計劃書編號CMIJ821A12201
試驗已結束
2021-09-01 - 2024-05-31
Phase II
尚未開始2
召募中1
ICD-10F32.2
鬱症，單次發作，重度無精神病特徵
ICD-9296.23
重鬱症，單純發作，重度未提及精神病性行為
一項雙盲、安慰劑對照、隨機分配劑量範圍試驗，探討靜脈注射MIJ821 搭配標準治療在快速減緩有自殺企圖重鬱症患者症狀的療效及安全性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
重鬱症
試驗目的
本試驗的主要目的為，評估於抗憂鬱劑藥物治療加上每兩週一次靜脈輸注四種 MIJ821 劑量 (0.0048、0.016、0.048、0.16 mg/kg) 相較於安慰劑在快速減緩有自殺企圖重鬱症 (MDD)患者 症狀的療效及安全性，以支持日後第三期臨床試驗的劑量選擇。此外，本試驗還將探討單劑施用 0.16 與 0.048 mg/kg 劑量對有自殺企圖 MDD 受試者的療效。 本試驗包含 12 個月的延伸期，探討試驗治療的療效維持時間和 MIJ821 對復發率的影響，以及重複施用 MIJ821 的安全性。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
MIJ821
劑型
246
劑量
20 mg
評估指標
療效評估:
● 每次輸注前後，以及核心期和延伸期的每個回診時間點，以蒙哥馬利憂鬱量表 (MADRS) (SIGMA 版) 進行評估。
主要安全性評估:
● 不良事件
● 身體檢查
● 生命徵象
● 實驗室評估項目包括：血液學、血液化學、尿液分析、甲狀腺、皮質醇、酒精/藥物濫用、驗孕
● 血氧飽和度，呼吸速率
● 心臟評估項目包括：12 導程心電圖和 25 小時動態心電圖
● 每次輸注前後，以及核心期和延伸期的每個回診時間點，以蒙哥馬利憂鬱量表 (MADRS) (SIGMA 版) 進行評估。
主要安全性評估:
● 不良事件
● 身體檢查
● 生命徵象
● 實驗室評估項目包括：血液學、血液化學、尿液分析、甲狀腺、皮質醇、酒精/藥物濫用、驗孕
● 血氧飽和度，呼吸速率
● 心臟評估項目包括：12 導程心電圖和 25 小時動態心電圖
主要納入條件
受試者必須符合下列所有條件，才可納入本試驗：
1.參加試驗之前，必須先完成受試者同意書簽署
2.篩選時介於 18 歲至 65 歲 (含) 之間的男性及女性受試者(台灣僅納入年滿20歲之受試者)，體重介於 50 至 120 公斤 (含)
3.篩選時，經臨床判斷及米你國際神經精神會談問卷表 (M.I.N.I.) 單元 A (重鬱發作) 評估確認患有 DSM-5 定義的重鬱症 (MDD) 伴隨重鬱發作 (MDE)，但沒有精神疾病特徵
4.篩選時，受試者必須有自殺企圖，確認方式為對 M.I.N.I. 單元 B (自殺企圖) 的 B3 題和B10 或 B11 題回答「是」
5.在基準點時有自殺企圖，確認方式為對 S-SST 的第 3 題和第 9 或第 10 題回答「是」(＞0)
6.篩選時和第 1 天隨機分配前的蒙哥馬利憂鬱量表 (MADRS) ＞ 28 分
7.試驗期間，受試者必須同意接受藥物標準治療來治療 MDD (由治療醫師根據臨床經驗和當地治療準則判斷)
8.依醫師判斷，患者的病情在臨床上已達精神科急性住院標準，且患者目前在住院，或自願同意在試驗期間強制住院受試者
1.參加試驗之前，必須先完成受試者同意書簽署
2.篩選時介於 18 歲至 65 歲 (含) 之間的男性及女性受試者(台灣僅納入年滿20歲之受試者)，體重介於 50 至 120 公斤 (含)
3.篩選時，經臨床判斷及米你國際神經精神會談問卷表 (M.I.N.I.) 單元 A (重鬱發作) 評估確認患有 DSM-5 定義的重鬱症 (MDD) 伴隨重鬱發作 (MDE)，但沒有精神疾病特徵
