計劃書編號3101-312-002
試驗已結束
2021-05-20 - 2026-12-31
Phase III
召募中2
終止收納3
一項第3期、多中心、開放性156週延伸試驗，旨在評估口服atogepant用於預防患有慢性或陣發性偏頭痛參與者的長期安全性和耐受性
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性偏頭痛或陣發性偏頭痛
試驗目的
評估每天服用一次 atogepant，施用為期 156 週的治療用於預防慢性偏頭痛 (CM)或陣發性偏頭痛 (EM) 參與者的偏頭痛之安全性和耐受性。
藥品名稱
N/A
主成份
Atogepant
劑型
N/A
劑量
NA
評估指標
安全性：
不良事件 (AE)、身體檢查、臨床實驗室測定、生命徵象測量、ECG 參數和 C-SSRS。
療效：
將根據參與者記錄的資訊，評估 atogepant 預防偏頭痛的療效。每天將在家使用電子日誌收集有關頭痛持續時間、頭痛特徵、症狀和急性藥物使用的資料，這些將分別依據第 6.2.1 節、第 6.2.2 節、第 6.2.3 節所列的條件彙集用於定義偏頭痛天數、頭痛天數和急性藥物使用天數。
參與者將獲得電子日誌裝置，用於收集參與者每天自評的測量結果（頭痛頻率、持續時間、特性和症狀；急性藥物使用和 Triptan 使用；偏頭痛活動障礙日誌 (AIM-D)；活動程度與活動限制），於 SoA（表 1）所列之指定就診（即就診 4、就診 6 和就診 8）之後進行 4 週。
不良事件 (AE)、身體檢查、臨床實驗室測定、生命徵象測量、ECG 參數和 C-SSRS。
療效：
將根據參與者記錄的資訊，評估 atogepant 預防偏頭痛的療效。每天將在家使用電子日誌收集有關頭痛持續時間、頭痛特徵、症狀和急性藥物使用的資料，這些將分別依據第 6.2.1 節、第 6.2.2 節、第 6.2.3 節所列的條件彙集用於定義偏頭痛天數、頭痛天數和急性藥物使用天數。
參與者將獲得電子日誌裝置，用於收集參與者每天自評的測量結果（頭痛頻率、持續時間、特性和症狀；急性藥物使用和 Triptan 使用；偏頭痛活動障礙日誌 (AIM-D)；活動程度與活動限制），於 SoA（表 1）所列之指定就診（即就診 4、就診 6 和就診 8）之後進行 4 週。
主要納入條件
參與者人數／試驗中心數：完成試驗 3101-303-002 或試驗 3101-304-002 且符合所有資格條件的所有參與者，將符合參與本試驗的資格。
病情／疾病：沒有預兆的偏頭痛、有預兆的偏頭痛或慢性偏頭痛（ICHD-3 第 1.1、1.2 或 1.3 節）。
重要納入條件：
符合資格的參與者，其完成了試驗 3101-303-002 或試驗 3101-304-002 的第 7 次就診和第 8 次就診（如適用），且沒有顯著偏離試驗計畫書（例如：未遵從試驗計畫書要求的程序），且未出現可能代表無法接受的安全性風險之不良事件。
重要排除條件：
參與者必須使用列在禁用併用藥物或治療的清單上（請參閱第 4.5.1 節和附件 12.1）之任何藥物、飲食或非藥物治療，且不能中止或轉換為允許的替代方案。來自導入試驗 3101-303-002 且服用 1 種已證實有效的預防偏頭痛藥物之參與者，可參與目前的試驗，前提是在導入試驗前的使用劑量穩定且藥物耐受良好。參與者可繼續服用既定用藥或停用該藥物（附件 12.1）。
在第 1 次就診時具有臨床上顯著異常的心電圖 (ECG) 結果之參與者
第 1 次就診時有高血壓（坐姿收縮壓 ＞ 160 mm Hg 或坐姿舒張壓 ＞ 100 mm Hg）的參與者
有自殘的重大風險（哥倫比亞自殺嚴重度評量表 [C-SSRS]），或試驗主持人認為有對他人造成傷害的重大風險之參與者；自從上次就診後通報有意圖的自殺意念，無論是否有計劃（即 C-SSRS 中的第 4 或 5 類）之參與者 ，必須排除
參與者具有臨床上顯著的血液、內分泌、心血管、肺部、腎臟、肝臟、胃腸道或神經疾病。N/A
病情／疾病：沒有預兆的偏頭痛、有預兆的偏頭痛或慢性偏頭痛（ICHD-3 第 1.1、1.2 或 1.3 節）。
重要納入條件：
符合資格的參與者，其完成了試驗 3101-303-002 或試驗 3101-304-002 的第 7 次就診和第 8 次就診（如適用），且沒有顯著偏離試驗計畫書（例如：未遵從試驗計畫書要求的程序），且未出現可能代表無法接受的安全性風險之不良事件。
