2021-03-05 - 2026-12-31
Phase III
召募中8
ICD-10C16.0
賁門部惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.0
胃賁門部惡性腫瘤
一項針對HER2陽性、轉移性和/或無法切除之胃或胃食道接合處(GEJ)腺癌，且在接受含Trastuzumab的療程後，於治療期間或之後惡化的受試者，使用Trastuzumab Deruxtecan之第3期、多中心、雙組、隨機分配、開放性試驗(DESTINY-Gastric04)
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Taiwan Syneos Health Company Limited
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
整體存活期 (OS) 定義為從隨機分配當天開始，到因任何原因死亡所經過的時間
[評估時程：從隨機分配當天開始，到因任何原因死亡所經過的時間，最長約36個月。]
主要納入條件
‧已成年(根據當地法規)且能夠提供參與試驗的知情同意。
‧經病理學方法證實，患有曾在轉移情境下(無法切除、局部晚期或轉移性疾病)接受過治療的胃和GEJ腺癌。
‧接受過trastuzumab或含已核准trastuzumab生物相似性藥品的療程作為第一線療法後，於治療期間或之後疾病惡化。
附註：如果受試者是在前導性或輔助性療法期間或完成前導性或輔助性療法的6個月內惡化，則先前使用含trastuzumab療程進行的前導性或輔助性療法可被計為一線療法。先前未包含trastuzumab的前導性或輔助性療法將不計為一線療法，無論受試者的惡化狀態。
‧經中央實驗室依照ASCO-CAP的分類確認在接受第一線Trastuzumab或含已核准trastuzumab生物相似性藥品的療程後，於治療期間或之後惡化所取得的腫瘤組織切片為HER2陽性(IHC 3+或IHC 2+且根據ISH有HER2放大的證據)。
‧在篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織日常行為能力狀態為0或1。
‧在隨機分配的14天內有足夠的骨髓、腎、肝功能。
排除條件：
‧在接受含trastuzumab的療程後，使用抗癌治療。
‧在隨機分配/納入前6個月內有心肌梗塞(MI)的病史、有症狀的鬱血性心臟衰竭(紐約心臟學會第二到四級)。
‧根據篩選期時所測得三重複12導程心電圖的平均值，以Fridericia公式校正後的QT間期(QTcF)延長至＞ 470 msec (女性受試者)或＞ 450 msec (男性受試者)。
‧移除條件。
‧有需要以類固醇治療之(非感染性)間質性肺病(ILD/肺炎)的病史、目前患有ILD/肺炎，或在篩選期時無法以影像學檢查排除的疑似ILD/肺炎。
‧患有任何自體免疫、結締組織或發炎性疾病(例如類風濕性關節炎、薛格連氏症候群、類肉瘤病等)，且在篩選期時有證據顯示(或懷疑)肺部受到侵犯。
‧先前接受全肺切除術。
‧患有脊髓壓迫或臨床活動性中樞神經系統轉移，定義為未接受治療且有症狀，或需要以皮質類固醇或抗癲癇藥物治療以控制相關症狀者。
‧3年內患有多個原發性惡性腫瘤，經妥善切除的非黑色素瘤皮膚癌、已治癒的原位疾病、其他已治癒的實體腫瘤除外。
‧有對T-DXd或T-DXd中非活性成分產生重度過敏反應的病史。
‧有對其他單株抗體產生重度過敏反應的病史，包括ramucirumab或其任何賦形劑。
‧已知對paclitaxel或paclitaxel製劑中使用的任何成分過敏或重度過敏反應，或有患有其他紫杉烷療法的禁忌症，例如第2級周邊神經病變。
