計劃書編號CQGE031E12301
2021-10-30 - 2022-10-18
Phase III
召募中2
ICD-10L50.6
接觸性蕁麻疹
ICD-10L50.8
其他蕁麻疹
ICD-9708.8
其他特定之蕁麻疹
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 ligelizumab (QGE031) 用於 H1 抗組織胺治療病情控制不佳之慢性誘發型蕁麻疹 (CINDU) 青少年和成人患者的療效及安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性誘發型蕁麻疹
試驗目的
本試驗旨在確認 ligelizumab (QGE031) 對於慢性誘發型蕁麻疹 (CINDU) 且在 H1 抗組織胺治療後仍有症狀的患者，相較於安慰劑的療效及安全性。對於 CINDU 患者，在 H1 抗組織胺治療後如果仍有症狀，目前並沒有核准的治療。
藥品名稱
QGE031
主成份
Ligelizumab
劑型
Solution for injection
劑量
120
評估指標
療效評估
Fric 總分 (TFS)
臨界溫度閾值 (CTT)
搔癢程度量表 (NRS) 分數
蕁麻疹嚴重度 – 醫師整體評估
主要安全性評估
�� 不良事件監測
�� 身體檢查
�� 生命徵象
�� 實驗室評估
�� 心電圖
�� 懷孕及生育能力評估
�� 寄生蟲感染
�� 免疫原性
�� 肝臟安全性監測
�� 腎臟安全性監測
Fric 總分 (TFS)
臨界溫度閾值 (CTT)
搔癢程度量表 (NRS) 分數
蕁麻疹嚴重度 – 醫師整體評估
主要安全性評估
�� 不良事件監測
�� 身體檢查
�� 生命徵象
�� 實驗室評估
�� 心電圖
�� 懷孕及生育能力評估
�� 寄生蟲感染
�� 免疫原性
�� 肝臟安全性監測
�� 腎臟安全性監測
主要納入條件
重要納入條件
�� 進行任何評估前，必須先完成受試者同意書簽署。
�� 進行任何評估前，必須先完成受試者、家長或法定監護人的受試者同意書簽署，適當情況下也須完成青少年同意書簽署。請注意，若受試者在試驗期間達到同意年齡 (依當地法律規定)，必須在下一次試驗回診時簽署受試者同意書 (ICF)。
�� 進行篩選時 ? 12 歲的男性及女性受試者。(註：應依當地法規/倫理委員會規範，招募 ?12 至 ＜18 歲的青少年受試者)。
�� 根據指引，確診為 CINDU (有症狀的皮膚劃紋症、寒冷型蕁麻疹或膽鹼型蕁麻疹) 的時間 ? 4 個月 (定義為 CINDU 發病且有相關文件記錄 (例如病歷、臨床病史、照片))。
�� 隨機分配時，診斷為 CINDU (有症狀的皮膚劃紋症、寒冷型蕁麻疹或膽鹼型蕁麻疹) 且接受 H1-AH 當地仿單核准的劑量治療後病情仍控制不佳，定義為符合以下所有條件：
�� 雖然已接受 H1-AH 治療，但對觸發因子仍有陽性反應 (亦即出現症狀)
�� 隨機分配當天的誘發試驗為陽性反應 (亦即出現症狀)
�� 受試者的身體必須能夠進行試驗計畫書定義的個別 CINDU 誘發試驗。
�� 膽鹼型蕁麻疹受試者在隨機分配當天進行脈搏控制運動負荷測試時，必須出汗。無汗症受試者不得納入試驗。
�� 願意且有能力依試驗計畫書的要求，填寫每日症狀的電子日誌 (eDiary)，並能配合試驗回診時程。重要排除條件
�� 對試驗藥物、試驗藥物中的成分或化學分類相近的藥物過敏 (亦即，對鼠類、嵌合、人類抗體過敏)，或對誘發試驗或試驗中使用的物品過敏
�� 受試者在篩選時同時患有慢性自發型蕁麻疹
