計劃書編號AM006N2001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
2021-06-01 - 2023-12-31
Phase II
暫停召募3
A Phase IIb, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Dose-Titrations Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AM006 in Patients with Early Parkinson ′s Disease without Levodopa
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試驗申請者
台灣泰格國際醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
AffaMed Therapeutics (HK) Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/09/23
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 暫停召募
試驗聯絡人
- -
適應症
巴金森氏症
試驗目的
A部分
主要
• 在未接受左旋多巴治療的早期巴金森病患者中評估AM006劑量從每天0.25mg調升至每天2 mg，連續治療10週之安全性和耐受性
次要
• 在未接受左旋多巴治療的早期巴金森病患者中探討AM006劑量從每天0.25mg調升至每天2 mg，連續治療10週之藥物動力學
• 在未接受左旋多巴治療的早期巴金森病患者中探索AM006劑量從每天0.25 mg調升至每天2 mg，連續治療10週之療效
B部分
主要
• 在未接受左旋多巴治療的早期巴金森病患者中探討AM006劑量從每天0.25mg調升至每天2 mg，連續治療16週之療效
次要
• 在未接受左旋多巴治療的早期巴金森病患者中探討AM006劑量從每天0.25mg調升至每天2 mg，連續治療16週之療效，作為探索性指標
• 未接受左旋多巴治療的早期巴金森病患者中探討AM006劑量從每天0.25mg調升至每天2 mg，連續治療16週之安全性
• 在未接受左旋多巴治療的早期巴金森病患者中評估AM006劑量從每天0.25mg調升至每天2 mg，連續治療16週之藥物動力學
藥品名稱
AM006
主成份
(C22H34N6O2S)2･3C4H6O4･2H2O
劑型
Oral
劑量
0.25mg, 0.5mg
評估指標
A部分
主要
• 不良事件和嚴重不良事件
次要
• 生命徵象（血壓、脈搏和體溫）
• 體重
• 12導程心電圖（ECG）
• 臨床實驗室檢查（血液學、臨床化學、尿液分析和催乳素）
• 愛普沃斯嗜睡量表(ESS)
• 哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表（C-SSRS）
• 藥品及其代謝產物的藥物動力學參數
• 國際運動障礙協會-巴金森氏症狀衡量表
• 評定39項巴金森病調查表
• 驚恐障礙嚴重度量表
B部分
主要
• 治療期第16週國際運動障礙協會-巴金森氏症狀衡量表第III部分總評分較基線（第-1天）之變化
次要
• 國際運動障礙協會-巴金森氏症狀衡量表第III部分總評分較基線（第-1天）之變化
• 國際運動障礙協會-巴金森氏症狀衡量表第II+III部分總評分較基線（第-1天）之變化
• 國際運動障礙協會-巴金森氏症狀衡量表第I部分總評分、第II部分總評分和第IV部分總評分較基線（第-1天）之變化
• 評定39項巴金森病調查表驚恐障礙嚴重度量表改良式侯葉式分級量表分期
• 不良事件的發生情況
• 藥品相關不良反應的發生情況
• 生命徵象（血壓、脈搏和體溫）
• 體重
• 12導程心電圖
• 臨床實驗室檢查（血液學、臨床化學檢查和尿液分析）
• 愛普沃斯嗜睡量表 (ESS)
• 哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表（C-SSRS）
• AM006（原型）及其代謝物（KP216和KP217）的血漿濃度
主要
• 不良事件和嚴重不良事件
次要
• 生命徵象（血壓、脈搏和體溫）
• 體重
• 12導程心電圖（ECG）
• 臨床實驗室檢查（血液學、臨床化學、尿液分析和催乳素）
• 愛普沃斯嗜睡量表(ESS)
• 哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表（C-SSRS）
• 藥品及其代謝產物的藥物動力學參數
• 國際運動障礙協會-巴金森氏症狀衡量表
• 評定39項巴金森病調查表
• 驚恐障礙嚴重度量表
B部分
主要
