計劃書編號Game Changer
試驗已結束
2021-12-01 - 2024-06-30
Phase II
召募中5
ICD-10B96.89
歸類於他處其他特定細菌所致的疾病
ICD-9041.85
其他格蘭氏陰性菌感染
由研究人員發起的Cefiderocol 與標準療法在醫療照護相關和院內革蘭氏陰性菌血流感染的隨機對照試驗：研究計畫 (GAME CHANGER 試驗)
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
醫療照護相關和院內革蘭氏陰性菌血流感染
試驗目的
確定 Cefiderocol （可以對抗多種革蘭氏陰性菌）是否與標準療法一樣有效。
Cefiderocol 從未與當前用於治療該疾病的抗生素進行對比，因此，本次研究主旨在針對這些嚴重感染建立最佳可用療法。
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
S-649266
劑型
243
劑量
1g/vial
評估指標
自隨機分配日起的 14 天死亡率
主要納入條件
1.至少一次血液培養物採集存在革蘭氏陰性菌血流感染。將使用標準實驗室方法（例如 MALDI-TOF）和敏感性測試（例如 Vitek2）進行物種等級的細菌鑑定。
2.血流感染符合以下定義的院內或醫療照護相關感染的條件
a.院內 — 入院超過 48 小時後發生的血流感染，評估標準為入院時不存在感染症狀或體徵
b.醫療照護相關 — 符合以下任何條件的患者在入院時或入院後 48 小時內存在血流感染
i.患者的感染源為靜脈導管/管線
ii.在過去 30 天內去過醫院或血液透析診所或透過靜脈接受過化療
iii.在過去 90 天內於醫院急診住院兩天或更長時間
iv.住在療養院或長期護理機構
v.透過醫療機構、家人或朋友在家中接受靜脈抗生素治療、傷口護理或專業護理；或在感染前的 30 天內進行過自行給藥的靜脈抗生素藥物治療
3.距獲得陽性結果的血液培養物採集不超過 48 小時。
4.患者年滿 18 歲（在台灣須年滿 20 歲）
5.患者或法定代理人能夠提供知情同意。1.至少一次血液培養物採集存在革蘭氏陰性菌血流感染。將使用標準實驗室方法（例如 MALDI-TOF）和敏感性測試（例如 Vitek2）進行物種等級的細菌鑑定。
2.血流感染符合以下定義的院內或醫療照護相關感染的條件
a.院內 — 入院超過 48 小時後發生的血流感染，評估標準為入院時不存在感染症狀或體徵
b.醫療照護相關 — 符合以下任何條件的患者在入院時或入院後 48 小時內存在血流感染
i.患者的感染源為靜脈導管/管線
ii.在過去 30 天內去過醫院或血液透析診所或透過靜脈接受過化療
iii.在過去 90 天內於醫院急診住院兩天或更長時間
iv.住在療養院或長期護理機構
v.透過醫療機構、家人或朋友在家中接受靜脈抗生素治療、傷口護理或專業護理；或在感染前的 30 天內進行過自行給藥的靜脈抗生素藥物治療
3.距獲得陽性結果的血液培養物採集不超過 48 小時。
4.患者年滿 18 歲（在台灣須年滿 20 歲）
5.患者或法定代理人能夠提供知情同意。
2.血流感染符合以下定義的院內或醫療照護相關感染的條件
a.院內 — 入院超過 48 小時後發生的血流感染，評估標準為入院時不存在感染症狀或體徵
b.醫療照護相關 — 符合以下任何條件的患者在入院時或入院後 48 小時內存在血流感染
i.患者的感染源為靜脈導管/管線
ii.在過去 30 天內去過醫院或血液透析診所或透過靜脈接受過化療
iii.在過去 90 天內於醫院急診住院兩天或更長時間
iv.住在療養院或長期護理機構
v.透過醫療機構、家人或朋友在家中接受靜脈抗生素治療、傷口護理或專業護理；或在感染前的 30 天內進行過自行給藥的靜脈抗生素藥物治療
3.距獲得陽性結果的血液培養物採集不超過 48 小時。
4.患者年滿 18 歲（在台灣須年滿 20 歲）
5.患者或法定代理人能夠提供知情同意。1.至少一次血液培養物採集存在革蘭氏陰性菌血流感染。將使用標準實驗室方法（例如 MALDI-TOF）和敏感性測試（例如 Vitek2）進行物種等級的細菌鑑定。
2.血流感染符合以下定義的院內或醫療照護相關感染的條件
a.院內 — 入院超過 48 小時後發生的血流感染，評估標準為入院時不存在感染症狀或體徵
b.醫療照護相關 — 符合以下任何條件的患者在入院時或入院後 48 小時內存在血流感染
i.患者的感染源為靜脈導管/管線
