計劃書編號CLNA043A12202
試驗已結束
2021-06-01 - 2025-05-29
其他
尚未開始1
召募中1
ICD-10M17.0
膝部原發性骨關節炎，雙側性
ICD-10M17.10
未明示側性膝部原發性骨關節炎，單側性
ICD-10M17.11
右側膝部原發性骨關節炎，單側性
ICD-10M17.12
左側膝部原發性骨關節炎，單側性
ICD-9715.16
原發性局部骨關節病，小腿
一項為期 5 年、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，評估LNA043 與安慰劑對於有症狀膝骨關節炎患者的療效、安全性和耐受性(ONWARDS)
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
膝骨關節炎
試驗目的
本試驗旨在評估關節內注射 LNA043 在不同劑量(20 mg 和40 mg)、每給藥週期注射次數(1 vs 3) 和給藥週期頻率(每6 個月vs 每12 個月一次) 下的療效、安全性和耐受性。本試驗將會確定LNA043 的最佳給藥方案，進而促使膝骨關節炎(OA) 受試者生理結構變化、症狀緩解並改善功能/生活品質。本試驗結果將供LNA043 臨床研發計畫後續階段作為參考。
藥品名稱
乾粉注射劑
主成份
LNA043
劑型
240
劑量
10
評估指標
療效評估
• 對目標膝關節進行 MRI 檢查，評估cMTFC 中軟骨厚度在第104 週時自基準點的變化
• 第 12 週自基準點的SGRQ 平均變化
• WOMAC 功能評分在第104 週自基準點的變化
• 對目標膝關節進行 MRI 檢查，評估全側、內側和外側TFC 中軟骨厚度在第104 週時自基準點的變化
• 身體功能在第 104 週時自基準點的變化；40 公尺(4×10m) 快速步行測試、30 秒坐站測試和6 分鐘步行測試
• 受試者在第 104 週表現出目標膝關節結構進展的比例定義為：軟骨厚度變化超過MRI 最小可檢測變化值，以及X 光驗出內側最小關節間隙寬度自基準點減損≥0.70 mm
主要安全性評估
• 不良事件監測
• 身體檢查、生命徵象、身高和體重
• 急性發炎反應 (AIR) 的發生率
• 實驗室檢驗 (血液學、化學、血脂(空腹)、尿液分析)
• ECG (心電圖)
• LNA043 的抗藥物抗體
• 對目標膝關節進行 MRI 檢查，評估cMTFC 中軟骨厚度在第104 週時自基準點的變化
• 第 12 週自基準點的SGRQ 平均變化
• WOMAC 功能評分在第104 週自基準點的變化
• 對目標膝關節進行 MRI 檢查，評估全側、內側和外側TFC 中軟骨厚度在第104 週時自基準點的變化
• 身體功能在第 104 週時自基準點的變化；40 公尺(4×10m) 快速步行測試、30 秒坐站測試和6 分鐘步行測試
• 受試者在第 104 週表現出目標膝關節結構進展的比例定義為：軟骨厚度變化超過MRI 最小可檢測變化值，以及X 光驗出內側最小關節間隙寬度自基準點減損≥0.70 mm
主要安全性評估
• 不良事件監測
• 身體檢查、生命徵象、身高和體重
• 急性發炎反應 (AIR) 的發生率
• 實驗室檢驗 (血液學、化學、血脂(空腹)、尿液分析)
• ECG (心電圖)
• LNA043 的抗藥物抗體
主要納入條件
重要納入條件
• 40 至 75 歲之間的男性和女性