• 治療期第16週國際運動障礙協會-巴金森氏症狀衡量表第III部分總評分較基線（第-1天）之變化
次要
• 國際運動障礙協會-巴金森氏症狀衡量表第III部分總評分較基線（第-1天）之變化
• 國際運動障礙協會-巴金森氏症狀衡量表第II+III部分總評分較基線（第-1天）之變化
• 國際運動障礙協會-巴金森氏症狀衡量表第I部分總評分、第II部分總評分和第IV部分總評分較基線（第-1天）之變化
• 評定39項巴金森病調查表驚恐障礙嚴重度量表改良式侯葉式分級量表分期
• 不良事件的發生情況
• 藥品相關不良反應的發生情況
• 生命徵象（血壓、脈搏和體溫）
• 體重
• 12導程心電圖
• 臨床實驗室檢查（血液學、臨床化學檢查和尿液分析）
• 愛普沃斯嗜睡量表 (ESS)
• 哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表（C-SSRS）
• AM006（原型）及其代謝物（KP216和KP217）的血漿濃度
主要納入條件
納入條件
1. 受試者提供書面受試者同意書
2. 受試者年齡介於20(含)至80歲(未含)之間（取得知情同意時）
3. 願意並能夠在研究期間至研究中心回診的受試者
4. 有生育能力的女性受試者同意從篩選診次到最後一次給藥後12週內使用高效避孕方法，以及無生育能力的女性受試者或若男性受試者的伴侶可能懷孕情況下，男性受試者同意從篩選診次到最後一次給藥後12週使用高效避孕方法
5. 受試者篩選診次時無明顯癡呆併發症且簡易心智量表（MMSE）評分≥24
6. 根據英國巴金森病協會（UKPDS）大腦銀行臨床診斷標準診斷為巴金森氏症的受試者
7. 受試者的改良侯葉式分級量表為1-3
8. 國際運動障礙協會-巴金森氏症狀衡量表第三部分總評分≥10的受試者
9. 第一次給藥前4週內未使用左旋多巴製劑以及過去左旋多巴使用的累積時間不超過4週的受試者
10. 若受試者接受抗膽鹼藥物和/或鹽酸阿曼他丁，則在第1天給藥前須接受固定劑量給藥至少4週，或者若接受MAO-B抑制劑（甲磺酸沙非胺除外），則在篩選返診前接受至少3個月（90天）且目的是用於治療巴金森氏症。研究期間不應改變這些藥物的劑量排除條件
1. 依據病史、體格檢查結果、實驗室檢查值和多巴胺轉運蛋白（DAT）掃描（例如DAT-單光子發射電腦斷層（DAT-SPECT）、DAT-正電子發射斷層掃描（DAT-PET）等）懷疑患有巴金森病之外其他巴金森徵狀的受試者
2. 接受立體定向破壞、腦部深層電刺激等神經外科手段治療巴金森病的受試者，或預計在研究期間接受手術治療的患者
3. 第一次給藥前4週內使用禁用合併藥物的受試者
4. 有精神分裂症併發症或病史的受試者、有重度憂鬱或重度憂鬱併發症的受試者、或根據試驗主持人的判斷有臨床顯著的其他精神障礙或精神症狀的受試者
5. 過去曾經有過自殺想法(包括主動嘗試、中斷嘗試或放棄嘗試），或哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表（C-SSRS）的第4個問題或第5個問題回答肯定（“是”），表明過去6個月內有自殺想法
6. 受試者有癲癇併發症或病史
7. 有頻繁暈厥併發症或病史的受試者，或已表明有可能導致暈厥的心血管和腦血管系統異常的受試者
8. 受試者計畫在研究藥物給藥開始至劑量調降期結束期間駕駛車輛或從事機械操作和高空作業等危險職業
9. 受試者有干擾日常活動的症狀性姿勢性低血壓併發症，或從仰臥姿勢變成站立姿勢3分鐘後收縮壓（SBP）數值降低≥20 mmHg或舒張壓（DBP）數值降低≥10 mmHg，或舒張壓＜85 mmHg
10. 在獲取知情同意前5年內有惡性腫瘤併發症或惡性腫瘤病史的受試者
11. 受試者患有嚴重的肝臟/腎臟疾病、心血管疾病或內分泌疾病
12. 篩選期之丙胺酸轉胺酶或天門冬胺酸轉胺酶＞100 U/L的受試者
13. 篩選期之肌酐清除率（Ccr）＜30 mL/min的受試者。（使用Cockcroft-Gault公式計算，女性須乘以0.85之因子）
14. 收縮壓≥180 mmHg或舒張壓≥110 mmHg的受試者
15. 使用Fridericia公式校正後的QT間期（QTcF）數值，男性≥450 msec或女性≥460 msec的受試者 (計算方式為QTcF = QT/(RR^0.33), RR為標準化之心率值，根據60除以心率而得)
16. 受試者有嚴重藥物過敏反應史
17. 受試者有酒精依賴併發症或病史
18. 有藥物濫用併發症或病史的受試者（定義為非法使用某種藥物）
19. 受試者有人類免疫缺陷病毒、B型肝炎或C型肝炎感染。篩選訪視時人類免疫缺陷病毒（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）或C型肝炎抗體（HCVAb）檢驗呈現陽性。
20. 正在妊娠、哺乳期、或計畫在研究期間懷孕的女性受試者
