計劃書編號J2G-MC-JZJX
試驗執行中
2021-12-20 - 2028-05-31
Phase III
尚未開始1
召募中9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
LIBRETTO-432：針對確定性局部區域治療IB-IIIA期RET融合-非小細胞肺癌(NSCLC)陽性參與者後之Selpercatinib輔助治療的一項安慰劑對照、雙盲、第3期隨機分配試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
本研究的原因是為了瞭解與安慰劑相比，研究藥物selpercatinib在延遲已經接受過手術或放療的早期非小細胞肺癌(NSCLC)參與者的癌症復發方面是否有效和安全。因疾病復發或惡化而被分配到安慰劑組並停止研究藥物的參與者可以選擇可能交叉使用selpercatinib。參與時間最長可達 3 年。
藥品名稱
N/A
主成份
selpercatinib
劑型
N/A
劑量
口服
評估指標
・無事件存活期(EFS) [時間範圍：隨機化至疾病復發/進展或任何原因導致的死亡（估計長達 7 年）]
。研究者對主要分析人群的 EFS 評估
。研究者對主要分析人群的 EFS 評估
主要納入條件
•必須具有經組織學確認的IB、II或IIIA期非小細胞肺癌(NSCLC)。
•根據聚合酶連鎖反應(PCR)、次世代基因定序(NGS)，或是試驗委託者核准的其他分子檢測，腫瘤中必須具有活性的RET基因融合。
•必須已針對IB、II或IIIA期NSCLC接受了確定性的局部治癒性目的治療(手術或放射治療)。
-- 必須接受過可用的抗癌治療(包括化療或durvalumab)，或試驗主持人判斷不適合進行。
•確定性療法完成和隨機分配間允許的最長時間為：
。在未給予化療的情況下為10週
。在給予輔助性化療的情況下為26週
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0 - 1。
•適當的血液學、肝臟和腎臟功能。
•具有生育能力且願意在試驗期間和最後一劑試驗藥物後至少2週，遵守常規和高度有效避孕方法的男性和女性。
•根據聚合酶連鎖反應(PCR)、次世代基因定序(NGS)，或是試驗委託者核准的其他分子檢測，腫瘤中必須具有活性的RET基因融合。
•必須已針對IB、II或IIIA期NSCLC接受了確定性的局部治癒性目的治療(手術或放射治療)。
-- 必須接受過可用的抗癌治療(包括化療或durvalumab)，或試驗主持人判斷不適合進行。
•確定性療法完成和隨機分配間允許的最長時間為：
。在未給予化療的情況下為10週
。在給予輔助性化療的情況下為26週
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0 - 1。
•適當的血液學、肝臟和腎臟功能。
•具有生育能力且願意在試驗期間和最後一劑試驗藥物後至少2週，遵守常規和高度有效避孕方法的男性和女性。
主要排除條件
•在NSCLC中額外致癌驅動因子(若已知)。
•小細胞肺癌的證據。
•確定性療法後疾病復發或惡化的臨床或放射學證據。
•已知或懷疑的間質纖維化或間質性肺病或需要類固醇的(非感染性)肺炎病史。
•具臨床意義的活動性心血管疾病，或在計劃開始selpercatinib治療前六個月內有心肌梗塞病史，或使用Fridericia的公式校正心率後QT間期 (QTcF)延長大於470毫秒。
•已知未受控制的人類免疫缺乏病毒(HIV)-1/2感染。
•患有已知活動性的B型或C型肝炎。
•儘管接受最佳治療，仍處於活動性、未獲控制的全身性細菌、病毒或真菌感染，或嚴重且持續的併發疾病，如高血壓或糖尿病。
•在計劃開始selpercatinib治療前4週內進行重大手術。
•具臨床意義的吸收不良症候群或其他可能影響腸胃吸收試驗藥物能力的情況。
•其他惡性腫瘤，但非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌或其他原位癌，或大於或等於兩年前診斷出且目前非活動性的惡性腫瘤除外。
•懷孕或哺乳。
•先前使用過選擇性RET抑制劑(例如selpercatinib或pralsetinib)治療。
•小細胞肺癌的證據。
•確定性療法後疾病復發或惡化的臨床或放射學證據。
•已知或懷疑的間質纖維化或間質性肺病或需要類固醇的(非感染性)肺炎病史。
•具臨床意義的活動性心血管疾病，或在計劃開始selpercatinib治療前六個月內有心肌梗塞病史，或使用Fridericia的公式校正心率後QT間期 (QTcF)延長大於470毫秒。
•已知未受控制的人類免疫缺乏病毒(HIV)-1/2感染。
•患有已知活動性的B型或C型肝炎。
•儘管接受最佳治療，仍處於活動性、未獲控制的全身性細菌、病毒或真菌感染，或嚴重且持續的併發疾病，如高血壓或糖尿病。
•在計劃開始selpercatinib治療前4週內進行重大手術。
•具臨床意義的吸收不良症候群或其他可能影響腸胃吸收試驗藥物能力的情況。
•其他惡性腫瘤，但非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌或其他原位癌，或大於或等於兩年前診斷出且目前非活動性的惡性腫瘤除外。
•懷孕或哺乳。
•先前使用過選擇性RET抑制劑(例如selpercatinib或pralsetinib)治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
-
全球人數
152 人
