計劃書編號1368-0059
2021-10-15 - 2022-06-09
Phase II
召募中3
多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、第 IIa 期試驗，評估 spesolimab (BI 655130) 用於患有腸道纖維化狹窄之克隆氏症患者的療效
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
腸道纖維化狹窄之克隆氏症
試驗目的
針對在標準療法後達到症狀性狹窄反應的症狀性克隆氏症 (CD)相關小腸狹窄患者，證明 spesolimab 可有效維持症狀性狹窄反應和／或誘導放射學狹窄反應。
藥品名稱
BI 655130 (Spesolimab)
主成份
BI 655130 (Spesolimab)
劑型
Solution for Infusion
劑量
60 mg/mL
評估指標
主要指標：
Spesolimab 相較於安慰劑，在以下其中一方面的優越性
�h 在第 48 週維持症狀性狹窄反應的患者比例
�h 在第 48 週表現出放射學狹窄反應的患者比例
Spesolimab 相較於安慰劑，在以下其中一方面的優越性
�h 在第 48 週維持症狀性狹窄反應的患者比例
�h 在第 48 週表現出放射學狹窄反應的患者比例
主要納入條件
�h 在篩選簽署知情同意時 18 至 75 歲的男性和女性患者
�h 篩選前已確診患有臨床 CD
�h 懷疑患有症狀性小腸狹窄
�h 篩選時在進食後出現腹痛，或食物份量或類型受限
�h 篩選時末端迴腸患有 1 或 2 處未曾接受治療或吻合處狹窄，且於隨機分配時以核磁共振腸道造影 (Magnetic Resonance Enterography, MRE) 進行確認
�h 在隨機分配前，已達到症狀性狹窄反應（即日誌問題中，針對進食後出現腹痛以及食物份量或類型受限的 7 日平均分數＜2）
�h 隨機分配時，於導入期後具結腸鏡檢查活性，定義為 CD 簡易結腸內視鏡分數 (SES-CD) ? 12�h 達到迴腸結腸鏡檢查範圍內無狹窄
�h 篩選前曾以全身性皮質類固醇治療目前的阻塞性症狀 ＞ 1 週
�h 在第 1 次篩選就診前 6 個月?，曾以內視鏡氣球擴張術(EBD) 或手術治療同一處小腸狹窄
�h 有超過 2 處的小腸狹窄
�h 由試驗主持人判定為需要立即接受 EBD 或手術介入治療的患者
�h 在篩選前曾以 ＞ 2 種不同的生物性藥物類別治療失敗（例如：腫瘤壞死因子 [TNF] 抑制劑、整合素受體拮抗劑和介白素-12 (IL-12)／介白素-23 (IL-23) 拮抗劑）
�h 第 1 次篩選就診和隨機分配（第 1 天）時正患有 CD 的併發症，而可能混淆 spesolimab 治療效益的評估
�h 目前患有結腸狹窄
�h 先前於目前狹窄處進行過腸道狹窄整形術
�h 目前接受迴腸造口術或結腸造口術
�h 在第 1 次篩選就診前 6 個月內曾接受任何類型的腸道切除或改道
�h 在第 1 次篩選就診前 3 個月內曾接受任何其他腹腔內手術（膿瘍引流除外）
�h 有目前和先前（＜ 5 年）的大腸直腸癌 (CRC) 病史
�h 篩選前已確診患有臨床 CD
�h 懷疑患有症狀性小腸狹窄
�h 篩選時在進食後出現腹痛，或食物份量或類型受限
�h 篩選時末端迴腸患有 1 或 2 處未曾接受治療或吻合處狹窄，且於隨機分配時以核磁共振腸道造影 (Magnetic Resonance Enterography, MRE) 進行確認
�h 在隨機分配前，已達到症狀性狹窄反應（即日誌問題中，針對進食後出現腹痛以及食物份量或類型受限的 7 日平均分數＜2）
�h 隨機分配時，於導入期後具結腸鏡檢查活性，定義為 CD 簡易結腸內視鏡分數 (SES-CD) ? 12�h 達到迴腸結腸鏡檢查範圍內無狹窄
�h 篩選前曾以全身性皮質類固醇治療目前的阻塞性症狀 ＞ 1 週
�h 在第 1 次篩選就診前 6 個月?，曾以內視鏡氣球擴張術(EBD) 或手術治療同一處小腸狹窄
�h 有超過 2 處的小腸狹窄
�h 由試驗主持人判定為需要立即接受 EBD 或手術介入治療的患者
�h 在篩選前曾以 ＞ 2 種不同的生物性藥物類別治療失敗（例如：腫瘤壞死因子 [TNF] 抑制劑、整合素受體拮抗劑和介白素-12 (IL-12)／介白素-23 (IL-23) 拮抗劑）
�h 第 1 次篩選就診和隨機分配（第 1 天）時正患有 CD 的併發症，而可能混淆 spesolimab 治療效益的評估
�h 目前患有結腸狹窄
�h 先前於目前狹窄處進行過腸道狹窄整形術
�h 目前接受迴腸造口術或結腸造口術
�h 在第 1 次篩選就診前 6 個月內曾接受任何類型的腸道切除或改道
�h 在第 1 次篩選就診前 3 個月內曾接受任何其他腹腔內手術（膿瘍引流除外）
�h 有目前和先前（＜ 5 年）的大腸直腸癌 (CRC) 病史
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
2 人
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全球人數
100 人