4.篩選時，受試者必須有自殺企圖，確認方式為對 M.I.N.I. 單元 B (自殺企圖) 的 B3 題和B10 或 B11 題回答「是」
5.在基準點時有自殺企圖，確認方式為對 S-SST 的第 3 題和第 9 或第 10 題回答「是」(＞0)
6.篩選時和第 1 天隨機分配前的蒙哥馬利憂鬱量表 (MADRS) ＞ 28 分
7.試驗期間，受試者必須同意接受藥物標準治療來治療 MDD (由治療醫師根據臨床經驗和當地治療準則判斷)
8.依醫師判斷，患者的病情在臨床上已達精神科急性住院標準，且患者目前在住院，或自願同意在試驗期間強制住院受試者
主要排除條件
如果符合下列任一條件，不可納入本試驗。
1.篩選時，經 M.I.N.I. 單元 C (躁症與輕躁症發作) 及單元 K (精神疾患與有精神疾病特徵的情緒障礙) 評估，曾罹患或目前確診為躁鬱症、有精神疾病特徵的 MDD、思覺失調症或情感型思覺失調症
2.篩選前 1 個月內，急性酒精或物質使用疾患或在勒戒時出現戒斷症狀的患者，或目前在接受勒戒治療 (住院或門診) 的患者。篩選時，應使用 M.I.N.I.單元 I (酒精使用疾患) 和單元 J (物質使用疾患，非酒精性) 進行評估
3.受試者目前臨床診斷為自閉症、失智症或有智能障礙
4.有癲癇發作病史。註：兒童期曾發生熱痙攣的患者，可參與本試驗
5.篩選時，受試者經 M.I.N.I. 單元 Y (邊緣性人格疾患) 目前評估為患有邊緣性人格疾患
6.篩選時，經 M.I.N.I. 單元 Z (自殺疾患分類會談) 評估，受試者的自殺企圖或行為主要是由其他非 MDD 的疾病引起
7.在先前的 K 他命治療或艾氯胺酮治療期間，或最後一劑 K 他命或艾氯胺酮後 2 個月內，出現惡化或新的自殺意念或行為
8.檢視醫療病史及/或可取得的病歷後，發現有活性 B 型肝炎病毒 (HBV)、C 型肝炎病毒(HCV)、人類免疫不全病毒 (HIV) 或活性冠狀病毒 (COVID) 感染
9.對試驗藥物、其中賦形劑或化學分類相近的藥物曾有過敏病史
10.受試者目前接受試驗計畫書內禁止使用的藥物
11.使用下列藥物：
a.篩選前 2 個月內使用艾氯胺酮或 K 他命
b.篩選前 14 天內使用單胺氧化?抑制劑 (MAOI)
12.心臟或心臟再極化異常，包括下列任一項：
a.開始試驗治療前 6 個月內曾有心肌梗塞 (MI)、心絞痛，或接受冠狀動脈繞道手術 (CABG)
b.開始試驗治療前 6 個月內曾發生具臨床意義的心律不整 (例如，心室心搏過速)、左束支傳導完全阻滯、重度房室阻滯 (例如，雙束支傳導阻滯、Mobitz 第二類和第三級房室傳導阻滯)
13.篩選時或第 1 天施用第一劑藥物前，靜態QTcF ≥450 msec (男性) 或 ≥460 msec (女性)，或無法確定 QTcF 間期
14.有尖端扭轉型室性心搏過速 (TdP) 的危險因子，包括未矯正的低血鉀或低血鎂、曾有心臟衰竭、曾發生具臨床意義/有症狀的心搏過緩，或下列任一情況：
a.QT 間期延長症候群，有原發性猝死或先天性 QT 間期延長症候群的家族史
b.篩選前 7 天及核心期間，同時併用「已知可能導致尖端扭轉型室性心搏過速」的藥物，且無法停藥或改用安全的替代藥物
15.篩選時及第 1 天施用第一劑藥物前，受試者的平均收縮壓 ＞ 140 mmHg，或舒張壓 ＞ 90 mmHg；或曾發生高血壓危象，或參與者的血壓或顱內壓升高，造成嚴重風險，例如動脈瘤血管疾病 (包括顱內、胸腔、腹部主動脈或周邊動脈血管) 的受試者；曾有顱內出血的受試者
16.患有其他病症 (例如已知的肝臟疾病/肝功能障礙、活動性惡性腫瘤等)，依試驗主持人判斷可能危及受試者的安全、妨礙醫囑遵從度，或阻礙受試者完成本試驗。
