮問題，試驗主持人認為這可能對受試者參與試驗的依從性造成影響。
10. 試驗主持人判定認為不適合參加研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
0 人