21. 曾參加過AM006臨床研究的受試者
22. 在取得知情同意前12週或5個半衰期內（以較長者為准）接受其他研究用藥物的受試者
23. 被試驗主持人判定為不適合納入本研究的受試者；受試者是直接參與研究執行的研究中心工作人員及其家庭成員、以其他方式受試驗主持人監管的研究中心工作人員或直接參與研究執行的員工
1. 受試者提供書面受試者同意書
2. 受試者年齡介於20(含)至80歲(未含)之間（取得知情同意時）
3. 願意並能夠在研究期間至研究中心回診的受試者
4. 有生育能力的女性受試者同意從篩選診次到最後一次給藥後12週內使用高效避孕方法，以及無生育能力的女性受試者或若男性受試者的伴侶可能懷孕情況下，男性受試者同意從篩選診次到最後一次給藥後12週使用高效避孕方法
5. 受試者篩選診次時無明顯癡呆併發症且簡易心智量表（MMSE）評分≥24
6. 根據英國巴金森病協會（UKPDS）大腦銀行臨床診斷標準診斷為巴金森氏症的受試者
7. 受試者的改良侯葉式分級量表為1-3
8. 國際運動障礙協會-巴金森氏症狀衡量表第三部分總評分≥10的受試者
9. 第一次給藥前4週內未使用左旋多巴製劑以及過去左旋多巴使用的累積時間不超過4週的受試者
10. 若受試者接受抗膽鹼藥物和/或鹽酸阿曼他丁，則在第1天給藥前須接受固定劑量給藥至少4週，或者若接受MAO-B抑制劑（甲磺酸沙非胺除外），則在篩選返診前接受至少3個月（90天）且目的是用於治療巴金森氏症。研究期間不應改變這些藥物的劑量排除條件
1. 依據病史、體格檢查結果、實驗室檢查值和多巴胺轉運蛋白（DAT）掃描（例如DAT-單光子發射電腦斷層（DAT-SPECT）、DAT-正電子發射斷層掃描（DAT-PET）等）懷疑患有巴金森病之外其他巴金森徵狀的受試者
2. 接受立體定向破壞、腦部深層電刺激等神經外科手段治療巴金森病的受試者，或預計在研究期間接受手術治療的患者
3. 第一次給藥前4週內使用禁用合併藥物的受試者
4. 有精神分裂症併發症或病史的受試者、有重度憂鬱或重度憂鬱併發症的受試者、或根據試驗主持人的判斷有臨床顯著的其他精神障礙或精神症狀的受試者
5. 過去曾經有過自殺想法(包括主動嘗試、中斷嘗試或放棄嘗試），或哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表（C-SSRS）的第4個問題或第5個問題回答肯定（“是”），表明過去6個月內有自殺想法
6. 受試者有癲癇併發症或病史
7. 有頻繁暈厥併發症或病史的受試者，或已表明有可能導致暈厥的心血管和腦血管系統異常的受試者
8. 受試者計畫在研究藥物給藥開始至劑量調降期結束期間駕駛車輛或從事機械操作和高空作業等危險職業
9. 受試者有干擾日常活動的症狀性姿勢性低血壓併發症，或從仰臥姿勢變成站立姿勢3分鐘後收縮壓（SBP）數值降低≥20 mmHg或舒張壓（DBP）數值降低≥10 mmHg，或舒張壓＜85 mmHg
10. 在獲取知情同意前5年內有惡性腫瘤併發症或惡性腫瘤病史的受試者
11. 受試者患有嚴重的肝臟/腎臟疾病、心血管疾病或內分泌疾病
12. 篩選期之丙胺酸轉胺酶或天門冬胺酸轉胺酶＞100 U/L的受試者
13. 篩選期之肌酐清除率（Ccr）＜30 mL/min的受試者。（使用Cockcroft-Gault公式計算，女性須乘以0.85之因子）
14. 收縮壓≥180 mmHg或舒張壓≥110 mmHg的受試者
15. 使用Fridericia公式校正後的QT間期（QTcF）數值，男性≥450 msec或女性≥460 msec的受試者 (計算方式為QTcF = QT/(RR^0.33), RR為標準化之心率值，根據60除以心率而得)
16. 受試者有嚴重藥物過敏反應史
17. 受試者有酒精依賴併發症或病史
18. 有藥物濫用併發症或病史的受試者（定義為非法使用某種藥物）
19. 受試者有人類免疫缺陷病毒、B型肝炎或C型肝炎感染。篩選訪視時人類免疫缺陷病毒（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）或C型肝炎抗體（HCVAb）檢驗呈現陽性。
20. 正在妊娠、哺乳期、或計畫在研究期間懷孕的女性受試者
21. 曾參加過AM006臨床研究的受試者
22. 在取得知情同意前12週或5個半衰期內（以較長者為准）接受其他研究用藥物的受試者
23. 被試驗主持人判定為不適合納入本研究的受試者；受試者是直接參與研究執行的研究中心工作人員及其家庭成員、以其他方式受試驗主持人監管的研究中心工作人員或直接參與研究執行的員工
主要排除條件
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試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
220 人