• 身體質量指數 (BMI) <40 kg/m2
• 依據美國風濕病學會臨床和放射影像診斷標準確診為原發性脛股骨 關節炎
• 放射影像 K-L 2 或 3 級膝骨關節炎，主要包含內側 TFC，定義為目標膝關節的內側關節腔狹窄 (medJSN) 1-2 和 medJSN 程度 > 外側關節腔狹窄 (latJSN)
• 在篩選期，受試者在停用止痛藥、消炎藥和低效類鴉片藥物 48 小時或相當於 5×T1/2 排除期後 (以較久者為準) 進行的兩次目標膝關節 WOMAC 評估 (雙基準點) 平均疼痛分數達 20-45 分 (滿分 50)
• 有症狀的 膝骨關節炎，目標膝關節疼痛至少 6 個月
• 全身各處的疼痛主要由目標膝關節的骨關節炎所引起：廣泛型疼痛指數評分 ≤6，症狀嚴重度評分 <7
重要排除條件
• 受試者非目標膝關節的放射影像膝骨關節炎 K-L 級數 = 4
• 受試者非目標膝關節 WOMAC 疼痛 > 15 分 (滿分 50)
• 目標膝關節解剖軸嚴重錯位 (> 7.5° 內翻或外翻)
• 篩選前 12 週內目標膝關節中度至重度發炎 (即發紅、發熱、積液)，或需對目標膝關節進行抽吸的臨床表徵
• 篩選前 6 個月內對目標膝關節進行關節鏡檢查
• 任一側膝關節先前曾接受外科治療，包括鑲嵌成形術、微骨折手術、半月板切除 > 50% 或截骨術、部分或全關節置換，或計畫在試驗期間進行任一側膝關節手術
• 根據受試者病史和/或身體檢查，發現目標膝關節不穩定 (包括但不限於創傷後或先天性鬆弛) 或韌帶重建不足
• 根據臨床評估、X 光或 MRI 發現其他影響膝關節的病理機轉，包括軟骨下功能不全骨折、骨折 (急性或亞急性，發生於篩選前 6 個月內) 或骨挫傷、骨壞死，惡性骨髓浸潤、實體腫瘤和/或髕骨股骨發育不良
• 在第一次篩選門診時，病人任一側髖關節有具症狀的 (大部分時候為中重度疼痛) 髖關節炎，或近期 (第 1 次篩選門診 1 年內) 或預期在試驗期間內任一側植入人工髖關節
• 依試驗主持人判斷，其他可能混淆膝骨關節炎相關疼痛評估的疼痛症狀
• 40 至 75 歲之間的男性和女性
• 身體質量指數 (BMI) <40 kg/m2
• 依據美國風濕病學會臨床和放射影像診斷標準確診為原發性脛股骨 關節炎
• 放射影像 K-L 2 或 3 級膝骨關節炎，主要包含內側 TFC，定義為目標膝關節的內側關節腔狹窄 (medJSN) 1-2 和 medJSN 程度 > 外側關節腔狹窄 (latJSN)
• 在篩選期，受試者在停用止痛藥、消炎藥和低效類鴉片藥物 48 小時或相當於 5×T1/2 排除期後 (以較久者為準) 進行的兩次目標膝關節 WOMAC 評估 (雙基準點) 平均疼痛分數達 20-45 分 (滿分 50)
• 有症狀的 膝骨關節炎，目標膝關節疼痛至少 6 個月
• 全身各處的疼痛主要由目標膝關節的骨關節炎所引起：廣泛型疼痛指數評分 ≤6，症狀嚴重度評分 <7
重要排除條件
• 受試者非目標膝關節的放射影像膝骨關節炎 K-L 級數 = 4
• 受試者非目標膝關節 WOMAC 疼痛 > 15 分 (滿分 50)
• 目標膝關節解剖軸嚴重錯位 (> 7.5° 內翻或外翻)
• 篩選前 12 週內目標膝關節中度至重度發炎 (即發紅、發熱、積液)，或需對目標膝關節進行抽吸的臨床表徵
• 篩選前 6 個月內對目標膝關節進行關節鏡檢查