ii.在過去 30 天內去過醫院或血液透析診所或透過靜脈接受過化療
iii.在過去 90 天內於醫院急診住院兩天或更長時間
iv.住在療養院或長期護理機構
v.透過醫療機構、家人或朋友在家中接受靜脈抗生素治療、傷口護理或專業護理；或在感染前的 30 天內進行過自行給藥的靜脈抗生素藥物治療
3.距獲得陽性結果的血液培養物採集不超過 48 小時。
4.患者年滿 18 歲（在台灣須年滿 20 歲）
5.患者或法定代理人能夠提供知情同意。
主要排除條件
1.至少一次血液培養物採集存在革蘭氏陰性菌血流感染。將使用標準實驗室方法（例如 MALDI-TOF）和敏感性測試（例如 Vitek2）進行物種等級的細菌鑑定。
2.血流感染符合以下定義的院內或醫療照護相關感染的條件
a.院內 — 入院超過 48 小時後發生的血流感染，評估標準為入院時不存在感染症狀或體徵
b.醫療照護相關 — 符合以下任何條件的患者在入院時或入院後 48 小時內存在血流感染
i.患者的感染源為靜脈導管/管線
ii.在過去 30 天內去過醫院或血液透析診所或透過靜脈接受過化療
iii.在過去 90 天內於醫院急診住院兩天或更長時間
iv.住在療養院或長期護理機構
v.透過醫療機構、家人或朋友在家中接受靜脈抗生素治療、傷口護理或專業護理；或在感染前的 30 天內進行過自行給藥的靜脈抗生素藥物治療
3.距獲得陽性結果的血液培養物採集不超過 48 小時。
4.患者年滿 18 歲（在台灣須年滿 20 歲）
5.患者或法定代理人能夠提供知情同意。1.至少一次血液培養物採集存在革蘭氏陰性菌血流感染。將使用標準實驗室方法（例如 MALDI-TOF）和敏感性測試（例如 Vitek2）進行物種等級的細菌鑑定。
2.血流感染符合以下定義的院內或醫療照護相關感染的條件
a.院內 — 入院超過 48 小時後發生的血流感染，評估標準為入院時不存在感染症狀或體徵
b.醫療照護相關 — 符合以下任何條件的患者在入院時或入院後 48 小時內存在血流感染
i.患者的感染源為靜脈導管/管線
ii.在過去 30 天內去過醫院或血液透析診所或透過靜脈接受過化療
iii.在過去 90 天內於醫院急診住院兩天或更長時間
iv.住在療養院或長期護理機構
v.透過醫療機構、家人或朋友在家中接受靜脈抗生素治療、傷口護理或專業護理；或在感染前的 30 天內進行過自行給藥的靜脈抗生素藥物治療
3.距獲得陽性結果的血液培養物採集不超過 48 小時。
4.患者年滿 18 歲（在台灣須年滿 20 歲）
5.患者或法定代理人能夠提供知情同意。
2.血流感染符合以下定義的院內或醫療照護相關感染的條件
a.院內 — 入院超過 48 小時後發生的血流感染，評估標準為入院時不存在感染症狀或體徵
b.醫療照護相關 — 符合以下任何條件的患者在入院時或入院後 48 小時內存在血流感染
i.患者的感染源為靜脈導管/管線
ii.在過去 30 天內去過醫院或血液透析診所或透過靜脈接受過化療
iii.在過去 90 天內於醫院急診住院兩天或更長時間
iv.住在療養院或長期護理機構
v.透過醫療機構、家人或朋友在家中接受靜脈抗生素治療、傷口護理或專業護理；或在感染前的 30 天內進行過自行給藥的靜脈抗生素藥物治療
3.距獲得陽性結果的血液培養物採集不超過 48 小時。
4.患者年滿 18 歲（在台灣須年滿 20 歲）
5.患者或法定代理人能夠提供知情同意。1.至少一次血液培養物採集存在革蘭氏陰性菌血流感染。將使用標準實驗室方法（例如 MALDI-TOF）和敏感性測試（例如 Vitek2）進行物種等級的細菌鑑定。
2.血流感染符合以下定義的院內或醫療照護相關感染的條件
a.院內 — 入院超過 48 小時後發生的血流感染，評估標準為入院時不存在感染症狀或體徵
b.醫療照護相關 — 符合以下任何條件的患者在入院時或入院後 48 小時內存在血流感染
i.患者的感染源為靜脈導管/管線
ii.在過去 30 天內去過醫院或血液透析診所或透過靜脈接受過化療
iii.在過去 90 天內於醫院急診住院兩天或更長時間
iv.住在療養院或長期護理機構
v.透過醫療機構、家人或朋友在家中接受靜脈抗生素治療、傷口護理或專業護理；或在感染前的 30 天內進行過自行給藥的靜脈抗生素藥物治療
3.距獲得陽性結果的血液培養物採集不超過 48 小時。
4.患者年滿 18 歲（在台灣須年滿 20 歲）
5.患者或法定代理人能夠提供知情同意。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
439 人
