原發免疫性血小板減少症

主要 • 評估評估 efgartigimod PH20 SC 用於原發 ITP 成人患者的安全性和耐受性

efgartigimod PH20 SC/ ARGX-113 PH20 SC

ARGX-113/Efgartigimod

Subcutaneous Injection

180 mg/mL

納入條件：
1.能夠瞭解試驗要求並提供書面受試者同意書（包括使用及揭露研究相關健康資訊之同意）、願意且能夠配合試驗計畫書程序（包括參與必要的試驗回診）。
2.納入前一項 ARGX-113-2004 試驗且完成 24 週試驗期的參與者，不過納入參與者的決定將以個案形式評估。
3.能夠懷孕的女性：
•基期時的尿液懷孕檢測結果必須為陰性，方可施打試驗藥物
•在試驗期間及最後一次施打 efgartigimod 之後 90 天，必須採用至少 1 種高效或合格避孕方法且穩定採用該方案至少 1 個月
4.未絕育且與具生育能力之女性伴侶有性生活的男性參與者，必須從簽署同意書開始至試驗結束為止使用 1 種合格避孕方法，即保險套。男性參與者從簽署同意書開始至試驗結束為止不得捐精。
在上述條件之外，針對想要在另外（額外）52 週治療期中繼續接受 efgartigimod 的參與者（僅適用於 efgartigimod 尚未針對原發 ITP 患者上市或可透過另一項針對原發 ITP 患者的患者計畫取得的情況）：
5.能夠瞭解試驗額外 52 週治療期要求、提供書面受試者同意書（包括使用及揭露研究相關健康資訊之同意），並且配合試驗計畫書程序（包括參與必要的試驗回診）。
6.參與者已完成第一段 52 週治療期。

排除條件：
1.開始使用或繼續使用在前一項 ARGX-113-2004 試驗期間禁用的藥物（例如抗 CD20 療法、romiplostim、單株抗體、Fc 融合蛋白，或特定疫苗）
2.使用任何其他研究性藥物或參加任何其他研究性試驗
3.已知對 efgartigimod 或其中任何成份出現過敏反應
4.懷孕或正在哺乳的女性，以及有意在試驗期間或最後一劑 efgartigimod 之後 90 天內懷孕的女性