計劃書編號NN1535-4592
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05259033
試驗已結束
2022-04-05 - 2024-09-30
Phase III
尚未開始4
終止收納1
ICD-10E11.65
第二型糖尿病，伴有高血糖
ICD-10E11.8
第二型糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-9250.92
併有併發症之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，無法控制
一項為期 52 週的試驗，比較每週一次 IcoSema 和每週一次 semaglutide 的療效和安全性，兩個治療組均不論是否使用口服抗糖尿病藥物，用於類升糖素胜肽–1 受體促效劑控制不良的第二型糖尿病參與者。COMBINE 2
-
試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
第二型糖尿病
試驗目的
確認每週一次IcoSema 相較於每週一次 semaglutide 的優效性，兩個治療組均不論是否使用口服抗糖尿病藥物，並藉由類升糖素胜肽 1 受體促效劑控制不良的第二型糖尿病參與者其糖化血色素在 52 週後相較於基準點的變化，衡量血糖控制的效果。
藥品名稱
IcoSema
主成份
IcoSema
Semaglutide
Semaglutide
劑型
Solution for injection
劑量
Insulin icodec 700 units/mL + Semaglutide 2 mg/mL
1.34 mg/mL
1.34 mg/mL
評估指標
自基準點第 0 週 (V2) 至第 52 週 (V54) HbA1C 的變化
主要納入條件
1.男性或女性，簽署受試者同意書時年滿 18 歲以上。
台灣:
因台灣成人之法定年齡為20歲，因此成人參與試驗簽署受試者同意書時須年滿 20 歲以上。
2.篩選前 ≥ 180 天，診斷出第二型糖尿病。
3.篩選當日，中央實驗室評估確認 HbA1c 7.0-10.0% (53.0-85.8 mmol/mol) (兩數值均含括在內)。
4.未曾使用胰島素。允許以下例外情況：篩選前接受不超過 14 天的短期胰島素治療和/或先前曾接受過妊娠糖尿病的治療。
5.在篩選前 ≥ 90 天，依據當地仿單治療糖尿病，每天或每週使用穩定劑量的類升糖素胜肽–1 受體促效劑 (不包括每週一次劑量高於 1.0 mg 的 semaglutide)。在篩選前 ≥ 90 天，其治療不論是否合併使用以下任何穩定劑量的抗糖尿病藥物：
■Metformin
■磺醯尿素類a
■Meglitinides 類 (glinides)a
■DPP-4 抑制劑a
■鈉–葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑
■α 葡萄糖苷酶抑制劑
■Thiazolidinedione 類藥物
■僅包含上述藥物的市售口服複方藥物。
6.身體質量指數 (BMI) ≤ 40.0 kg/m^2。
a 磺醯脲類、Meglitinides 類 (glinides) 和 DPP-4 抑制劑必須在隨機分配時停用。
台灣:
因台灣成人之法定年齡為20歲，因此成人參與試驗簽署受試者同意書時須年滿 20 歲以上。
2.篩選前 ≥ 180 天，診斷出第二型糖尿病。
3.篩選當日，中央實驗室評估確認 HbA1c 7.0-10.0% (53.0-85.8 mmol/mol) (兩數值均含括在內)。
4.未曾使用胰島素。允許以下例外情況：篩選前接受不超過 14 天的短期胰島素治療和/或先前曾接受過妊娠糖尿病的治療。
5.在篩選前 ≥ 90 天，依據當地仿單治療糖尿病，每天或每週使用穩定劑量的類升糖素胜肽–1 受體促效劑 (不包括每週一次劑量高於 1.0 mg 的 semaglutide)。在篩選前 ≥ 90 天，其治療不論是否合併使用以下任何穩定劑量的抗糖尿病藥物：
■Metformin
■磺醯尿素類a
■Meglitinides 類 (glinides)a
■DPP-4 抑制劑a
■鈉–葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑
■α 葡萄糖苷酶抑制劑
■Thiazolidinedione 類藥物
■僅包含上述藥物的市售口服複方藥物。
6.身體質量指數 (BMI) ≤ 40.0 kg/m^2。
a 磺醯脲類、Meglitinides 類 (glinides) 和 DPP-4 抑制劑必須在隨機分配時停用。
主要排除條件
1. 已知或疑似對試驗藥物或相關藥品過敏。
2. 先前曾參加本試驗，參加的定義為曾簽署受試者同意書。
3. 懷孕、哺乳或計畫懷孕的女性，或具有生育能力且未使用高度有效避孕方法。
4. 篩選前 90 天內，曾參與 (如簽署受試者同意書) 介入性臨床試驗。
