計劃書編號CLOU064A2302
試驗已結束
2021-12-01 - 2024-01-05
Phase III
終止收納2
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照第 3 期試驗，評估 remibrutinib (LOU064) 用於 H1 抗組織胺治療病情控制不佳之慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的療效、安全性及 52 週的耐受性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性自發型蕁麻疹 (CSU)
試驗目的
本試驗的目的為確立 remibrutinib (LOU064) 25 mg 每日兩次相較於安慰劑，用於 H1 抗組織胺治療病情控制不佳之慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 成年參與者的療效、安全性及耐受性。
藥品名稱
Remibrutinib (LOU064)
主成份
Remibrutinib (LOU064)
劑型
110
劑量
25 mg/tablet
評估指標
療效評估
所有療效評估均為患者自評結果(PRO)：
電子日誌評估
蕁麻疹患者每日日誌 (UPDD)，評估：
•蕁麻疹嚴重度分數 (HSS)
•搔癢嚴重度分數 (ISS)
•蕁麻疹活動分數 (UAS)
•睡眠干擾分數
•活動干擾分數
•H1 抗組織胺救援藥物使用情形
•血管性水腫發生
•致電醫師、護理師或專科護理師的次數
•血管性水腫活躍性評估(AAS)
藥物動力學評估
在第2、12 及52 週用藥後45 分鐘及90 分鐘，評估remibrutinib 的血中濃度
主要安全性評估
不良事件 (AE) 監測
身體檢查
生命徵象
監測血液和尿液的實驗室指標
中央ECG (心電圖) 監
其他評估項目
其他 PRO 評估
•皮膚學生活品質問卷 (DLQI)
•五面向、五層級歐洲生活品質問卷 (EQ-5D-5L)
•工作生產力與活動力損害問卷 (WPAI)
•蕁麻疹控制檢測 (UCT)
•患者對嚴重度的整體印象(PGIS)
•患者對變化的整體印象(PGIC)
其他評估項目
•Fric Test 4.0
•生物標記：
•血清中免疫球蛋白總量
•CU 指標
•選擇性額外生物標記 (包括但不限於)：
•自體抗體
所有療效評估均為患者自評結果(PRO)：
電子日誌評估
蕁麻疹患者每日日誌 (UPDD)，評估：
•蕁麻疹嚴重度分數 (HSS)
•搔癢嚴重度分數 (ISS)
•蕁麻疹活動分數 (UAS)
•睡眠干擾分數
•活動干擾分數
•H1 抗組織胺救援藥物使用情形
•血管性水腫發生
•致電醫師、護理師或專科護理師的次數
•血管性水腫活躍性評估(AAS)
藥物動力學評估
在第2、12 及52 週用藥後45 分鐘及90 分鐘，評估remibrutinib 的血中濃度
主要安全性評估
不良事件 (AE) 監測
身體檢查
生命徵象
監測血液和尿液的實驗室指標
中央ECG (心電圖) 監
其他評估項目
其他 PRO 評估
•皮膚學生活品質問卷 (DLQI)
•五面向、五層級歐洲生活品質問卷 (EQ-5D-5L)
•工作生產力與活動力損害問卷 (WPAI)
•蕁麻疹控制檢測 (UCT)
•患者對嚴重度的整體印象(PGIS)
•患者對變化的整體印象(PGIC)
其他評估項目
•Fric Test 4.0
•生物標記：
•血清中免疫球蛋白總量
•CU 指標
•選擇性額外生物標記 (包括但不限於)：
•自體抗體
主要納入條件
• 參加試驗之前，必須先完成受試者同意書簽署。
• 篩選時 ≥ 18 歲的成年男性及女性參與者。
• 篩選前 CSU 持續時間 ≥ 6 個月 (定義為試驗主持人依據所有可得相關文件判定的 CSU 發作)。
• 隨機分配時診斷出第二代 H1 抗組織胺控制不良的 CSU，定義為：
• 在篩選前雖然使用第二代 H1 抗組織胺治療，仍連續 ≥6 週出現發癢或蕁麻疹
• 隨機分配 (第 1 天) 前 7 天內，每週蕁麻疹活動分數 (UAS7) (介於 0-42) ≥16、每週蕁麻疹發癢分數 (ISS7) (介於 0-21) ≥ 6，且每週蕁麻疹嚴重度分數 (HSS7) (介於 0-21) ≥ 6
• 隨機分配前三個月內有病歷記載的蕁麻疹 (在篩選及/或隨機分配時；或記錄在參與者的醫療病史中)。
• 願意且有能力在試驗期間填寫蕁麻疹患者每日日誌 (UPDD)，並能配合試驗計畫書。
• 隨機分配 (第 1 天) 前 7 天內，參與者不得超過一次漏填 UPDD (早上或晚上)。
• 篩選時 ≥ 18 歲的成年男性及女性參與者。
• 篩選前 CSU 持續時間 ≥ 6 個月 (定義為試驗主持人依據所有可得相關文件判定的 CSU 發作)。
• 隨機分配時診斷出第二代 H1 抗組織胺控制不良的 CSU，定義為：
• 在篩選前雖然使用第二代 H1 抗組織胺治療，仍連續 ≥6 週出現發癢或蕁麻疹
• 隨機分配 (第 1 天) 前 7 天內，每週蕁麻疹活動分數 (UAS7) (介於 0-42) ≥16、每週蕁麻疹發癢分數 (ISS7) (介於 0-21) ≥ 6，且每週蕁麻疹嚴重度分數 (HSS7) (介於 0-21) ≥ 6
• 隨機分配前三個月內有病歷記載的蕁麻疹 (在篩選及/或隨機分配時；或記錄在參與者的醫療病史中)。
• 願意且有能力在試驗期間填寫蕁麻疹患者每日日誌 (UPDD)，並能配合試驗計畫書。
• 隨機分配 (第 1 天) 前 7 天內，參與者不得超過一次漏填 UPDD (早上或晚上)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
450 人