• 任一側膝關節先前曾接受外科治療，包括鑲嵌成形術、微骨折手術、半月板切除 > 50% 或截骨術、部分或全關節置換，或計畫在試驗期間進行任一側膝關節手術
• 根據受試者病史和/或身體檢查，發現目標膝關節不穩定 (包括但不限於創傷後或先天性鬆弛) 或韌帶重建不足
• 根據臨床評估、X 光或 MRI 發現其他影響膝關節的病理機轉，包括軟骨下功能不全骨折、骨折 (急性或亞急性，發生於篩選前 6 個月內) 或骨挫傷、骨壞死，惡性骨髓浸潤、實體腫瘤和/或髕骨股骨發育不良
• 在第一次篩選門診時，病人任一側髖關節有具症狀的 (大部分時候為中重度疼痛) 髖關節炎，或近期 (第 1 次篩選門診 1 年內) 或預期在試驗期間內任一側植入人工髖關節
• 依試驗主持人判斷，其他可能混淆膝骨關節炎相關疼痛評估的疼痛症狀
主要排除條件
• 受試者非目標膝關節的放射影像膝骨關節炎K-L 級數= 4
• 受試者非目標膝關節 WOMAC 疼痛＞ 15 分(滿分50)
• 目標膝關節解剖軸嚴重錯位 (＞ 7.5° 內翻或外翻)
• 篩選前 12 週內目標膝關節中度至重度發炎(即發紅、發熱、積液)，或需對目標膝關節進行抽吸的臨床表徵
• 篩選前 6 個月內對目標膝關節進行關節鏡檢查
• 任一側膝關節先前曾接受外科治療，包括鑲嵌成形術、微骨折手術、半月板切除＞ 50% 或截骨術、部分或全關節置換，或計畫在試驗期間進行任一側膝關節手術
• 根據受試者病史和/或身體檢查，發現目標膝關節不穩定(包括但不限於創傷後或先天性鬆弛) 或韌帶重建不足
• 根據臨床評估、X 光或MRI 發現其他影響膝關節的病理機轉，包括軟骨下功能不全骨折、骨折(急性或亞急性，發生於篩選前 6 個月內) 或骨挫傷、骨壞死，惡性骨髓浸潤、實體腫瘤和/或髕骨股骨發育不良
• 在第一次篩選門診時，病人任一側髖關節有具症狀的(大部分時候為中重度疼痛) 髖關節炎，或近期(第1 次篩選門診1 年內) 或預期在試驗期間內任一側植入人工髖關節
• 其他可能混淆膝骨關節炎相關疼痛評估的疼痛症狀
• 受試者非目標膝關節 WOMAC 疼痛＞ 15 分(滿分50)
• 目標膝關節解剖軸嚴重錯位 (＞ 7.5° 內翻或外翻)
• 篩選前 12 週內目標膝關節中度至重度發炎(即發紅、發熱、積液)，或需對目標膝關節進行抽吸的臨床表徵
• 篩選前 6 個月內對目標膝關節進行關節鏡檢查
• 任一側膝關節先前曾接受外科治療，包括鑲嵌成形術、微骨折手術、半月板切除＞ 50% 或截骨術、部分或全關節置換，或計畫在試驗期間進行任一側膝關節手術
• 根據受試者病史和/或身體檢查，發現目標膝關節不穩定(包括但不限於創傷後或先天性鬆弛) 或韌帶重建不足
• 根據臨床評估、X 光或MRI 發現其他影響膝關節的病理機轉，包括軟骨下功能不全骨折、骨折(急性或亞急性，發生於篩選前 6 個月內) 或骨挫傷、骨壞死，惡性骨髓浸潤、實體腫瘤和/或髕骨股骨發育不良
• 在第一次篩選門診時，病人任一側髖關節有具症狀的(大部分時候為中重度疼痛) 髖關節炎，或近期(第1 次篩選門診1 年內) 或預期在試驗期間內任一側植入人工髖關節
• 其他可能混淆膝骨關節炎相關疼痛評估的疼痛症狀
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
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全球人數
550 人