17.篩選時，估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜ 40 mL/min/1.73 m2，確認為重大腎功能不全
18.篩選前 30 天內曾使用其他試驗藥物
19.懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性
20.有性生活的男性，但不願意在試驗治療期間直到停止治療後 1 週內 (核心期或延伸期結束後 1 週內，如果受試者有再度接受治療)，在性行為時使用保險套。本試驗的所有男性受試者，如果有性生活必須使用保險套，以免使女性受孕，並避免試驗治療經由精液傳遞。此外在上述期間內，男性受試者不得捐贈精子
21.有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非在試驗治療期間直到停藥後 1 週內 (適用於核心期或延伸期結束後 1 週內，如果受試者有再度接受治療)，使用高度有效的避孕方法，才可參加試驗
高度有效的避孕方法包括：
● 完全禁慾 (如果符合受試者偏好的平日生活型態)。不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法
● 女性絕育：試驗治療開始前至少 6 週以上，已手術摘除雙側卵巢 (不論是否切除子宮)、全子宮切除或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估荷爾蒙濃度，確認生育能力的狀態
● 男性絕育 (篩選前至少 6 個月)。對於本試驗的女性受試者，該輸精管已結紮的男性必須為其唯一的性伴侶
● 使用子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)口服避孕藥或全身性荷爾蒙避孕方式 (例如避孕貼片或植入式裝置)，並非本試驗允許的避孕方法。
停經後無生育能力的女性，定義為已自然 (自發性) 閉經 12 個月，且臨床特性相符 (例如年齡適當、曾有血管舒縮症狀)，或至少 6 週前已手術切除雙側卵巢 (不論是否切除子宮)、手術切除全子宮或輸卵管結紮。在延伸期復發且符合 MIJ821 治療資格的患者，在治療開始前，不得懷孕。
1.篩選時，經 M.I.N.I. 單元 C (躁症與輕躁症發作) 及單元 K (精神疾患與有精神疾病特徵的情緒障礙) 評估，曾罹患或目前確診為躁鬱症、有精神疾病特徵的 MDD、思覺失調症或情感型思覺失調症
2.篩選前 1 個月內，急性酒精或物質使用疾患或在勒戒時出現戒斷症狀的患者，或目前在接受勒戒治療 (住院或門診) 的患者。篩選時，應使用 M.I.N.I.單元 I (酒精使用疾患) 和單元 J (物質使用疾患，非酒精性) 進行評估
3.受試者目前臨床診斷為自閉症、失智症或有智能障礙
4.有癲癇發作病史。註：兒童期曾發生熱痙攣的患者，可參與本試驗
5.篩選時，受試者經 M.I.N.I. 單元 Y (邊緣性人格疾患) 目前評估為患有邊緣性人格疾患
6.篩選時，經 M.I.N.I. 單元 Z (自殺疾患分類會談) 評估，受試者的自殺企圖或行為主要是由其他非 MDD 的疾病引起
7.在先前的 K 他命治療或艾氯胺酮治療期間，或最後一劑 K 他命或艾氯胺酮後 2 個月內，出現惡化或新的自殺意念或行為
8.檢視醫療病史及/或可取得的病歷後，發現有活性 B 型肝炎病毒 (HBV)、C 型肝炎病毒(HCV)、人類免疫不全病毒 (HIV) 或活性冠狀病毒 (COVID) 感染
9.對試驗藥物、其中賦形劑或化學分類相近的藥物曾有過敏病史
10.受試者目前接受試驗計畫書內禁止使用的藥物
11.使用下列藥物：
a.篩選前 2 個月內使用艾氯胺酮或 K 他命
b.篩選前 14 天內使用單胺氧化?抑制劑 (MAOI)
12.心臟或心臟再極化異常，包括下列任一項：
