台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

急性缺血性中風

試驗目的

A部分主要目的確認接受血管內血栓移除術(EVT)之急性缺血性中風(AIS)受試者對靜脈(IV)注射單劑量LT3001藥物的安全性。次要目的確認接受EVT之AIS受試者對IV注射單劑量LT3001藥物的療效。 B部分主要目的確認接受EVT之AIS受試者對IV注射多劑量LT3001藥物的療效。次要目的確認接受EVT之AIS受試者對IV注射多劑量LT3001藥物的安全性。

藥品名稱

凍晶乾燥注射劑

主成份

LT3001 Drug Product

劑型

245

劑量

20mg/vial

評估指標

A部分
主要試驗指標
單次給藥後24小時內出現症狀性顱內出血(sICH)；臨床惡化定義為美國國家衛生研究院中風量表(NIHSS)增加≥ 4分，且經由核磁共振(MR)/電腦斷層(CT)影像證實。

B部分
主要試驗指標
距離基準期第一次給藥後30天時，神經學結果改善(定義為NIHSS下降 ≥ 4分)的受試者比例。

主要納入條件

納入條件：
1. 受試者或受試者的法定代理人在收到有關試驗的全部資訊後，透過簽署受試者同意書(ICF)同意參與。
2. 篩選(第1次訪診)時，受試者年齡為18至90歲。
3. 受試者的美國國家衛生研究院中風量表評分≥ 6。
4. 受試者在中風症狀發作後24小時內，符合接受血管內血栓移除術治療的資格。受試者沒有任何重度顯影劑過敏，也沒有會使血管內血栓移除術無法進行的含碘顯影劑絕對禁忌症，包括當地主管機關核准的處方資訊上列出的任何禁忌症。
5. 受試者能夠在進行血管內血栓移除術之前、進行期間或完成之後3小時內且中風症狀發作後24小時內接受試驗藥品。
6. 受試者為具有生育能力的女性(WOCBP, women of childbearing potential)或性伴侶為WOCBP的男性，能夠並且願意在試驗期間直至試驗藥品給藥後3個月，使用至少1種高度有效的避孕方法。女性受試者在初經來潮後即認定為WOCBP，直到處於停經狀態已經12個月或以其他方式永久絕育為止(可接受的絕育方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術和雙側卵巢切除術)。

神經造影納入條件：
1. 受試者能夠接受以核磁共振造影(MRI, Magnetic Resonance Imaging)或電腦斷層掃描(CT, computed tomography)進行的含顯影劑腦部灌流掃描。
2. 根據核磁共振血管攝影(MRA)/電腦斷層血管攝影(CTA, computed tomography angiography)**，確認受試者在M1或M2中大腦動脈(MCA, middle cerebral artery)，或內頸動脈(ICA)*罹患症狀性顱內阻塞。
* M1與M2之認定應基於功能性的定義（分支點），而非解剖學的標誌。
**對於以磁振造影血管攝影接受篩選的受試者，只需要進行顱內磁振造影血管攝影；不需要頸部磁振造影血管攝影。在以電腦斷層血管攝影接受篩選的受試者中，通常會同時取得頸部和顱內電腦斷層血管攝影，但收案只需要顱內電腦斷層血管攝影。
3. 受試者在核磁共振造影(包含灌流)或電腦斷層灌流影像(CTP, Computed Tomography Perfusion)上呈現錯配模式：缺血核心體積≤ 70 mL，錯配比＞ 1.2**。
** 錯配比是以試驗中心常規操作(例如：RAPID或相似軟體或其他相似分析法)即時分析缺血核心病灶體積與達到最大值時間(Tmax) ＞ 6秒病灶體積的差異。如果在收案前多模式核磁共振造影和電腦斷層灌流影像都已完成，則以較晚進行掃描的結果決定納入資格。

替代神經造影納入條件
a. 如果磁振造影血管攝影/電腦斷層血管攝影在技術上有所不足：
達到最大值時間＞6秒灌流缺損與M1或M2中大腦動脈阻塞或ICA阻塞相符
且
錯配模式，由試驗中心常規操作(例如：RAPID或相似軟體或其他相似分析法)判定缺血核心體積≤ 70 mL，錯配比＞ 1.2。
b. 如果磁振造影灌流(MRP, magnetic resonance perfusion)在技術上有所不足：
由磁振造影血管攝影/電腦斷層血管攝影判定的M1或M2中大腦動脈阻塞或ICA阻塞
且
擴散加權造影(DWI, Diffusion Weighted Imaging)體積＜ 25 mL
c. 如果電腦斷層灌流影像在技術上有所不足：
受試者可以透過核磁共振造影接受篩選，且若符合神經造影條件則可納入。

