計劃書編號ASP-1929-218
試驗已結束
2021-10-15 - 2024-06-13
Phase II
尚未開始2
召募中5
ICD-10C06.0
頰粘膜惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9145.0
頰粘膜惡性腫瘤
一項第二期單組試驗，以 ASP-1929 光免疫療法併用 Pembrolizumab 治療局部區域性復發合併轉移或未轉移，且無法接受治癒性局部治療的頭頸部鱗狀細胞癌患者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣樂天醫藥生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
局部區域性復發頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
主要目的：評估試驗治療對腫瘤反應的作用。
次要目的：評估試驗治療對腫瘤反應持久性、存活、腫瘤反應、生活品質，以探討試驗治療的安全性和耐受性、試驗治療的藥物動力學，及是否出現抗藥抗體。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
cetuximab sarotalocan sodium
劑型
246
劑量
50ml/vial
評估指標
對患者的腫瘤反應評估，將做為客觀反應率(ORR)。
主要納入條件
受試者必須符合下列條件才能參加試驗：完整納入條件詳見計畫書第5.21節
1. 簽署提交受試者同意書。
2. 受試者同意書簽署當天? 年滿 20 歲的男性或女性。
3. 患有經組織學或細胞學確診且不適合接受治癒性局部治療 (即手術和放射治療) 的頭頸部局部區域復發性或第二處原發性鱗狀細胞癌。遠端轉移患者可參與試驗。
4. 已提供新鮮粗針組織切片或切除式活組織切片，用於生物標記分析。強烈建議以篩選時期新取得的組織切片為佳 (試驗治療開始前，從組織切片到 C1D1 期間未接受抗癌治療)，但也可接受已收集的腫瘤組織，採用條件為在納入之前 6 個月內採集，且受試者在這段期間未曾接受介入性抗癌治療，或者經試驗委託者同意。
5. 用含鉑療程治療復發性 (無法治癒的疾病)/轉移性疾病後疾病惡化。注意：在對復發/轉移性腫瘤患者使用含鉑療程 (例如 carboplatin 或 cisplatin) 期間或後續任何時間，病情都可能惡化。
註：不符合條件或無法接受鉑類治療的患者，若在接受合適的替代全身性治療 (例如 5-FU、cetuximab) 仍無效或惡化，則可能符合受試條件。
6. 未曾接受抗 PD1 治療。
7. 先前已完成頭頸部具有療效的放射治療 (除非試驗醫師禁用或不建議放射治療)。
8. 由獨立中央審查人員 (ICR) 和試驗醫師評估，至少有一處光免疫療法可觸及 (由試驗醫師評估) 的復發性頭頸部腫瘤，且該病灶可依實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1 版進行放射影像測量。如果證實位於先前放射區域的病灶惡化，可視為可測量的患部。
a. 可觸及的腫瘤可能是適合接受表淺性照射的表淺性病灶、區域轉移性病灶 (例如可觸及的淋巴結)，或可以使用圓柱形散光器進行組織內照射的深層腫瘤。
b. 需要使用針導管穿過骨骼 (鼻竇內腫瘤除外)、動脈、主要靜脈、眼球、硬腦膜或大腦 (包括延伸至顱底的神經周圍侵犯)的腫瘤不適合接受ASP-1929 PIT 照射。
9. 綜合陽性分數 (CPS) ? 1 (以 TFDA 核准的檢驗結果為準)。
10. 美東癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分。受試者若符合下列任何一項條件，即不得參加：完整排除條件詳見計畫書第5.2 節
