計劃書編號206882
2021-10-01 - 2021-12-30
Phase II
召募中1
一項前瞻性、多中心試驗 (B-Sure)，以評估在先前治療研究中接受且對 GSK3228836 產生反應的慢性 B 型肝炎參與者（併用及不併用核?（酸）治療）之持續性病毒學反應的長期耐久性
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
GlaxoSmithKline Research & Development Limited (GSK)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性 B 型肝炎
試驗目的
持續性 B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) 消失被認為是慢性 B 型肝炎 (CHB) 療法的最佳指標，因為其與惡化成肝硬化、代償不全和肝細胞癌 (HCC) 以及存活改善的風險有關。本試驗旨在透過對未曾接受治療和經核?（酸）類似物 (NA) 控制的 CHB 參與者（其在治療/介入性試驗中接受 GSK3228836 治療，且對該治療出現符合部分或完全反應定義）進行長期追蹤，確認先前的 GSK3228836 療程可導致 HBsAg 長期持續消失。
藥品名稱
GSK3228836
主成份
GSK3228836
劑型
Vial
劑量
150 mg
評估指標
主要指標
•在先前的 GSK3228836 治療試驗中達到 SVR 到 SVR 消失（第一次發生 HBsAg 或 HBV DNA 回復，或第一次使用任何救援藥物）所經過的時間。
•NA 停藥到 SVR 消失（第一次發生 HBsAg 或 HBV DNA 回復或第一次使用任何救援藥物）所經過的時間。
次要指標
•NA 停藥到第一次發生 HBsAg 回復或第一次使用任何救援藥物所經過的時間
•NA 停藥到第一次發生病毒學復發或第一次使用任何救援藥物所經過的時間
•NA 停藥到第一次發生臨床復發或第一次使用任何救援藥物所經過的時間
•NA 停藥到 NA 再治療所經時間
•在先前的 GSK3228836 治療試驗中達到 SVR 到 SVR 消失（第一次發生 HBsAg 或 HBV DNA 回復，或第一次使用任何救援藥物）所經過的時間。
•在原先試驗 結束後的 3、6、12、18、24、30 和 36 個月內未使用救援藥物時，發生延遲 SVR
•在持續達成延遲 SVR 的部分參與者中：達成延遲 SVR 到 SVR 消失所經時間
持續接受 NA 治療而經 NA 控制的參與者：
•在原先試驗結束後的 3、5.5、12、18、24、30 和 36 個月內未使用任何救援藥物的情況下，發生延遲 SVR
•在持續達成延遲 SVR 的部分參與者中：達成延遲 SVR 到 SVR 消失所經時間
已中止 NA 治療之經 NA 控制參與者：
•在 NA 停藥後的 3、6、12、18、24、和 30 個月內未接受 NA 治療的情況下，發生延遲 SVR
•在 NA 停藥後，持續達成延遲 SVR 的部分參與者中：達成 SVR 到 SVR 消失所經時間
•在 NA 停藥後的 3、6、12、18、24、和 30 個月內未使用任何救援藥物的情況下，發生 HBsAg 消失
•NA 停藥到第一次發生病毒學復發或第一次使用任何救援藥物所經過的時間
•NA 停藥到第一次發生臨床復發或第一次使用任何救援藥物所經過的時間
•NA 停藥至第一次進行 NA 再治療所經時間
•出現 anti-HBs（HBsAg 抗體）
•出現 anti-HBe（HBeAg 抗體）
•HBsAg、HBV DNA、HBeAg、HBcrAg、HBV RNA 濃度在每次試驗就診中的實際值和相較於基準期（原先試驗的試驗結束 [EoS] 就診）的變化
•HBeAg 和 anti-HBe 在每次試驗就診中的實際值和相較於基準期（原先試驗的 EoS 就診）的變化
•治療前、治療期間和治療後發生突變
•在先前的 GSK3228836 治療試驗中達到 SVR 到 SVR 消失（第一次發生 HBsAg 或 HBV DNA 回復，或第一次使用任何救援藥物）所經過的時間。
•NA 停藥到 SVR 消失（第一次發生 HBsAg 或 HBV DNA 回復或第一次使用任何救援藥物）所經過的時間。
次要指標
•NA 停藥到第一次發生 HBsAg 回復或第一次使用任何救援藥物所經過的時間
•NA 停藥到第一次發生病毒學復發或第一次使用任何救援藥物所經過的時間
•NA 停藥到第一次發生臨床復發或第一次使用任何救援藥物所經過的時間
•NA 停藥到 NA 再治療所經時間
•在先前的 GSK3228836 治療試驗中達到 SVR 到 SVR 消失（第一次發生 HBsAg 或 HBV DNA 回復，或第一次使用任何救援藥物）所經過的時間。
•在原先試驗 結束後的 3、6、12、18、24、30 和 36 個月內未使用救援藥物時，發生延遲 SVR
•在持續達成延遲 SVR 的部分參與者中：達成延遲 SVR 到 SVR 消失所經時間
持續接受 NA 治療而經 NA 控制的參與者：
•在原先試驗結束後的 3、5.5、12、18、24、30 和 36 個月內未使用任何救援藥物的情況下，發生延遲 SVR
•在持續達成延遲 SVR 的部分參與者中：達成延遲 SVR 到 SVR 消失所經時間
