計劃書編號NN1535-4592
試驗已結束
2022-04-05 - 2024-09-30
Phase III
尚未開始4
終止收納1
ICD-10E11.65
第二型糖尿病，伴有高血糖
ICD-10E11.8
第二型糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-9250.92
併有併發症之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，無法控制
一項為期 52 週的試驗，比較每週一次 IcoSema 和每週一次 semaglutide 的療效和安全性，兩個治療組均不論是否使用口服抗糖尿病藥物，用於類升糖素胜肽–1 受體促效劑控制不良的第二型糖尿病參與者。COMBINE 2
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
確認每週一次IcoSema 相較於每週一次 semaglutide 的優效性，兩個治療組均不論是否使用口服抗糖尿病藥物，並藉由類升糖素胜肽 1 受體促效劑控制不良的第二型糖尿病參與者其糖化血色素在 52 週後相較於基準點的變化，衡量血糖控制的效果。
藥品名稱
IcoSema
主成份
IcoSema
Semaglutide
Semaglutide
劑型
Solution for injection
劑量
Insulin icodec 700 units/mL + Semaglutide 2 mg/mL
1.34 mg/mL
1.34 mg/mL
評估指標
自基準點第 0 週 (V2) 至第 52 週 (V54) HbA1C 的變化
主要納入條件
1.男性或女性，簽署受試者同意書時年滿 18 歲以上。
台灣:
因台灣成人之法定年齡為20歲，因此成人參與試驗簽署受試者同意書時須年滿 20 歲以上。
2.篩選前 ≥ 180 天，診斷出第二型糖尿病。
3.篩選當日，中央實驗室評估確認 HbA1c 7.0-10.0% (53.0-85.8 mmol/mol) (兩數值均含括在內)。
4.未曾使用胰島素。允許以下例外情況：篩選前接受不超過 14 天的短期胰島素治療和/或先前曾接受過妊娠糖尿病的治療。
5.在篩選前 ≥ 90 天，依據當地仿單治療糖尿病，每天或每週使用穩定劑量的類升糖素胜肽–1 受體促效劑 (不包括每週一次劑量高於 1.0 mg 的 semaglutide)。在篩選前 ≥ 90 天，其治療不論是否合併使用以下任何穩定劑量的抗糖尿病藥物：
■Metformin
■磺醯尿素類a
■Meglitinides 類 (glinides)a
■DPP-4 抑制劑a
■鈉–葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑
■α 葡萄糖苷酶抑制劑
■Thiazolidinedione 類藥物
■僅包含上述藥物的市售口服複方藥物。
6.身體質量指數 (BMI) ≤ 40.0 kg/m^2。
a 磺醯脲類、Meglitinides 類 (glinides) 和 DPP-4 抑制劑必須在隨機分配時停用。
台灣:
因台灣成人之法定年齡為20歲，因此成人參與試驗簽署受試者同意書時須年滿 20 歲以上。
2.篩選前 ≥ 180 天，診斷出第二型糖尿病。
3.篩選當日，中央實驗室評估確認 HbA1c 7.0-10.0% (53.0-85.8 mmol/mol) (兩數值均含括在內)。
4.未曾使用胰島素。允許以下例外情況：篩選前接受不超過 14 天的短期胰島素治療和/或先前曾接受過妊娠糖尿病的治療。
5.在篩選前 ≥ 90 天，依據當地仿單治療糖尿病，每天或每週使用穩定劑量的類升糖素胜肽–1 受體促效劑 (不包括每週一次劑量高於 1.0 mg 的 semaglutide)。在篩選前 ≥ 90 天，其治療不論是否合併使用以下任何穩定劑量的抗糖尿病藥物：
■Metformin
■磺醯尿素類a
■Meglitinides 類 (glinides)a
■DPP-4 抑制劑a
■鈉–葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑
■α 葡萄糖苷酶抑制劑
■Thiazolidinedione 類藥物
■僅包含上述藥物的市售口服複方藥物。
6.身體質量指數 (BMI) ≤ 40.0 kg/m^2。
a 磺醯脲類、Meglitinides 類 (glinides) 和 DPP-4 抑制劑必須在隨機分配時停用。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
680 人