1. 在試驗第一療程第一天(C1D1)前 5 年內診斷及/或曾治療其他之惡性腫瘤，除非轉移或死亡風險可忽略不計 (例如經過充分治療的子宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、局部攝護腺癌或乳管原位癌)。若患者有其他癌症病史，但無證據顯示疾病跡象，則可依醫療監測員的諮詢意見參加試驗。
2. 腫瘤侵入大血管，除非血管已栓塞或經手術結紮防止出血；不得侵犯總頸動脈或內頸動脈，其定義為侵襲、包圍或直接接觸 (腫瘤和頸動脈之間缺乏放射學可見平面)。中央影像審查員或試驗醫師有權決定是否排除受試者。
3. 不適合ASP-1929光免疫療法 (ASP-1929 PIT) 治療的腫瘤，包括大腦或硬腦膜中的腫瘤、顱底部位的神經周圍侵犯、中樞神經系統的腫瘤或眼眶內的腫瘤 (若已摘除眼球，應先諮詢醫療監測員再予排除)。中央影像審查員或試驗醫師有權決定是否排除受試者。
4. 已知或活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移及/或癌性腦膜炎。
5. 過去 2 年內患有活動性自體免疫疾病且需要全身性治療 (即需要使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制劑)。替代療法 (例如甲狀腺素、胰島素或用於腎上腺或腦下垂體功能不全的生理性皮質類固醇替代療法) 不視為全身治療。
註：但第一型糖尿病、需荷爾蒙補充療法的甲狀腺功能低下、不需要全身性治療的皮膚疾病 (例如白斑症、乾癬、禿髮)、或未受外界刺激時不至於復發的病症之患者無需從本試驗排除。
6. 證據顯示間質性肺病或目前患有活動性非感染性肺炎。
7. 患有活動性感染而需要全身性治療(例如抗生素、抗真菌或抗病毒介入治療)，依試驗主持人判斷會妨礙受試者參與臨床試驗。
8. 先前曾接受同種異體組織/實體器官移植。
9. 有顯著?(3級) 抗表皮生長因子受體(EGFR)抗體輸注反應病史。
10. 已知對 ASP-1929 或 pembrolizumab 的類似化學或生物化合物過敏。
1. 簽署提交受試者同意書。
2. 受試者同意書簽署當天? 年滿 20 歲的男性或女性。
3. 患有經組織學或細胞學確診且不適合接受治癒性局部治療 (即手術和放射治療) 的頭頸部局部區域復發性或第二處原發性鱗狀細胞癌。遠端轉移患者可參與試驗。
4. 已提供新鮮粗針組織切片或切除式活組織切片，用於生物標記分析。強烈建議以篩選時期新取得的組織切片為佳 (試驗治療開始前，從組織切片到 C1D1 期間未接受抗癌治療)，但也可接受已收集的腫瘤組織，採用條件為在納入之前 6 個月內採集，且受試者在這段期間未曾接受介入性抗癌治療，或者經試驗委託者同意。
5. 用含鉑療程治療復發性 (無法治癒的疾病)/轉移性疾病後疾病惡化。注意：在對復發/轉移性腫瘤患者使用含鉑療程 (例如 carboplatin 或 cisplatin) 期間或後續任何時間，病情都可能惡化。
註：不符合條件或無法接受鉑類治療的患者，若在接受合適的替代全身性治療 (例如 5-FU、cetuximab) 仍無效或惡化，則可能符合受試條件。
6. 未曾接受抗 PD1 治療。
7. 先前已完成頭頸部具有療效的放射治療 (除非試驗醫師禁用或不建議放射治療)。
8. 由獨立中央審查人員 (ICR) 和試驗醫師評估，至少有一處光免疫療法可觸及 (由試驗醫師評估) 的復發性頭頸部腫瘤，且該病灶可依實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1 版進行放射影像測量。如果證實位於先前放射區域的病灶惡化，可視為可測量的患部。
a. 可觸及的腫瘤可能是適合接受表淺性照射的表淺性病灶、區域轉移性病灶 (例如可觸及的淋巴結)，或可以使用圓柱形散光器進行組織內照射的深層腫瘤。
