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TPIDB > 搜尋結果 > 臨床試驗計畫

臨床試驗計畫

計劃書編號IM011-054
試驗執行中

2021-08-01 - 2025-01-24

Phase III

尚未開始3

召募中2

終止收納1

ICD-10M05.70

未明示部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.711

右側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.712

左側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.719

未明示側性肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.721

右側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.722

左側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.729

未明示側性肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.731

右側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.732

左側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.739

未明示側性腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.741

右側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.742

左側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.749

未明示側性手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.751

右側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.752

左側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.759

未明示側性髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.761

右側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.762

左側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.769

未明示側性膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.771

右側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.772

左側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.779

未明示側性踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.79

多部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統

ICD-10M05.80

未明示部位之其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.811

右側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.812

左側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.819

未明示側性肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.821

右側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.822

左側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.829

未明示側性肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.831

右側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.832

左側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.839

未明示側性腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.841

右側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.842

左側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.849

未明示側性手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.851

右側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.852

左側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.859

未明示側性髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.861

右側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.862

左側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.869

未明示側性膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.871

右側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.872

左側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.879

未明示側性踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.89

多部位其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M05.9

類風濕性關節炎伴有類風濕因子

ICD-10M06.00

未明示部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.011

右側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.012

左側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.019

未明示側性肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.021

右側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.022

左側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.029

未明示側性肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.031

右側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.032

左側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.039

未明示側性腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.041

右側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.042

左側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.049

未明示側性手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.051

右側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.052

左側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.059

未明示側性髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.061

右側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.062

左側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.069

未明示側性膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.071

右側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.072

左側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.079

未明示側性踝部及足部側類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.08

脊椎類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.09

多部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子

ICD-10M06.1

成年期發作之Still氏病

ICD-10M06.20

未明示部位類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.211

右側肩部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.212

左側肩部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.219

未明示側性肩部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.221

右側肘部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.222

左側肘部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.229

未明示側性肘部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.231

右側腕部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.232

左側腕部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.239

未明示側性腕部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.241

右側手部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.242

左側手部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.249

未明示側性手部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.251

右側髖部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.252

左側髖部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.259

未明示側性髖部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.261

右側膝部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.262

左側膝部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.269

未明示側性膝部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.271

右側踝部及足部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.272

左側踝部及足部類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.279

未明示側性踝部及足部側類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.28

脊椎類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.29

多部位類風濕性滑液囊炎

ICD-10M06.30

未明示部位類風濕性結節

ICD-10M06.311

右側肩部類風濕性結節

ICD-10M06.312

左側肩部類風濕性結節

ICD-10M06.319

未明示側性肩部類風濕性結節

ICD-10M06.321

右側肘部類風濕性結節

ICD-10M06.322

左側肘部類風濕性結節

ICD-10M06.329

未明示側性肘部類風濕性結節

ICD-10M06.331

右側腕部類風濕性結節

ICD-10M06.332

左側腕部類風濕性結節

ICD-10M06.339

未明示側性腕部類風濕性結節

ICD-10M06.341

右側手部類風濕性結節

ICD-10M06.342

左側手部類風濕性結節

ICD-10M06.349

未明示側性手部類風濕性結節

ICD-10M06.351

右側髖部類風濕性結節

ICD-10M06.352

左側髖部類風濕性結節

ICD-10M06.359

未明示側性髖部類風濕性結節

ICD-10M06.361

右側膝部類風濕性結節

ICD-10M06.362

左側膝部類風濕性結節

ICD-10M06.369

未明示側性膝部類風濕性結節

ICD-10M06.371

右側踝部及足部類風濕性結節

ICD-10M06.372

左側踝部及足部類風濕性結節

ICD-10M06.379

未明示側性踝部及足部側類風濕性結節

ICD-10M06.38

脊椎類風濕性結節

ICD-10M06.39

多部位類風濕性結節

ICD-10M06.80

未明示部位其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.811

右側肩部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.812

左側肩部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.819

未明示側性肩部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.821

右側肘部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.822

左側肘部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.829

未明示側性肘部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.831

右側腕部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.832

左側腕部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.839

未明示側性腕部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.841

右側手部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.842

左側手部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.849

未明示側性手部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.851

右側髖部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.852

左側髖部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.859

未明示側性髖部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.861

右側膝部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.862

左側膝部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.869

未明示側性膝部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.871

右側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.872

左側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.879

未明示側性踝部及足部側其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.88

脊椎其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.89

多部位其他特定類風濕性關節炎

ICD-10M06.9

類風濕性關節炎

ICD-9714.0

類風濕性關節炎

一項評估 Deucravacitinib 用於未曾接受生物性疾病調節抗風濕藥物 (bDMARDs) 的活動性乾癬性關節炎參與者的療效與安全性的第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗

