計劃書編號CRTH258A2303E1
2021-01-07 - 2023-06-08
其他
尚未開始1
召募中3
一項為期 56 週的第IIIb/IV 期開放標記、單組延伸試驗，評估brolucizumab 6 毫克以控制性治療方案，治療間隔最多20週，對於已完成CRTH258A2303 (TALON) 試驗的新生血管型老年性黃斑部病變(TALON) 患者的療效及安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
新生血管型老年性黃斑部病變
試驗目的
主要目標在控制性治療方案中，依據56 週期間的無疾病活性最後間隔，評估brolucizumab 的長期療效在控制性治療方案中，依據延伸試驗案的基準點到第 52 週和第 56 週的最佳矯正視力平均變化，評估 brolucizumab 的功能結果次要目標依全部患者和核心試驗各隨機分配組別，評估 brolucizumab 的解剖結構結果，評估依據為第 52 週和第 56 週進行頻域視網膜斷層掃描，所測得的中心分區厚度、發生視網膜內積液及/或視網膜下積液，以及中心分區發生視網膜下色素上皮積液的回診次數依全部患者和核心試驗各隨機分配組別，評估 brolucizumab 的療效持續期間，評估依據為直到第 56 週無疾病活性的最後間隔和最長間隔，以及延伸試驗案的基準點到第 56 週無疾病活性的最後間隔之變化依核心試驗各隨機分配組別，評估 brolucizumab 的功能結果，測量依據為延伸試驗案的基準點到第 52 週和第 56 週的最佳矯正視力變化依據眼科和非眼科不良事件，評估 brolucizumab 直到 56 週的安全性
藥品名稱
RTH258, Beovu
主成份
RTH258 (Brolucizumab)
劑型
solution for injection/solution for injection in pre-filled syringe
劑量
Vial 0.23 mL/PFS 0.165 ml
評估指標
療效評估
· 使用類似ETDRS 的視力表評估最佳矯正視力
· 頻域視網膜斷層掃描
· 彩色眼底攝影
主要安全性評估
· 監測不良事件
· 眼科檢查和造影
· 生命徵象(脈搏和血壓)
· 驗孕
其他評估項目
· 眼部斷層掃描血管攝影
· 使用類似ETDRS 的視力表評估最佳矯正視力
· 頻域視網膜斷層掃描
· 彩色眼底攝影
主要安全性評估
· 監測不良事件
· 眼科檢查和造影
· 生命徵象(脈搏和血壓)
· 驗孕
其他評估項目
· 眼部斷層掃描血管攝影
主要納入條件
重要納入條件:
‧ 參加試驗之前，必須先簽署受試者同意書
‧ 參與者在第64 週回診時，成功完成TALON 核心試驗(試驗結束)重要排除條件:
‧ 參與者的病症或個人狀況，依試驗主持人判斷不適合參與試驗，或會妨礙配合試驗程序
‧ 參與者已停用核心試驗的試驗治療
‧ 依試驗主持人判斷，抗VEGF 治療對試驗眼無效
‧ 懷孕或哺乳(泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，且人類絨毛膜促性腺素(hCG) 驗孕結果為陽性，確認懷孕。
‧ 參加試驗之前，必須先簽署受試者同意書
‧ 參與者在第64 週回診時，成功完成TALON 核心試驗(試驗結束)重要排除條件:
‧ 參與者的病症或個人狀況，依試驗主持人判斷不適合參與試驗，或會妨礙配合試驗程序
‧ 參與者已停用核心試驗的試驗治療
‧ 依試驗主持人判斷，抗VEGF 治療對試驗眼無效
‧ 懷孕或哺乳(泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，且人類絨毛膜促性腺素(hCG) 驗孕結果為陽性，確認懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
13 人
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全球人數
255 人