b. 需要使用針導管穿過骨骼 (鼻竇內腫瘤除外)、動脈、主要靜脈、眼球、硬腦膜或大腦 (包括延伸至顱底的神經周圍侵犯)的腫瘤不適合接受ASP-1929 PIT 照射。
9. 綜合陽性分數 (CPS) ? 1 (以 TFDA 核准的檢驗結果為準)。
10. 美東癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分。受試者若符合下列任何一項條件，即不得參加：完整排除條件詳見計畫書第5.2 節
1. 在試驗第一療程第一天(C1D1)前 5 年內診斷及/或曾治療其他之惡性腫瘤，除非轉移或死亡風險可忽略不計 (例如經過充分治療的子宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、局部攝護腺癌或乳管原位癌)。若患者有其他癌症病史，但無證據顯示疾病跡象，則可依醫療監測員的諮詢意見參加試驗。
2. 腫瘤侵入大血管，除非血管已栓塞或經手術結紮防止出血；不得侵犯總頸動脈或內頸動脈，其定義為侵襲、包圍或直接接觸 (腫瘤和頸動脈之間缺乏放射學可見平面)。中央影像審查員或試驗醫師有權決定是否排除受試者。
3. 不適合ASP-1929光免疫療法 (ASP-1929 PIT) 治療的腫瘤，包括大腦或硬腦膜中的腫瘤、顱底部位的神經周圍侵犯、中樞神經系統的腫瘤或眼眶內的腫瘤 (若已摘除眼球，應先諮詢醫療監測員再予排除)。中央影像審查員或試驗醫師有權決定是否排除受試者。
4. 已知或活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移及/或癌性腦膜炎。
5. 過去 2 年內患有活動性自體免疫疾病且需要全身性治療 (即需要使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制劑)。替代療法 (例如甲狀腺素、胰島素或用於腎上腺或腦下垂體功能不全的生理性皮質類固醇替代療法) 不視為全身治療。
註：但第一型糖尿病、需荷爾蒙補充療法的甲狀腺功能低下、不需要全身性治療的皮膚疾病 (例如白斑症、乾癬、禿髮)、或未受外界刺激時不至於復發的病症之患者無需從本試驗排除。
6. 證據顯示間質性肺病或目前患有活動性非感染性肺炎。
7. 患有活動性感染而需要全身性治療(例如抗生素、抗真菌或抗病毒介入治療)，依試驗主持人判斷會妨礙受試者參與臨床試驗。
8. 先前曾接受同種異體組織/實體器官移植。
9. 有顯著?(3級) 抗表皮生長因子受體(EGFR)抗體輸注反應病史。
10. 已知對 ASP-1929 或 pembrolizumab 的類似化學或生物化合物過敏。
主要排除條件
受試者必須符合下列條件才能參加試驗：完整納入條件詳見計畫書第5.21節
1. 簽署提交受試者同意書。
2. 受試者同意書簽署當天? 年滿 20 歲的男性或女性。
3. 患有經組織學或細胞學確診且不適合接受治癒性局部治療 (即手術和放射治療) 的頭頸部局部區域復發性或第二處原發性鱗狀細胞癌。遠端轉移患者可參與試驗。
4. 已提供新鮮粗針組織切片或切除式活組織切片，用於生物標記分析。強烈建議以篩選時期新取得的組織切片為佳 (試驗治療開始前，從組織切片到 C1D1 期間未接受抗癌治療)，但也可接受已收集的腫瘤組織，採用條件為在納入之前 6 個月內採集，且受試者在這段期間未曾接受介入性抗癌治療，或者經試驗委託者同意。
5. 用含鉑療程治療復發性 (無法治癒的疾病)/轉移性疾病後疾病惡化。注意：在對復發/轉移性腫瘤患者使用含鉑療程 (例如 carboplatin 或 cisplatin) 期間或後續任何時間，病情都可能惡化。
註：不符合條件或無法接受鉑類治療的患者，若在接受合適的替代全身性治療 (例如 5-FU、cetuximab) 仍無效或惡化，則可能符合受試條件。
6. 未曾接受抗 PD1 治療。
7. 先前已完成頭頸部具有療效的放射治療 (除非試驗醫師禁用或不建議放射治療)。