重要排除條件：
參與者必須使用列在禁用併用藥物或治療的清單上（請參閱第 4.5.1 節和附件 12.1）之任何藥物、飲食或非藥物治療，且不能中止或轉換為允許的替代方案。來自導入試驗 3101-303-002 且服用 1 種已證實有效的預防偏頭痛藥物之參與者，可參與目前的試驗，前提是在導入試驗前的使用劑量穩定且藥物耐受良好。參與者可繼續服用既定用藥或停用該藥物（附件 12.1）。
在第 1 次就診時具有臨床上顯著異常的心電圖 (ECG) 結果之參與者
第 1 次就診時有高血壓（坐姿收縮壓 ＞ 160 mm Hg 或坐姿舒張壓 ＞ 100 mm Hg）的參與者
有自殘的重大風險（哥倫比亞自殺嚴重度評量表 [C-SSRS]），或試驗主持人認為有對他人造成傷害的重大風險之參與者；自從上次就診後通報有意圖的自殺意念，無論是否有計劃（即 C-SSRS 中的第 4 或 5 類）之參與者 ，必須排除
參與者具有臨床上顯著的血液、內分泌、心血管、肺部、腎臟、肝臟、胃腸道或神經疾病。N/A
主要排除條件
參與者人數／試驗中心數：完成試驗 3101-303-002 或試驗 3101-304-002 且符合所有資格條件的所有參與者，將符合參與本試驗的資格。
病情／疾病：沒有預兆的偏頭痛、有預兆的偏頭痛或慢性偏頭痛（ICHD-3 第 1.1、1.2 或 1.3 節）。
重要納入條件：
符合資格的參與者，其完成了試驗 3101-303-002 或試驗 3101-304-002 的第 7 次就診和第 8 次就診（如適用），且沒有顯著偏離試驗計畫書（例如：未遵從試驗計畫書要求的程序），且未出現可能代表無法接受的安全性風險之不良事件。
重要排除條件：
參與者必須使用列在禁用併用藥物或治療的清單上（請參閱第 4.5.1 節和附件 12.1）之任何藥物、飲食或非藥物治療，且不能中止或轉換為允許的替代方案。來自導入試驗 3101-303-002 且服用 1 種已證實有效的預防偏頭痛藥物之參與者，可參與目前的試驗，前提是在導入試驗前的使用劑量穩定且藥物耐受良好。參與者可繼續服用既定用藥或停用該藥物（附件 12.1）。
在第 1 次就診時具有臨床上顯著異常的心電圖 (ECG) 結果之參與者
第 1 次就診時有高血壓（坐姿收縮壓 ＞ 160 mm Hg 或坐姿舒張壓 ＞ 100 mm Hg）的參與者
有自殘的重大風險（哥倫比亞自殺嚴重度評量表 [C-SSRS]），或試驗主持人認為有對他人造成傷害的重大風險之參與者；自從上次就診後通報有意圖的自殺意念，無論是否有計劃（即 C-SSRS 中的第 4 或 5 類）之參與者 ，必須排除
參與者具有臨床上顯著的血液、內分泌、心血管、肺部、腎臟、肝臟、胃腸道或神經疾病。N/A
病情／疾病：沒有預兆的偏頭痛、有預兆的偏頭痛或慢性偏頭痛（ICHD-3 第 1.1、1.2 或 1.3 節）。
重要納入條件：
符合資格的參與者，其完成了試驗 3101-303-002 或試驗 3101-304-002 的第 7 次就診和第 8 次就診（如適用），且沒有顯著偏離試驗計畫書（例如：未遵從試驗計畫書要求的程序），且未出現可能代表無法接受的安全性風險之不良事件。
重要排除條件：
參與者必須使用列在禁用併用藥物或治療的清單上（請參閱第 4.5.1 節和附件 12.1）之任何藥物、飲食或非藥物治療，且不能中止或轉換為允許的替代方案。來自導入試驗 3101-303-002 且服用 1 種已證實有效的預防偏頭痛藥物之參與者，可參與目前的試驗，前提是在導入試驗前的使用劑量穩定且藥物耐受良好。參與者可繼續服用既定用藥或停用該藥物（附件 12.1）。
在第 1 次就診時具有臨床上顯著異常的心電圖 (ECG) 結果之參與者
第 1 次就診時有高血壓（坐姿收縮壓 ＞ 160 mm Hg 或坐姿舒張壓 ＞ 100 mm Hg）的參與者
有自殘的重大風險（哥倫比亞自殺嚴重度評量表 [C-SSRS]），或試驗主持人認為有對他人造成傷害的重大風險之參與者；自從上次就診後通報有意圖的自殺意念，無論是否有計劃（即 C-SSRS 中的第 4 或 5 類）之參與者 ，必須排除
參與者具有臨床上顯著的血液、內分泌、心血管、肺部、腎臟、肝臟、胃腸道或神經疾病。N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
670 人