�� 受試者考慮納入至本試驗的目標 CINDU，曾有相關的家族病史 (例如家族性寒冷型自體發炎症候群、家族性寒冷型蕁麻疹)
�� 比起本試驗的目標 CINDU，受試者患有更明確的其他類型誘發型蕁麻疹。
�� 患有其他出現蕁麻疹症狀或血管性水腫症狀的疾病，而非慢性誘發型蕁麻疹，例如蕁麻疹性血管炎、多形性紅斑、皮膚肥大細胞增生症 (色素性蕁麻疹)、遺傳性或後天血管性水腫 (例如因 C1 抑制蛋白不足導致的血管性水腫)。
�� 其他慢性發癢的皮膚疾病，依試驗主持人判斷可能影響試驗評估和結果 (例如異位性皮膚炎、大?型類天?瘡、?疹樣皮膚炎、老年性皮膚搔癢症等)，或僅出現丘疹但無發癢的皮膚疾病，例如無症狀的皮膚劃紋症。
�� 曾接受 ligelizumab、omalizumab 或其他抗 IgE 治療。
�� 進行任何評估前，必須先完成受試者同意書簽署。
�� 進行任何評估前，必須先完成受試者、家長或法定監護人的受試者同意書簽署，適當情況下也須完成青少年同意書簽署。請注意，若受試者在試驗期間達到同意年齡 (依當地法律規定)，必須在下一次試驗回診時簽署受試者同意書 (ICF)。
�� 進行篩選時 ? 12 歲的男性及女性受試者。(註：應依當地法規/倫理委員會規範，招募 ?12 至 ＜18 歲的青少年受試者)。
�� 根據指引，確診為 CINDU (有症狀的皮膚劃紋症、寒冷型蕁麻疹或膽鹼型蕁麻疹) 的時間 ? 4 個月 (定義為 CINDU 發病且有相關文件記錄 (例如病歷、臨床病史、照片))。
�� 隨機分配時，診斷為 CINDU (有症狀的皮膚劃紋症、寒冷型蕁麻疹或膽鹼型蕁麻疹) 且接受 H1-AH 當地仿單核准的劑量治療後病情仍控制不佳，定義為符合以下所有條件：
�� 雖然已接受 H1-AH 治療，但對觸發因子仍有陽性反應 (亦即出現症狀)
�� 隨機分配當天的誘發試驗為陽性反應 (亦即出現症狀)
�� 受試者的身體必須能夠進行試驗計畫書定義的個別 CINDU 誘發試驗。
�� 膽鹼型蕁麻疹受試者在隨機分配當天進行脈搏控制運動負荷測試時，必須出汗。無汗症受試者不得納入試驗。
�� 願意且有能力依試驗計畫書的要求，填寫每日症狀的電子日誌 (eDiary)，並能配合試驗回診時程。重要排除條件
�� 對試驗藥物、試驗藥物中的成分或化學分類相近的藥物過敏 (亦即，對鼠類、嵌合、人類抗體過敏)，或對誘發試驗或試驗中使用的物品過敏
�� 受試者在篩選時同時患有慢性自發型蕁麻疹
�� 受試者考慮納入至本試驗的目標 CINDU，曾有相關的家族病史 (例如家族性寒冷型自體發炎症候群、家族性寒冷型蕁麻疹)
�� 比起本試驗的目標 CINDU，受試者患有更明確的其他類型誘發型蕁麻疹。
�� 患有其他出現蕁麻疹症狀或血管性水腫症狀的疾病，而非慢性誘發型蕁麻疹，例如蕁麻疹性血管炎、多形性紅斑、皮膚肥大細胞增生症 (色素性蕁麻疹)、遺傳性或後天血管性水腫 (例如因 C1 抑制蛋白不足導致的血管性水腫)。
�� 其他慢性發癢的皮膚疾病，依試驗主持人判斷可能影響試驗評估和結果 (例如異位性皮膚炎、大?型類天?瘡、?疹樣皮膚炎、老年性皮膚搔癢症等)，或僅出現丘疹但無發癢的皮膚疾病，例如無症狀的皮膚劃紋症。
�� 曾接受 ligelizumab、omalizumab 或其他抗 IgE 治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9-12 人
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全球人數
428 人