8. 由獨立中央審查人員 (ICR) 和試驗醫師評估，至少有一處光免疫療法可觸及 (由試驗醫師評估) 的復發性頭頸部腫瘤，且該病灶可依實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1 版進行放射影像測量。如果證實位於先前放射區域的病灶惡化，可視為可測量的患部。
a. 可觸及的腫瘤可能是適合接受表淺性照射的表淺性病灶、區域轉移性病灶 (例如可觸及的淋巴結)，或可以使用圓柱形散光器進行組織內照射的深層腫瘤。
b. 需要使用針導管穿過骨骼 (鼻竇內腫瘤除外)、動脈、主要靜脈、眼球、硬腦膜或大腦 (包括延伸至顱底的神經周圍侵犯)的腫瘤不適合接受ASP-1929 PIT 照射。
9. 綜合陽性分數 (CPS) ? 1 (以 TFDA 核准的檢驗結果為準)。
10. 美東癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分。受試者若符合下列任何一項條件，即不得參加：完整排除條件詳見計畫書第5.2 節
1. 在試驗第一療程第一天(C1D1)前 5 年內診斷及/或曾治療其他之惡性腫瘤，除非轉移或死亡風險可忽略不計 (例如經過充分治療的子宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、局部攝護腺癌或乳管原位癌)。若患者有其他癌症病史，但無證據顯示疾病跡象，則可依醫療監測員的諮詢意見參加試驗。
2. 腫瘤侵入大血管，除非血管已栓塞或經手術結紮防止出血；不得侵犯總頸動脈或內頸動脈，其定義為侵襲、包圍或直接接觸 (腫瘤和頸動脈之間缺乏放射學可見平面)。中央影像審查員或試驗醫師有權決定是否排除受試者。
3. 不適合ASP-1929光免疫療法 (ASP-1929 PIT) 治療的腫瘤，包括大腦或硬腦膜中的腫瘤、顱底部位的神經周圍侵犯、中樞神經系統的腫瘤或眼眶內的腫瘤 (若已摘除眼球，應先諮詢醫療監測員再予排除)。中央影像審查員或試驗醫師有權決定是否排除受試者。
4. 已知或活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移及/或癌性腦膜炎。
5. 過去 2 年內患有活動性自體免疫疾病且需要全身性治療 (即需要使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制劑)。替代療法 (例如甲狀腺素、胰島素或用於腎上腺或腦下垂體功能不全的生理性皮質類固醇替代療法) 不視為全身治療。
註：但第一型糖尿病、需荷爾蒙補充療法的甲狀腺功能低下、不需要全身性治療的皮膚疾病 (例如白斑症、乾癬、禿髮)、或未受外界刺激時不至於復發的病症之患者無需從本試驗排除。
6. 證據顯示間質性肺病或目前患有活動性非感染性肺炎。
7. 患有活動性感染而需要全身性治療(例如抗生素、抗真菌或抗病毒介入治療)，依試驗主持人判斷會妨礙受試者參與臨床試驗。
8. 先前曾接受同種異體組織/實體器官移植。
9. 有顯著?(3級) 抗表皮生長因子受體(EGFR)抗體輸注反應病史。
10. 已知對 ASP-1929 或 pembrolizumab 的類似化學或生物化合物過敏。
1. 簽署提交受試者同意書。
2. 受試者同意書簽署當天? 年滿 20 歲的男性或女性。
3. 患有經組織學或細胞學確診且不適合接受治癒性局部治療 (即手術和放射治療) 的頭頸部局部區域復發性或第二處原發性鱗狀細胞癌。遠端轉移患者可參與試驗。
4. 已提供新鮮粗針組織切片或切除式活組織切片，用於生物標記分析。強烈建議以篩選時期新取得的組織切片為佳 (試驗治療開始前，從組織切片到 C1D1 期間未接受抗癌治療)，但也可接受已收集的腫瘤組織，採用條件為在納入之前 6 個月內採集，且受試者在這段期間未曾接受介入性抗癌治療，或者經試驗委託者同意。