a.開始試驗治療前 6 個月內曾有心肌梗塞 (MI)、心絞痛，或接受冠狀動脈繞道手術 (CABG)
b.開始試驗治療前 6 個月內曾發生具臨床意義的心律不整 (例如，心室心搏過速)、左束支傳導完全阻滯、重度房室阻滯 (例如，雙束支傳導阻滯、Mobitz 第二類和第三級房室傳導阻滯)
13.篩選時或第 1 天施用第一劑藥物前，靜態QTcF ≥450 msec (男性) 或 ≥460 msec (女性)，或無法確定 QTcF 間期
14.有尖端扭轉型室性心搏過速 (TdP) 的危險因子，包括未矯正的低血鉀或低血鎂、曾有心臟衰竭、曾發生具臨床意義/有症狀的心搏過緩，或下列任一情況：
a.QT 間期延長症候群，有原發性猝死或先天性 QT 間期延長症候群的家族史
b.篩選前 7 天及核心期間，同時併用「已知可能導致尖端扭轉型室性心搏過速」的藥物，且無法停藥或改用安全的替代藥物
15.篩選時及第 1 天施用第一劑藥物前，受試者的平均收縮壓 ＞ 140 mmHg，或舒張壓 ＞ 90 mmHg；或曾發生高血壓危象，或參與者的血壓或顱內壓升高，造成嚴重風險，例如動脈瘤血管疾病 (包括顱內、胸腔、腹部主動脈或周邊動脈血管) 的受試者；曾有顱內出血的受試者
16.患有其他病症 (例如已知的肝臟疾病/肝功能障礙、活動性惡性腫瘤等)，依試驗主持人判斷可能危及受試者的安全、妨礙醫囑遵從度，或阻礙受試者完成本試驗。
17.篩選時，估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜ 40 mL/min/1.73 m2，確認為重大腎功能不全
18.篩選前 30 天內曾使用其他試驗藥物
19.懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性
20.有性生活的男性，但不願意在試驗治療期間直到停止治療後 1 週內 (核心期或延伸期結束後 1 週內，如果受試者有再度接受治療)，在性行為時使用保險套。本試驗的所有男性受試者，如果有性生活必須使用保險套，以免使女性受孕，並避免試驗治療經由精液傳遞。此外在上述期間內，男性受試者不得捐贈精子
21.有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性；除非在試驗治療期間直到停藥後 1 週內 (適用於核心期或延伸期結束後 1 週內，如果受試者有再度接受治療)，使用高度有效的避孕方法，才可參加試驗
高度有效的避孕方法包括：
● 完全禁慾 (如果符合受試者偏好的平日生活型態)。不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法
● 女性絕育：試驗治療開始前至少 6 週以上，已手術摘除雙側卵巢 (不論是否切除子宮)、全子宮切除或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估荷爾蒙濃度，確認生育能力的狀態
● 男性絕育 (篩選前至少 6 個月)。對於本試驗的女性受試者，該輸精管已結紮的男性必須為其唯一的性伴侶
● 使用子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)口服避孕藥或全身性荷爾蒙避孕方式 (例如避孕貼片或植入式裝置)，並非本試驗允許的避孕方法。
停經後無生育能力的女性，定義為已自然 (自發性) 閉經 12 個月，且臨床特性相符 (例如年齡適當、曾有血管舒縮症狀)，或至少 6 週前已手術切除雙側卵巢 (不論是否切除子宮)、手術切除全子宮或輸卵管結紮。在延伸期復發且符合 MIJ821 治療資格的患者，在治療開始前，不得懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
2 人
-
全球人數
195 人