  • 試驗申請者

    台灣必治妥施貴寶股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣必治妥施貴寶股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 張棋楨 風濕免疫科
臺北醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 王德華 皮膚科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 陳宏安 風濕免疫科
奇美醫療財團法人奇美醫院及其台南分院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 何宜承 皮膚科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 方耀凡 風濕免疫科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 陳宏安 風濕免疫科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

乾癬性關節炎

試驗目的

比較 deucravacitinib 與安慰劑用於治療活動性乾癬性關節炎參與者的療效

藥品名稱

錠劑

主成份

Deucravacitinib (BMS-986165)

劑型

110

劑量

6mg

評估指標

•第 16 週時達成 ACR 20 反應的參與者比例

主要納入條件

•簽署書面受試者同意參與者必須願意參與本試驗，並簽署受試者同意書。•參與者類型與目標疾病特性參與者在篩選時已診斷罹患 PsA（依據任何標準）至少 3 個月。參與者在篩選時符合乾癬性關節炎的分類標準 (CASPAR)。參與者在篩選時有活動性斑塊型乾癬皮膚病灶，或有斑塊型 PsO 病史紀錄。參與者在篩選和第 1 天時患有活動性關節炎，表現為 ≥ 3 個腫脹關節和 ≥ 3 個壓痛關節（66/68 關節計數評估）。參與者在篩選期間的 X 光檢查顯示 ≥ 1 處 PsA 相關的手部和/或足部關節侵蝕（經中央判讀確認）。參與者篩選時的 hsCRP ≥ 3 mg/L。參與者曾有記錄對於下列至少 1 項治療表現出反應不佳、失去反應或無法耐受：•在接受最大耐受劑量 csDMARD，和/或 apremilast 治療 PsA 最少 12 週後•在接受 NSAID 治療 PsA 最少 4 週後；或依試驗主持人的意見，參與者對於這些治療無法耐受試驗期間允許（但非必要）併用 1 種 csDMARD 和/或 NSAID，和/或口服醣皮質激素。•若使用此類治療，參與者必須符合下列要求：o若使用 csDMARD (methotrexate [MTX]、sulfasalazine [SSZ]、leflunomide [LEF]、hydroxychloroquine [HCQ])，參與者必須在第 1 天之前已使用至少 12 週，且接受穩定劑量至少 28 天。•若使用 MTX，給藥途徑和劑量必須穩定，且劑量必須每週 ≤ 25 mg。•若使用 SSZ，劑量必須每天 ≤ 3 g。•若使用 HCQ，劑量必須每天 ≤ 400 mg。•若使用 LEF，劑量必須每天 ≤ 20 mg。註：若目前未使用 MTX、SSZ 或 HCQ，參與者必須在第 1 天之前至少 28 天內未接受過這些藥物。若目前未使用 LEF，參與者必須在第 1 天之前至少 12 週內未接受過此藥物。•若使用 NSAID，參與者必須在第 1 天之前接受穩定劑量至少 14 天。•若使用口服醣皮質激素，參與者必須在第 1 天之前使用穩定劑量（每天 ≤ 10 mg prednisone 的等效藥物）至少 28 天。註：如果目前未使用口服醣皮質激素，參與者必須在第 1 天之前 28 天內未接受過口服醣皮質激素。針對斑塊型 PsO 允許併用的外用療法必須在第 1 天之前穩定使用至少 14 天。註：僅允許將低效（第 VI 或 VII 級）的局部醣皮質激素單獨使用於手掌、腳掌、臉部和對磨部位。可在皮膚病灶上使用溫和的潤膚劑（不含尿素或α或β 羥基酸，例如水楊酸）。不應在任何試驗回診前 24 小時使用這些外用療法。•應排除之目標疾病參與者在篩選或第 1 天時患有非斑塊型 PsO（即：滴狀、膿疱型、紅皮型或藥物誘導之 PsO）。參與者患有任何其他自體免疫疾病，例如全身性紅斑狼瘡、混合型結締組織疾病、多發性硬化症或血管炎。參與者先前有 PsA 以外的發炎性關節疾病病史或目前患有 PsA 以外的發炎性關節疾病（例如：痛風、反應性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎、萊姆病）。參與者患有活動性（即目前有症狀的）纖維肌痛，經試驗主持人認定其症狀或療法將顯著影響 PsA 疾病表現和活動性的評估。•併用藥物和醫療病史/同時罹患之疾病參與者曾接受已核准的或試驗性生物製劑療法用於治療 PsA 或 PsO。參與者曾接受 JAK 抑制劑治療 PsA 和/或 PsO。

