2021-04-20 - 2024-07-02
Phase III
召募中7
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第3期試驗，比較Tirzepatide與安慰劑在患有正常收縮分率心衰竭及肥胖症病患的療效和安全性(SUMMIT)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
測量說明：
KCCQ是一份包含 23 個題項的、由參與者自行填寫的問卷，用於評估心衰竭在「過去兩週」對以下 7 個領域的影響：
・身體限制（Physical Limitation）（6 項）
・症狀穩定性（Symptom Stability）（1 項）
・症狀頻率（Symptom Frequency）（4 項）
・症狀負擔（Symptom Burden）（3 項）
・自我效能（Self-Efficacy）（2 項）
・生活品質（Quality of Life）（3 項）
・社交限制（Social Limitation）（4 項）
每個題項採用不同長度的李克特量表（5、6 或 7 點量表）進行回答。
KCCQ-CSS包括 KCCQ 的症狀和身體限制領域。得分方法是將相關題項的分數取平均，並轉換為 0 至 100 的範圍，分數越高表示健康狀態越好。
最小二乘均值（LS mean）是使用 ANCOVA 模型計算的，模型變數包括：基線值 + 篩選前 12 個月內是否有心衰惡化 + T2DM 狀態 + 基線 BMI 分組（<35、≥35 kg/m²）+ 治療（Type III 平方和）。
時間範圍：基線，第 52 週
結果測量： 首次出現心臟衰竭（HF）複合終點事件
測量說明：
臨床終點委員會確認的心血管事件發生在此報告。心臟衰竭事件包括心血管死亡和心臟衰竭事件。
心臟衰竭事件定義為與心臟衰竭相關的臨床症狀或體徵惡化，這些症狀或體徵對受試者俱有意義，且需要加強治療，其特徵為以下一項或多項：
・因心臟衰竭住院，不論住院時間長短或接受的治療方案為何；
・使用靜脈注射藥物，通常是靜脈注射利尿劑，但也可能包括靜脈注射血管擴張劑或正性肌力藥物；或
・增加或加強口服利尿劑治療。
時間範圍：基線期長達 160 週
主要納入條件
• 至少年滿40歲。
• 身體質量指數≥ 30 kg/m2。
• 已被診斷患有慢性心衰竭，並有心衰竭證明(試驗醫師將會為您檢查)。
• 在特定標準之下，能夠完成六分鐘步行測試(至少4次，以判定參與資格)。
如果有下列情形，不可以參加本試驗：
• 患有HFpEF以外的嚴重醫療病症或有嚴重醫療病症的病史，試驗醫師將會就此與您討論。這可能包括其他種類的心臟問題、會限制您運動能力的病症、腎臟損傷、第1型糖尿病、特定第2型糖尿病的併發症、胰臟炎、嚴重且急性感染、特定癌症的類型、胃排空問題、或精神方面疾病。
• 對試驗藥物或其成分有過敏或過敏反應的病史。
• 曾接受特定類型手術或醫療器材、或已排定手術，試驗醫師將與您討論。
• 最近剛開始結構化運動訓練計畫，或在試驗期間內規畫加入結構化運動訓練計畫。
• 曾使用特定藥物或曾接受特定治療，試驗醫師將與您討論。
• 正懷孕、哺乳；或不同意試驗中的避孕要求。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
700 人