註：同時參加主要目標為評估已核准 (或未核准) 試驗藥物預防或治療新冠肺炎 (或
感染後疾病) 的參與者，如果最後一劑試驗藥物在目前試驗的篩選前超過 30 天用
藥，且當地主管機關允許同時參加多項試驗，允許參加本試驗。
5. 除與第二型糖尿病相關的疾病以外，患有其他疾病，經試驗主持人評估，可能危害參
與者安全，或妨礙遵守試驗計畫書。
6. 預期將開始使用或變更已知可影響體重或血糖代謝的併用藥物 (超過連續 14 天)
(例如接受 orlistat、甲狀腺激素或全身性皮質類固醇治療)。
7. 篩選日期前 90 天內，曾接受除納入條件列舉以外的糖尿病或肥胖適應症藥物治療。
8. 篩選日期前 90 天內，曾發生 a 糖尿病酮酸中毒。
9. 患者個人或一等親病史有第二型多發性內分泌腫瘤症候群 (multiple endocrine
neoplasia type 2) 或髓質甲狀腺癌
10. 篩選前 180 天內或目前患有胰臟炎 (急性或慢性)。
11. 以下任何一項：篩選日期前 180 天內，曾發生心肌梗塞、中風，或因不穩定型心絞
痛或暫時性腦缺血而住院。
12. 篩選時患有紐約心臟學會分類第四級慢性心臟衰竭。
13. 預定進行冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈血管重建手術。
14. 腎功能不全，篩選時依據 KDIGO 2012 定義，估計腎絲球過濾率值
< 30 ml/min/1.73 m2。
15. 肝功能不全，定義為篩選時丙胺酸轉胺酶 ≥ 2.5 倍正常值上限，或膽紅素 > 1.5 倍正
常值上限。
16. 血壓未適當治療，定義為篩選時收縮壓 ≥ 180 mmHg 或 舒張壓 ≥ 110 mmHg。
17. 控制不良且可能不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑部病變。須有篩選前 90 天內或篩
選期至隨機分配之間的眼底鏡檢查結果確認，檢查時必須使用藥物散瞳；除非使用未
散瞳檢查專用的數位眼底攝影機，則除外。
18. 目前患有或篩選日期前 5 年內曾有惡性腫瘤 (基底或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位
癌或攝護腺癌原位癌除外)。
2. 先前曾參加本試驗，參加的定義為曾簽署受試者同意書。
3. 懷孕、哺乳或計畫懷孕的女性，或具有生育能力且未使用高度有效避孕方法。
4. 篩選前 90 天內，曾參與 (如簽署受試者同意書) 介入性臨床試驗。
註：同時參加主要目標為評估已核准 (或未核准) 試驗藥物預防或治療新冠肺炎 (或
感染後疾病) 的參與者，如果最後一劑試驗藥物在目前試驗的篩選前超過 30 天用
藥，且當地主管機關允許同時參加多項試驗，允許參加本試驗。
5. 除與第二型糖尿病相關的疾病以外，患有其他疾病，經試驗主持人評估，可能危害參
與者安全，或妨礙遵守試驗計畫書。
6. 預期將開始使用或變更已知可影響體重或血糖代謝的併用藥物 (超過連續 14 天)
(例如接受 orlistat、甲狀腺激素或全身性皮質類固醇治療)。
7. 篩選日期前 90 天內，曾接受除納入條件列舉以外的糖尿病或肥胖適應症藥物治療。
8. 篩選日期前 90 天內，曾發生 a 糖尿病酮酸中毒。
9. 患者個人或一等親病史有第二型多發性內分泌腫瘤症候群 (multiple endocrine
neoplasia type 2) 或髓質甲狀腺癌
10. 篩選前 180 天內或目前患有胰臟炎 (急性或慢性)。
11. 以下任何一項：篩選日期前 180 天內，曾發生心肌梗塞、中風，或因不穩定型心絞
痛或暫時性腦缺血而住院。
12. 篩選時患有紐約心臟學會分類第四級慢性心臟衰竭。
13. 預定進行冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈血管重建手術。
14. 腎功能不全，篩選時依據 KDIGO 2012 定義，估計腎絲球過濾率值
< 30 ml/min/1.73 m2。
15. 肝功能不全，定義為篩選時丙胺酸轉胺酶 ≥ 2.5 倍正常值上限，或膽紅素 > 1.5 倍正
常值上限。
16. 血壓未適當治療，定義為篩選時收縮壓 ≥ 180 mmHg 或 舒張壓 ≥ 110 mmHg。
17. 控制不良且可能不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑部病變。須有篩選前 90 天內或篩
選期至隨機分配之間的眼底鏡檢查結果確認，檢查時必須使用藥物散瞳；除非使用未
散瞳檢查專用的數位眼底攝影機，則除外。
18. 目前患有或篩選日期前 5 年內曾有惡性腫瘤 (基底或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位
癌或攝護腺癌原位癌除外)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
680 人
