計劃書編號1346-0013
試驗已結束
2021-04-01 - 2024-12-18
Phase III
尚未開始1
召募中10
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別的第三期試驗，針對思覺失調症患者，評估iclepertin於26週治療期間每天服用一次的療效及安全性(CONNEX-3)
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
思覺失調症
試驗目的
主要目的為針對接受 iclepertin 10 mg 相較於安慰劑治療 26 週之思覺失調症患者，使用改善思覺失調症患者認知之量測與治療研究 (MATRICS) 共識認知套組測驗 (MCCB) 評估改善認知功能障礙的療效。
關鍵次要目的為針對接受 iclepertin 10 mg 相較於安慰劑治療的思覺失調症患者，使用思覺失調症認知評分量表 (SCoRS) 和虛擬現實功能能力評估工具 (VRFCAT)，治療 26 週，評估每日功能的療效。
其他次要目的為評估改善推理和解決問題方面的療效，以及患者對與疾病相關的認知功能障礙的經驗。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
iclepertin (BI 425809)
劑型
116
劑量
10 mg
評估指標
主要指標包括：
•在治療 26 週後，MCCB總體綜合性 T 分數與基期相較下的變化。
關鍵次要療效指標包括：
•治療 26 週後，SCoRS 訪談者總分與基期相較下的變化。
•VRFCAT 調整後的總時間T 分數與基期相較下至第 26 週的變化
•在治療 26 週後，MCCB總體綜合性 T 分數與基期相較下的變化。
關鍵次要療效指標包括：
•治療 26 週後，SCoRS 訪談者總分與基期相較下的變化。
•VRFCAT 調整後的總時間T 分數與基期相較下至第 26 週的變化
主要納入條件
主要納入：
•同意時年齡為 18-50 歲（含）的男性或女性患者。
•使用思覺失調症診斷與統計手冊第五版 (DSM-5) 診斷具有以下臨床特徵：
o門診、臨床穩定，以及在疾病殘存（非急性）階段。
o隨機分配前 12 週内，因思覺失調症惡化，沒有住院治療 或精神照護 程度增加。
o活性及負性症候評量表 (PANSS) 分數：於第 1 次就診時，項目 P1、P3-P6 ≤5 和項目 P2 和 P7 ≤4 評估，以及第 2 次就診時確認。
•根據試驗主持人的判斷，患者在日常活動中應該存在功能障礙，例如談話或表達自我困難、注意力不集中、難以記住指示、說什麼話或如何到達目的地。
•在隨機分配前，持續接受目前抗精神病治療（至少 1 種、最多 2 種抗精神病藥物，但不允許 clozapine）至少 12 週，且接受目前劑量持續至少 35 天的患者。
•併用任何其他精神活性藥物（抗膽鹼性藥物除外）的患者，必須在隨機分配前維持使用相同藥物至少 12 週，並使用目前的劑量/療程持續至少 35 天。
•具有試驗伙伴，定義為瞭解患者的任何人，其能夠定期與患者互動，最好在整個試驗期間保持一致，無論為私人或專業人士。
•同意時年齡為 18-50 歲（含）的男性或女性患者。
•使用思覺失調症診斷與統計手冊第五版 (DSM-5) 診斷具有以下臨床特徵：
o門診、臨床穩定，以及在疾病殘存（非急性）階段。
o隨機分配前 12 週内，因思覺失調症惡化，沒有住院治療 或精神照護 程度增加。
o活性及負性症候評量表 (PANSS) 分數：於第 1 次就診時，項目 P1、P3-P6 ≤5 和項目 P2 和 P7 ≤4 評估，以及第 2 次就診時確認。
•根據試驗主持人的判斷，患者在日常活動中應該存在功能障礙，例如談話或表達自我困難、注意力不集中、難以記住指示、說什麼話或如何到達目的地。
•在隨機分配前，持續接受目前抗精神病治療（至少 1 種、最多 2 種抗精神病藥物，但不允許 clozapine）至少 12 週，且接受目前劑量持續至少 35 天的患者。
•併用任何其他精神活性藥物（抗膽鹼性藥物除外）的患者，必須在隨機分配前維持使用相同藥物至少 12 週，並使用目前的劑量/療程持續至少 35 天。
•具有試驗伙伴，定義為瞭解患者的任何人，其能夠定期與患者互動，最好在整個試驗期間保持一致，無論為私人或專業人士。
主要排除條件
主要排除條件：
•診斷為思覺失調症以外的目前 DSM-5 診斷的參與者，包括但不限於躁鬱症、思覺失調症、重度憂鬱症等。對於精神疾患，應該使用迷你國際神經精神醫學面談 (M.I.N.I)。
•由於發展、神經系統（如癲癇、中風）或其他疾患（包括頭部創傷）或失智症患者而導致的認知障礙。
•在篩選前 1 年內和篩選期期間有任何自殺行為。
•在篩選前 3 個月內，直至第 2 次就診（包括第 2 次就診）的哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 之第 5 類自殺念頭。
•C-SSRS 之第 4 類自殺念頭（即有意圖但無具體計畫的積極自殺想法）患者，在篩選前 3 個月內，直至第 2 次就診，如果由有執照的心理健康專業人員評估並證明沒有立即自殺的風險，則可在本試驗中進行隨機分配。
•由中央實驗室評估的第 1 次就診時血紅素 (Hb) 低於正常值下限。
•診斷為思覺失調症以外的目前 DSM-5 診斷的參與者，包括但不限於躁鬱症、思覺失調症、重度憂鬱症等。對於精神疾患，應該使用迷你國際神經精神醫學面談 (M.I.N.I)。
•由於發展、神經系統（如癲癇、中風）或其他疾患（包括頭部創傷）或失智症患者而導致的認知障礙。
•在篩選前 1 年內和篩選期期間有任何自殺行為。
•在篩選前 3 個月內，直至第 2 次就診（包括第 2 次就診）的哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 之第 5 類自殺念頭。
•C-SSRS 之第 4 類自殺念頭（即有意圖但無具體計畫的積極自殺想法）患者，在篩選前 3 個月內，直至第 2 次就診，如果由有執照的心理健康專業人員評估並證明沒有立即自殺的風險，則可在本試驗中進行隨機分配。
•由中央實驗室評估的第 1 次就診時血紅素 (Hb) 低於正常值下限。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
59 人
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全球人數
586 人