已中止 NA 治療之經 NA 控制參與者：
•在 NA 停藥後的 3、6、12、18、24、和 30 個月內未接受 NA 治療的情況下，發生延遲 SVR
•在 NA 停藥後，持續達成延遲 SVR 的部分參與者中：達成 SVR 到 SVR 消失所經時間
•在 NA 停藥後的 3、6、12、18、24、和 30 個月內未使用任何救援藥物的情況下，發生 HBsAg 消失
•NA 停藥到第一次發生病毒學復發或第一次使用任何救援藥物所經過的時間
•NA 停藥到第一次發生臨床復發或第一次使用任何救援藥物所經過的時間
•NA 停藥至第一次進行 NA 再治療所經時間
•出現 anti-HBs（HBsAg 抗體）
•出現 anti-HBe（HBeAg 抗體）
•HBsAg、HBV DNA、HBeAg、HBcrAg、HBV RNA 濃度在每次試驗就診中的實際值和相較於基準期（原先試驗的試驗結束 [EoS] 就診）的變化
•HBeAg 和 anti-HBe 在每次試驗就診中的實際值和相較於基準期（原先試驗的 EoS 就診）的變化
•治療前、治療期間和治療後發生突變
主要納入條件
參與者類型與疾病特性
1. 曾接受至少一劑 GSK3228836 的參與者，以及
a. 在先前治療試驗中達到持續病毒學反應 (sustained virologic response, SVR)（定義為未使用救援藥物時，在先前研究治療 [GSK3228836 和／或併用或不併用長效型干擾素] 後，HBsAg ＜ 定量下限 (lower limit of qualification, LLOQ) 且 HBV DNA ＜ LLOQ 持續 24 週），且維持 SVR 直到先前治療試驗的試驗結束 (end of study, EoS) 就診（定義為來自原試驗的 GSK3228836 完全反應者），或者
b. b. 參與者先前曾接受至少一劑 GSK3228836、表現出 HBsAg 自其治療試驗基準期以來降低 ?1.0 log10 IU/mL，且在先前治療試驗中未使用救援藥物時，也於之前的研究治療 [GSK3228836] 結束後 24 週，直到EoS 就診表現出 HBsAg 濃度 ＜100 IU/mL 和 HBV DNA ＜ LLOQ（定義為來自主要試驗的 GSK3228836 部分反應者）。
2. 若參與者進入試驗時正在接受穩的定 NA，必須願意且能夠根據 NA 停藥時間表停止 NA 治療。
知情同意
3. 有能力提供經簽署的受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (informed consent form, ICF) 所列的要求與限制。參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
先前／合併的臨床試驗經驗
1. 自完成其 GSK3228836 治療以來，曾經／或目前正在參與探索 HBV 治療之另一項非 GSK 介入性臨床試驗的參與者。
2. 患有試驗主持人或醫療監測員認為會使參與者無法參與本試驗的任何病症。
1. 曾接受至少一劑 GSK3228836 的參與者，以及
a. 在先前治療試驗中達到持續病毒學反應 (sustained virologic response, SVR)（定義為未使用救援藥物時，在先前研究治療 [GSK3228836 和／或併用或不併用長效型干擾素] 後，HBsAg ＜ 定量下限 (lower limit of qualification, LLOQ) 且 HBV DNA ＜ LLOQ 持續 24 週），且維持 SVR 直到先前治療試驗的試驗結束 (end of study, EoS) 就診（定義為來自原試驗的 GSK3228836 完全反應者），或者
b. b. 參與者先前曾接受至少一劑 GSK3228836、表現出 HBsAg 自其治療試驗基準期以來降低 ?1.0 log10 IU/mL，且在先前治療試驗中未使用救援藥物時，也於之前的研究治療 [GSK3228836] 結束後 24 週，直到EoS 就診表現出 HBsAg 濃度 ＜100 IU/mL 和 HBV DNA ＜ LLOQ（定義為來自主要試驗的 GSK3228836 部分反應者）。
2. 若參與者進入試驗時正在接受穩的定 NA，必須願意且能夠根據 NA 停藥時間表停止 NA 治療。
知情同意
3. 有能力提供經簽署的受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (informed consent form, ICF) 所列的要求與限制。參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
先前／合併的臨床試驗經驗
1. 自完成其 GSK3228836 治療以來，曾經／或目前正在參與探索 HBV 治療之另一項非 GSK 介入性臨床試驗的參與者。
2. 患有試驗主持人或醫療監測員認為會使參與者無法參與本試驗的任何病症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3 人
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全球人數
450 人
