2021-09-01 - 2027-03-31
Phase III
召募中11
ICD-10I70.0
主動脈粥樣硬化
ICD-9440.0
主動脈粥樣硬化
ZEUS —針對已確立動脈粥樣硬化心血管疾病、慢性腎臟疾病，以及全身性發炎病患，比較 Ziltivekimab 及安慰劑在心血管結果之藥效
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
oeGFR ≥ 15 且 ＜ 60 mL/min/1.73 m^2 【使用慢性腎臟疾病流行病學共同研究 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation，CKD-EPI) 肌酸酐公式】a
oUACR ≥ 200 mg/g 且 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 (使用慢性腎臟疾病流行病學共同研究肌酸酐公式) a
•血清高敏感性 C-反應蛋白 ≥ 2 mg/L a
•有下列至少一項ASCVD 之證據：
a)冠心病，須符合以下至少一項定義：
i.病歷記載的MI 病史
ii.先前曾接受冠狀動脈血管重建術
iii.經心導管檢查或冠狀動脈電腦斷層血管攝影證實為 ≥ 50% 的冠狀動脈狹窄
b)腦血管疾病，須符合以下至少一項定義：
i.先前曾有動脈粥樣硬化引發的中風
ii.先前曾接受頸動脈血管重建術
iii.經 X 光血管攝影、磁振血管攝影、電腦斷層血管攝影或杜卜勒超音波證實 ≥ 50% 頸動脈狹窄
c)有症狀的周邊動脈疾病 (PAD)，須符合以下至少一項定義：
i.間歇性跛行且靜態踝肱指數 (ABI) ≤ 0.90
ii.間歇性跛行且經 X 光血管攝影、磁振血管攝影、電腦斷層血管攝影或杜卜勒超音波證實 ≥ 50% 周邊動脈狹窄（不含頸動脈）
iii.先前曾接受周邊動脈（不含頸動脈）血管重建術
iv.因動脈粥狀硬化疾病下肢腳踝或以上截肢（不包括創傷或骨髓炎等原因）
a 作為納入條件評估的 eGFR、UACR或 hs-CRP 值結果可以根據：
• 記錄於病歷中、篩選前 90 天內的檢測值，或
• 記錄於病歷中的預篩檢結果，或
• 篩選時中央實驗室進行的eGFR、UACR 或 hs-CRP 檢測結果
• 篩選前 90 天內、來自流行病學研究 (試驗編號NN6018-7527，試驗第 1 位受試者第 1 次就診預計於2023年9月) 的檢測值
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100-120 人
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全球人數
6200 人