5. 用含鉑療程治療復發性 (無法治癒的疾病)/轉移性疾病後疾病惡化。注意：在對復發/轉移性腫瘤患者使用含鉑療程 (例如 carboplatin 或 cisplatin) 期間或後續任何時間，病情都可能惡化。
註：不符合條件或無法接受鉑類治療的患者，若在接受合適的替代全身性治療 (例如 5-FU、cetuximab) 仍無效或惡化，則可能符合受試條件。
6. 未曾接受抗 PD1 治療。
7. 先前已完成頭頸部具有療效的放射治療 (除非試驗醫師禁用或不建議放射治療)。
8. 由獨立中央審查人員 (ICR) 和試驗醫師評估，至少有一處光免疫療法可觸及 (由試驗醫師評估) 的復發性頭頸部腫瘤，且該病灶可依實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1 版進行放射影像測量。如果證實位於先前放射區域的病灶惡化，可視為可測量的患部。
a. 可觸及的腫瘤可能是適合接受表淺性照射的表淺性病灶、區域轉移性病灶 (例如可觸及的淋巴結)，或可以使用圓柱形散光器進行組織內照射的深層腫瘤。
b. 需要使用針導管穿過骨骼 (鼻竇內腫瘤除外)、動脈、主要靜脈、眼球、硬腦膜或大腦 (包括延伸至顱底的神經周圍侵犯)的腫瘤不適合接受ASP-1929 PIT 照射。
9. 綜合陽性分數 (CPS) ? 1 (以 TFDA 核准的檢驗結果為準)。
10. 美東癌症臨床試驗合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 或 1 分。受試者若符合下列任何一項條件，即不得參加：完整排除條件詳見計畫書第5.2 節
1. 在試驗第一療程第一天(C1D1)前 5 年內診斷及/或曾治療其他之惡性腫瘤，除非轉移或死亡風險可忽略不計 (例如經過充分治療的子宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、局部攝護腺癌或乳管原位癌)。若患者有其他癌症病史，但無證據顯示疾病跡象，則可依醫療監測員的諮詢意見參加試驗。
2. 腫瘤侵入大血管，除非血管已栓塞或經手術結紮防止出血；不得侵犯總頸動脈或內頸動脈，其定義為侵襲、包圍或直接接觸 (腫瘤和頸動脈之間缺乏放射學可見平面)。中央影像審查員或試驗醫師有權決定是否排除受試者。
3. 不適合ASP-1929光免疫療法 (ASP-1929 PIT) 治療的腫瘤，包括大腦或硬腦膜中的腫瘤、顱底部位的神經周圍侵犯、中樞神經系統的腫瘤或眼眶內的腫瘤 (若已摘除眼球，應先諮詢醫療監測員再予排除)。中央影像審查員或試驗醫師有權決定是否排除受試者。
4. 已知或活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移及/或癌性腦膜炎。
5. 過去 2 年內患有活動性自體免疫疾病且需要全身性治療 (即需要使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑制劑)。替代療法 (例如甲狀腺素、胰島素或用於腎上腺或腦下垂體功能不全的生理性皮質類固醇替代療法) 不視為全身治療。
註：但第一型糖尿病、需荷爾蒙補充療法的甲狀腺功能低下、不需要全身性治療的皮膚疾病 (例如白斑症、乾癬、禿髮)、或未受外界刺激時不至於復發的病症之患者無需從本試驗排除。
6. 證據顯示間質性肺病或目前患有活動性非感染性肺炎。
7. 患有活動性感染而需要全身性治療(例如抗生素、抗真菌或抗病毒介入治療)，依試驗主持人判斷會妨礙受試者參與臨床試驗。
8. 先前曾接受同種異體組織/實體器官移植。
9. 有顯著?(3級) 抗表皮生長因子受體(EGFR)抗體輸注反應病史。
10. 已知對 ASP-1929 或 pembrolizumab 的類似化學或生物化合物過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
64 人
-
全球人數
64 人