主要排除條件

納入條件：
1. 受試者或受試者的法定代理人在收到有關試驗的全部資訊後，透過簽署受試者同意書(ICF)同意參與。
2. 篩選(第1次訪診)時，受試者年齡為18至90歲。
3. 受試者的美國國家衛生研究院中風量表評分≥ 6。
4. 受試者在中風症狀發作後24小時內，符合接受血管內血栓移除術治療的資格。受試者沒有任何重度顯影劑過敏，也沒有會使血管內血栓移除術無法進行的含碘顯影劑絕對禁忌症，包括當地主管機關核准的處方資訊上列出的任何禁忌症。
5. 受試者能夠在進行血管內血栓移除術之前、進行期間或完成之後3小時內且中風症狀發作後24小時內接受試驗藥品。
6. 受試者為具有生育能力的女性(WOCBP, women of childbearing potential)或性伴侶為WOCBP的男性，能夠並且願意在試驗期間直至試驗藥品給藥後3個月，使用至少1種高度有效的避孕方法。女性受試者在初經來潮後即認定為WOCBP，直到處於停經狀態已經12個月或以其他方式永久絕育為止(可接受的絕育方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術和雙側卵巢切除術)。

神經造影納入條件：
1. 受試者能夠接受以核磁共振造影(MRI, Magnetic Resonance Imaging)或電腦斷層掃描(CT, computed tomography)進行的含顯影劑腦部灌流掃描。
2. 根據核磁共振血管攝影(MRA)/電腦斷層血管攝影(CTA, computed tomography angiography)**，確認受試者在M1或M2中大腦動脈(MCA, middle cerebral artery)，或內頸動脈(ICA)*罹患症狀性顱內阻塞。
* M1與M2之認定應基於功能性的定義（分支點），而非解剖學的標誌。
**對於以磁振造影血管攝影接受篩選的受試者，只需要進行顱內磁振造影血管攝影；不需要頸部磁振造影血管攝影。在以電腦斷層血管攝影接受篩選的受試者中，通常會同時取得頸部和顱內電腦斷層血管攝影，但收案只需要顱內電腦斷層血管攝影。
3. 受試者在核磁共振造影(包含灌流)或電腦斷層灌流影像(CTP, Computed Tomography Perfusion)上呈現錯配模式：缺血核心體積≤ 70 mL，錯配比＞ 1.2**。
** 錯配比是以試驗中心常規操作(例如：RAPID或相似軟體或其他相似分析法)即時分析缺血核心病灶體積與達到最大值時間(Tmax) ＞ 6秒病灶體積的差異。如果在收案前多模式核磁共振造影和電腦斷層灌流影像都已完成，則以較晚進行掃描的結果決定納入資格。

替代神經造影納入條件
a. 如果磁振造影血管攝影/電腦斷層血管攝影在技術上有所不足：
達到最大值時間＞6秒灌流缺損與M1或M2中大腦動脈阻塞或ICA阻塞相符
且
錯配模式，由試驗中心常規操作(例如：RAPID或相似軟體或其他相似分析法)判定缺血核心體積≤ 70 mL，錯配比＞ 1.2。
b. 如果磁振造影灌流(MRP, magnetic resonance perfusion)在技術上有所不足：
由磁振造影血管攝影/電腦斷層血管攝影判定的M1或M2中大腦動脈阻塞或ICA阻塞
且
擴散加權造影(DWI, Diffusion Weighted Imaging)體積＜ 25 mL
c. 如果電腦斷層灌流影像在技術上有所不足：
受試者可以透過核磁共振造影接受篩選，且若符合神經造影條件則可納入。

臨床試驗計畫

一項第二期、兩部分、雙盲、隨機分配、安慰劑對照試驗，以評估LT3001藥物對急性缺血性中風(AIS)接受血管內血栓移除術(EVT)治療之受試者的安全性和療效

試驗主持人及試驗醫院

適應症