計劃書編號SIR365-AU-102
2022-02-07 - 2022-08-31
Phase I
尚未開始4
召募中2
終止收納1
ICD-10N41.1
慢性攝護腺炎
ICD-9601.1
慢性攝護腺（前列腺）炎
以多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照研究評估SIR1-365在慢性攝護腺炎/慢性骨盆腔疼痛症候群病人的安全性及初步有效性（A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Preliminary Efficacy of SIR1-365 in Patients with Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome）
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試驗申請者
台灣泰格國際醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Sironax Aus Pty Ltd
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 停止召募
適應症
慢性攝護腺炎/慢性骨盆腔疼痛症候群
試驗目的
主要目標：
�P 評估SIR1-365在慢性攝護腺炎/慢性骨盆腔疼痛症候群 (CP/CPPS) 病人的整體安全性及耐受性
次要目標：
�P 評估SIR1-365在CP/CPPS病人的初步有效性
�P 評估SIR1-365對CP/CPPS病人代表發炎之多重生物標記的影響
�P 評估SIR1-365對CP/CPPS病人之生殖功能的影響
�P 評估SIR1-365對CP/CPPS病人代表靶向參與作用之生物標記的影響
�P 測量CP/CPPS病人血漿中SIR1-365濃度
藥品名稱
SIR1-365
主成份
SIR1-365
劑型
Oral
劑量
100mg
評估指標
主要評估指標
病人在治療期間（第1天至第28天）有任何治療中出現的不良事件（TEAE）的比例 (%)
次要安全性測量
�P 病人在試驗期間（基準日至第28天以及第42天）有任何不良事件、嚴重不良事件及藥物相關不良事件的比例 (%)
�P 病人在試驗期間（基準日至第28天以及第42天）有任何實驗室檢驗及心電圖臨床上顯著異常的比例 (%)
臨床有效性試驗終點
�P NIH-CPSI總分從基準值到第14天、第28天及第42天的變化
�P NIH-CPSI疼痛得分從基準值到第14天、第28天及第42天的變化
�P NIH-CPSI泌尿症狀得分從基準值到第14天、第28天及第42天的變化
�P NIH-CPSI生活品質影響得分從基準值到第14天、第28天及第42天的變化
�P GRA在第14天、第28天及第42天的得分
�P MSHQ從基準值到第28天及第42天的變化
發炎生物標記評估
�P 在血漿中，發炎性、細胞激素及化學激素生物標記濃度從基準值到第14天及第28天的變化。
�P 在EPS中，發炎性、細胞激素及化學激素生物標記濃度從基準值到第28天的變化。
�P 在精液中，細胞激素及化學激素生物標記濃度從基準值到第14天及第28天的變化。
生殖功能生物標記評估
�P 睪固酮、濾泡刺激素 (FSH) 及黃體激素 (LH) 濃度從基準值到第14天及第28天的變化。
�P 精液常規檢驗包含精液量、精蟲濃度、總精蟲數、總精蟲活動力、前進運動、精蟲型態及存活率從基準值到第14天及第28天的變化。
生物標記靶向參與作用評估
�P 攝護腺液中pRIP1及pMLKL濃度從基準值到第28天的變化。
�P 精液中pRIP1及pMLKL濃度從基準值到第14天及第28天的變化。
血漿藥物濃度評估
每位受試者將於第1天、第14天及第28天服用早上劑量的前後1小時（加減5分鐘）採集血液檢體。採集的血漿藥物動力學檢體將標示為主要檢體及儲備檢體，並儲存供藥物濃度分析使用。血漿藥物及新陳代謝物濃度將依據良好實驗室規範 (GLP)，以可靠的生物分析方法測量。
病人在治療期間（第1天至第28天）有任何治療中出現的不良事件（TEAE）的比例 (%)
次要安全性測量
�P 病人在試驗期間（基準日至第28天以及第42天）有任何不良事件、嚴重不良事件及藥物相關不良事件的比例 (%)
�P 病人在試驗期間（基準日至第28天以及第42天）有任何實驗室檢驗及心電圖臨床上顯著異常的比例 (%)
