計劃書編號J2G-MC-JZJX
試驗執行中
2021-07-21 - 2031-04-19
Phase III
尚未開始1
召募中9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
LIBRETTO-432：針對確定性局部區域治療IB-IIIA期RET融合-非小細胞肺癌(NSCLC)陽性參與者後之Selpercatinib輔助治療的一項安慰劑對照、雙盲、第3期隨機分配試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
進行本試驗的原因是了解在罹患早期非小細胞肺癌(NSCLC)，且已進行手術或放射療法的參與者中，試驗藥物selpercatinib相較於安慰劑對於延後癌症復發是否有效且安全。分配到安慰劑且因疾病復發或惡化停用試驗藥物的參與者有機會選擇改用selpercatinib。參與的期間最長可能3年。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
LY3527723；LOXO-292
劑型
130
劑量
MG
評估指標
結果測量：無事件存活期(EFS)
測量說明：試驗主持人評估主要分析族群的EFS。
時間範圍：隨機分配到疾病復發/惡化或因任何原因死亡(估計期間最長7年)
測量說明：試驗主持人評估主要分析族群的EFS。
時間範圍：隨機分配到疾病復發/惡化或因任何原因死亡(估計期間最長7年)
主要納入條件
•必須具有經組織學確認的IB、II或IIIA期非小細胞肺癌(NSCLC)。
•根據聚合酶連鎖反應(PCR)、次世代基因定序(NGS)，或是試驗委託者核准的其他分子檢測，腫瘤中必須具有活性的RET基因融合。
•必須已針對IB、II或IIIA期NSCLC接受了確定性的局部治癒性目的治療(手術或放射治療)。必須接受過可用的抗癌治療(包括化療或durvalumab)，或試驗主持人判斷不適合進行。
•確定性療法完成和隨機分配間允許的最長時間為：10週(若未給予化療)或26週(若給予輔助性化療)。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0 - 1。
•適當的血液學、肝臟和腎臟功能。
•具有生育能力且願意在試驗期間和最後一劑試驗藥物後至少2週，遵守常規和高度有效避孕方法的男性和女性。
•根據聚合酶連鎖反應(PCR)、次世代基因定序(NGS)，或是試驗委託者核准的其他分子檢測，腫瘤中必須具有活性的RET基因融合。
•必須已針對IB、II或IIIA期NSCLC接受了確定性的局部治癒性目的治療(手術或放射治療)。必須接受過可用的抗癌治療(包括化療或durvalumab)，或試驗主持人判斷不適合進行。
•確定性療法完成和隨機分配間允許的最長時間為：10週(若未給予化療)或26週(若給予輔助性化療)。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0 - 1。
•適當的血液學、肝臟和腎臟功能。
•具有生育能力且願意在試驗期間和最後一劑試驗藥物後至少2週，遵守常規和高度有效避孕方法的男性和女性。
主要排除條件
•在NSCLC中額外的致癌驅動因子(若已知)。
•非小細胞肺癌的證據。
•確定性療法後疾病復發或惡化的臨床或放射學證據。
•已知或懷疑的間質纖維化或間質性肺病或需要類固醇的(非感染性)肺炎病史。
•具臨床意義的活動性心血管疾病，或在計劃開始selpercatinib治療前六個月內有心肌梗塞病史，或使用Fridericia的公式校正心率後QT間期 (QTcF)延長大於470毫秒。
•已知未受控制的人類免疫缺乏病毒(HIV)-1/2感染。
•已知有活動性B型或C型肝炎。
•儘管接受最佳治療，仍處於活動性、未獲控制的全身性細菌、病毒或真菌感染，或嚴重且持續的併發疾病，如高血壓或糖尿病。
•在計劃開始selpercatinib治療前4週內進行重大手術。
•具臨床意義的吸收不良症候群或其他可能影響腸胃吸收試驗藥物能力的情況。
•其他惡性腫瘤，但非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌或其他原位癌，或大於或等於兩年前診斷出且目前非活動性的惡性腫瘤除外。
•懷孕或哺乳。
•先前使用過選擇性RET抑制劑(例如selpercatinib或pralsetinib)治療。
•非小細胞肺癌的證據。
•確定性療法後疾病復發或惡化的臨床或放射學證據。
•已知或懷疑的間質纖維化或間質性肺病或需要類固醇的(非感染性)肺炎病史。
•具臨床意義的活動性心血管疾病，或在計劃開始selpercatinib治療前六個月內有心肌梗塞病史，或使用Fridericia的公式校正心率後QT間期 (QTcF)延長大於470毫秒。
•已知未受控制的人類免疫缺乏病毒(HIV)-1/2感染。
•已知有活動性B型或C型肝炎。
•儘管接受最佳治療，仍處於活動性、未獲控制的全身性細菌、病毒或真菌感染，或嚴重且持續的併發疾病，如高血壓或糖尿病。
•在計劃開始selpercatinib治療前4週內進行重大手術。
•具臨床意義的吸收不良症候群或其他可能影響腸胃吸收試驗藥物能力的情況。
•其他惡性腫瘤，但非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌或其他原位癌，或大於或等於兩年前診斷出且目前非活動性的惡性腫瘤除外。
•懷孕或哺乳。
•先前使用過選擇性RET抑制劑(例如selpercatinib或pralsetinib)治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
-
全球人數
170 人