主要排除條件

•簽署書面受試者同意參與者必須願意參與本試驗，並簽署受試者同意書。•參與者類型與目標疾病特性參與者在篩選時已診斷罹患 PsA（依據任何標準）至少 3 個月。參與者在篩選時符合乾癬性關節炎的分類標準 (CASPAR)。參與者在篩選時有活動性斑塊型乾癬皮膚病灶，或有斑塊型 PsO 病史紀錄。參與者在篩選和第 1 天時患有活動性關節炎，表現為 ≥ 3 個腫脹關節和 ≥ 3 個壓痛關節（66/68 關節計數評估）。參與者在篩選期間的 X 光檢查顯示 ≥ 1 處 PsA 相關的手部和/或足部關節侵蝕（經中央判讀確認）。參與者篩選時的 hsCRP ≥ 3 mg/L。參與者曾有記錄對於下列至少 1 項治療表現出反應不佳、失去反應或無法耐受：•在接受最大耐受劑量 csDMARD，和/或 apremilast 治療 PsA 最少 12 週後•在接受 NSAID 治療 PsA 最少 4 週後；或依試驗主持人的意見，參與者對於這些治療無法耐受試驗期間允許（但非必要）併用 1 種 csDMARD 和/或 NSAID，和/或口服醣皮質激素。•若使用此類治療，參與者必須符合下列要求：o若使用 csDMARD (methotrexate [MTX]、sulfasalazine [SSZ]、leflunomide [LEF]、hydroxychloroquine [HCQ])，參與者必須在第 1 天之前已使用至少 12 週，且接受穩定劑量至少 28 天。•若使用 MTX，給藥途徑和劑量必須穩定，且劑量必須每週 ≤ 25 mg。•若使用 SSZ，劑量必須每天 ≤ 3 g。•若使用 HCQ，劑量必須每天 ≤ 400 mg。•若使用 LEF，劑量必須每天 ≤ 20 mg。註：若目前未使用 MTX、SSZ 或 HCQ，參與者必須在第 1 天之前至少 28 天內未接受過這些藥物。若目前未使用 LEF，參與者必須在第 1 天之前至少 12 週內未接受過此藥物。•若使用 NSAID，參與者必須在第 1 天之前接受穩定劑量至少 14 天。•若使用口服醣皮質激素，參與者必須在第 1 天之前使用穩定劑量（每天 ≤ 10 mg prednisone 的等效藥物）至少 28 天。註：如果目前未使用口服醣皮質激素，參與者必須在第 1 天之前 28 天內未接受過口服醣皮質激素。針對斑塊型 PsO 允許併用的外用療法必須在第 1 天之前穩定使用至少 14 天。註：僅允許將低效（第 VI 或 VII 級）的局部醣皮質激素單獨使用於手掌、腳掌、臉部和對磨部位。可在皮膚病灶上使用溫和的潤膚劑（不含尿素或α或β 羥基酸，例如水楊酸）。不應在任何試驗回診前 24 小時使用這些外用療法。•應排除之目標疾病參與者在篩選或第 1 天時患有非斑塊型 PsO（即：滴狀、膿疱型、紅皮型或藥物誘導之 PsO）。參與者患有任何其他自體免疫疾病，例如全身性紅斑狼瘡、混合型結締組織疾病、多發性硬化症或血管炎。參與者先前有 PsA 以外的發炎性關節疾病病史或目前患有 PsA 以外的發炎性關節疾病（例如：痛風、反應性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎、萊姆病）。參與者患有活動性（即目前有症狀的）纖維肌痛，經試驗主持人認定其症狀或療法將顯著影響 PsA 疾病表現和活動性的評估。•併用藥物和醫療病史/同時罹患之疾病參與者曾接受已核准的或試驗性生物製劑療法用於治療 PsA 或 PsO。參與者曾接受 JAK 抑制劑治療 PsA 和/或 PsO。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    15 人

  • 全球人數

    650 人

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