臨床有效性試驗終點
�P NIH-CPSI總分從基準值到第14天、第28天及第42天的變化
�P NIH-CPSI疼痛得分從基準值到第14天、第28天及第42天的變化
�P NIH-CPSI泌尿症狀得分從基準值到第14天、第28天及第42天的變化
�P NIH-CPSI生活品質影響得分從基準值到第14天、第28天及第42天的變化
�P GRA在第14天、第28天及第42天的得分
�P MSHQ從基準值到第28天及第42天的變化
發炎生物標記評估
�P 在血漿中，發炎性、細胞激素及化學激素生物標記濃度從基準值到第14天及第28天的變化。
�P 在EPS中，發炎性、細胞激素及化學激素生物標記濃度從基準值到第28天的變化。
�P 在精液中，細胞激素及化學激素生物標記濃度從基準值到第14天及第28天的變化。
生殖功能生物標記評估
�P 睪固酮、濾泡刺激素 (FSH) 及黃體激素 (LH) 濃度從基準值到第14天及第28天的變化。
�P 精液常規檢驗包含精液量、精蟲濃度、總精蟲數、總精蟲活動力、前進運動、精蟲型態及存活率從基準值到第14天及第28天的變化。
生物標記靶向參與作用評估
�P 攝護腺液中pRIP1及pMLKL濃度從基準值到第28天的變化。
�P 精液中pRIP1及pMLKL濃度從基準值到第14天及第28天的變化。
血漿藥物濃度評估
每位受試者將於第1天、第14天及第28天服用早上劑量的前後1小時（加減5分鐘）採集血液檢體。採集的血漿藥物動力學檢體將標示為主要檢體及儲備檢體，並儲存供藥物濃度分析使用。血漿藥物及新陳代謝物濃度將依據良好實驗室規範 (GLP)，以可靠的生物分析方法測量。
主要納入條件
納入條件
1. 簽署受試者同意書時年滿18歲以上之男性。
2. 病人簽署適當的同意書文件並註明日期。
3. 受試者在篩選訪視的6個月前有至少3個月的時間骨盆區域疼痛或不適，並且沒有尿道感染或其他骨盆/尿道病因，且過去或現在基於美國國家衛生研究院分類系統診斷為慢性攝護腺炎/慢性骨盆疼痛症候群 (CP/CPPS)。使用抗生素時，症狀仍持續。
4. 受試者在篩選訪視時美國國家衛生研究院慢性攝護腺炎系統指標 (NIH-CPSI) 得分至少15分。
5. 受試者或受試者的女性伴侶必須同意，從篩選訪視到服用最後一劑研究藥物後至少90天內需使用可靠的避孕方式，除非他們已用手術方式避孕（輸精管結紮手術）至少6個月。
6. 受試者同意在簽署受試者同意書後至完成最後一次回診 (EoS) 之前不參與其他介入性試驗。
排除條件
1. 受試者在篩選訪視前的12個月經歷兩次以上的泌尿道感染 (UTI)，且篩選訪視前最後3個月的中段尿培養出革蘭氏陰性菌或腸球菌，每毫升大於等於1000個菌落形成單位 (CFU)。
2. 受試者過去或目前有攝護腺癌、陰莖癌、睪丸癌、膀胱癌或尿道癌，或曾進行骨盆腔放射治療、系統性化療或膀胱內化學治療。
3. 受試者疑似有下泌尿道惡性腫瘤時，研究人員應基於受試者的整體狀況進行臨床判斷，包含尿液殘渣檢查中（顯微鏡下）血尿陽性或攝護腺特異性抗原 (PSA) 大於4納克/毫升 (ng/ml)。
4. 受試者目前有可傳播的性病。
5. 受試者有有症狀的尿道狹窄、有症狀的膀胱或泌尿道結石、嚴重膀胱出口阻塞、伴隨失禁的膀胱過動症或排尿後的餘尿量大於150毫升。
6. 受試者有不具骨盆症狀之單側睪丸疼痛。
7. 受試者接受過經尿道攝護腺切除術、經尿道攝護腺切開術、經尿道膀胱頸切開術或切除術、經尿道微波熱治療、經尿道攝護腺針刺燒灼術、攝護腺氣球擴張術、開放性攝護腺切除術或其他任何攝護腺手術或治療，例如冷凍治療、熱治療或任何在篩選訪視前3個月內攝護腺及/或膀胱的治療。
8. 受試者有與臨床相關的尿液異常或血液安全性實驗室數值異常或肝臟及/或膽疾病（天門冬氨酸轉胺酵素 (AST) 或丙氨酸轉胺酵素 (ALT) 應超過正常值上限的三倍，總膽紅素應超過正常值上限的兩倍）。
9. 受試者有中度或重度肝損傷病史、嚴重腎衰竭、嚴重或不穩定的心血管（即長QT症候群）、呼吸、血液、內分泌、神經或足以影響主持人判斷安全性及有效性的其他身體疾病。
10. 受試者在篩檢訪視前最後4週開始服用、停止服用或改變下列藥物的劑量：抗憂鬱藥物、甲型交感神經受體阻斷劑、5-甲型還原酶抑制劑、抗毒蕈鹼、苯二氮平類、骨骼肌肉鬆弛劑、非類固醇抗發炎藥物、非鴉片類止痛劑及草藥治療。受試者應於試驗期間以相同穩定的劑量持續服用這些藥物。
11. 受試者有神經性損傷或心理疾病導致無法理解同意書並影響遵守計畫書的能力。