‧當前有未受控制且需要抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥物治療的感染，或者在篩選期回診中或第一個排定用藥日有無法解釋的發燒(＞ 38.0°C) (在試驗主持人評估下，可納入發生腫瘤熱的受試者)，且經試驗主持人認定有可能影響受試者的試驗參與本試驗或影響本試驗結果。
‧經試驗主持人認定患有具臨床意義的胃腸疾病(例如包括肝臟疾病、出血、發炎、閉鎖、腸阻塞、級別＞ 1的腹瀉、黃疸、腸道麻痺、吸收不良症候群、潰瘍性結腸炎、發炎性腸道疾病，或部分腸道阻塞)N/A
主要排除條件
‧已成年(根據當地法規)且能夠提供參與試驗的知情同意。
‧經病理學方法證實，患有曾在轉移情境下(無法切除、局部晚期或轉移性疾病)接受過治療的胃和GEJ腺癌。
‧接受過trastuzumab或含已核准trastuzumab生物相似性藥品的療程作為第一線療法後，於治療期間或之後疾病惡化。
附註：如果受試者是在前導性或輔助性療法期間或完成前導性或輔助性療法的6個月內惡化，則先前使用含trastuzumab療程進行的前導性或輔助性療法可被計為一線療法。先前未包含trastuzumab的前導性或輔助性療法將不計為一線療法，無論受試者的惡化狀態。
‧經中央實驗室依照ASCO-CAP的分類確認在接受第一線Trastuzumab或含已核准trastuzumab生物相似性藥品的療程後，於治療期間或之後惡化所取得的腫瘤組織切片為HER2陽性(IHC 3+或IHC 2+且根據ISH有HER2放大的證據)。
‧在篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織日常行為能力狀態為0或1。
‧在隨機分配的14天內有足夠的骨髓、腎、肝功能。
排除條件：
‧在接受含trastuzumab的療程後，使用抗癌治療。
‧在隨機分配/納入前6個月內有心肌梗塞(MI)的病史、有症狀的鬱血性心臟衰竭(紐約心臟學會第二到四級)。
‧根據篩選期時所測得三重複12導程心電圖的平均值，以Fridericia公式校正後的QT間期(QTcF)延長至＞ 470 msec (女性受試者)或＞ 450 msec (男性受試者)。
‧移除條件。
‧有需要以類固醇治療之(非感染性)間質性肺病(ILD/肺炎)的病史、目前患有ILD/肺炎，或在篩選期時無法以影像學檢查排除的疑似ILD/肺炎。
‧患有任何自體免疫、結締組織或發炎性疾病(例如類風濕性關節炎、薛格連氏症候群、類肉瘤病等)，且在篩選期時有證據顯示(或懷疑)肺部受到侵犯。
‧先前接受全肺切除術。
‧患有脊髓壓迫或臨床活動性中樞神經系統轉移，定義為未接受治療且有症狀，或需要以皮質類固醇或抗癲癇藥物治療以控制相關症狀者。
‧3年內患有多個原發性惡性腫瘤，經妥善切除的非黑色素瘤皮膚癌、已治癒的原位疾病、其他已治癒的實體腫瘤除外。
‧有對T-DXd或T-DXd中非活性成分產生重度過敏反應的病史。
‧有對其他單株抗體產生重度過敏反應的病史，包括ramucirumab或其任何賦形劑。
‧已知對paclitaxel或paclitaxel製劑中使用的任何成分過敏或重度過敏反應，或有患有其他紫杉烷療法的禁忌症，例如第2級周邊神經病變。
‧當前有未受控制且需要抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥物治療的感染，或者在篩選期回診中或第一個排定用藥日有無法解釋的發燒(＞ 38.0°C) (在試驗主持人評估下，可納入發生腫瘤熱的受試者)，且經試驗主持人認定有可能影響受試者的試驗參與本試驗或影響本試驗結果。
‧經試驗主持人認定患有具臨床意義的胃腸疾病(例如包括肝臟疾病、出血、發炎、閉鎖、腸阻塞、級別＞ 1的腹瀉、黃疸、腸道麻痺、吸收不良症候群、潰瘍性結腸炎、發炎性腸道疾病，或部分腸道阻塞)N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
490 人