12. 受試者正在服用任何主要由CYP450 2C19代謝的藥物（由CYP450 2C19代謝的常見藥物詳見附錄5）。主持人可提供主要非由CYP450 2C19代謝的替代藥物。
13. 受試者對SIR1-365藥錠或其成分有已知或疑似的過敏。
14. 受試者的人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B型肝炎、C型肝炎或新冠肺炎鼻咽拭子篩檢結果為陽性。
15. 篩選訪視時藥物濫用呈陽性反應。若主持人認為有假陽性的可能，可再作一次藥物濫用篩檢。
16. 受試者在篩選訪視前30天內或藥物的5倍半衰期內（取兩者中較長的期間）服用任何研究藥物。
17. 受試者有其他任何使其不適合參與本試驗的疾病。
1. 簽署受試者同意書時年滿18歲以上之男性。
2. 病人簽署適當的同意書文件並註明日期。
3. 受試者在篩選訪視的6個月前有至少3個月的時間骨盆區域疼痛或不適，並且沒有尿道感染或其他骨盆/尿道病因，且過去或現在基於美國國家衛生研究院分類系統診斷為慢性攝護腺炎/慢性骨盆疼痛症候群 (CP/CPPS)。使用抗生素時，症狀仍持續。
4. 受試者在篩選訪視時美國國家衛生研究院慢性攝護腺炎系統指標 (NIH-CPSI) 得分至少15分。
5. 受試者或受試者的女性伴侶必須同意，從篩選訪視到服用最後一劑研究藥物後至少90天內需使用可靠的避孕方式，除非他們已用手術方式避孕（輸精管結紮手術）至少6個月。
6. 受試者同意在簽署受試者同意書後至完成最後一次回診 (EoS) 之前不參與其他介入性試驗。
排除條件
1. 受試者在篩選訪視前的12個月經歷兩次以上的泌尿道感染 (UTI)，且篩選訪視前最後3個月的中段尿培養出革蘭氏陰性菌或腸球菌，每毫升大於等於1000個菌落形成單位 (CFU)。
2. 受試者過去或目前有攝護腺癌、陰莖癌、睪丸癌、膀胱癌或尿道癌，或曾進行骨盆腔放射治療、系統性化療或膀胱內化學治療。
3. 受試者疑似有下泌尿道惡性腫瘤時，研究人員應基於受試者的整體狀況進行臨床判斷，包含尿液殘渣檢查中（顯微鏡下）血尿陽性或攝護腺特異性抗原 (PSA) 大於4納克/毫升 (ng/ml)。
4. 受試者目前有可傳播的性病。
5. 受試者有有症狀的尿道狹窄、有症狀的膀胱或泌尿道結石、嚴重膀胱出口阻塞、伴隨失禁的膀胱過動症或排尿後的餘尿量大於150毫升。
6. 受試者有不具骨盆症狀之單側睪丸疼痛。
7. 受試者接受過經尿道攝護腺切除術、經尿道攝護腺切開術、經尿道膀胱頸切開術或切除術、經尿道微波熱治療、經尿道攝護腺針刺燒灼術、攝護腺氣球擴張術、開放性攝護腺切除術或其他任何攝護腺手術或治療，例如冷凍治療、熱治療或任何在篩選訪視前3個月內攝護腺及/或膀胱的治療。
8. 受試者有與臨床相關的尿液異常或血液安全性實驗室數值異常或肝臟及/或膽疾病（天門冬氨酸轉胺酵素 (AST) 或丙氨酸轉胺酵素 (ALT) 應超過正常值上限的三倍，總膽紅素應超過正常值上限的兩倍）。
9. 受試者有中度或重度肝損傷病史、嚴重腎衰竭、嚴重或不穩定的心血管（即長QT症候群）、呼吸、血液、內分泌、神經或足以影響主持人判斷安全性及有效性的其他身體疾病。
10. 受試者在篩檢訪視前最後4週開始服用、停止服用或改變下列藥物的劑量：抗憂鬱藥物、甲型交感神經受體阻斷劑、5-甲型還原酶抑制劑、抗毒蕈鹼、苯二氮平類、骨骼肌肉鬆弛劑、非類固醇抗發炎藥物、非鴉片類止痛劑及草藥治療。受試者應於試驗期間以相同穩定的劑量持續服用這些藥物。
11. 受試者有神經性損傷或心理疾病導致無法理解同意書並影響遵守計畫書的能力。
12. 受試者正在服用任何主要由CYP450 2C19代謝的藥物（由CYP450 2C19代謝的常見藥物詳見附錄5）。主持人可提供主要非由CYP450 2C19代謝的替代藥物。
13. 受試者對SIR1-365藥錠或其成分有已知或疑似的過敏。
14. 受試者的人類免疫缺乏病毒 (HIV)、B型肝炎、C型肝炎或新冠肺炎鼻咽拭子篩檢結果為陽性。
15. 篩選訪視時藥物濫用呈陽性反應。若主持人認為有假陽性的可能，可再作一次藥物濫用篩檢。
16. 受試者在篩選訪視前30天內或藥物的5倍半衰期內（取兩者中較長的期間）服用任何研究藥物。
17. 受試者有其他任何使其不適合參與本試驗的疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
23 人
-
全球人數
90 人
