計劃書編號U072NH2K13
2022-03-01 - 2022-09-30
Phase I
召募中1
ICD-10F32.9
非特定的鬱症，單次發作
ICD-9311
憂鬱性疾患，NEC
在健康成年受試者實行一雙盲、隨機、安慰劑對照一期臨床試驗，用以評估多劑量口服投與NORA520錠劑之安全性、耐受性及藥物動力學與藥效特性。
-
試驗申請者
世宬生物科技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Gerbera Therapeutics, Inc.
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
治療產後憂鬱症
試驗目的
以口服投與NORA520錠劑或相對應之安慰劑，評估連續七天每天兩次口服投與400毫克、800毫克NORA520錠劑之安全性、耐受性與藥效特性以及NORA520與其代謝物NORA552與NORA0376 (brexanolone)之藥物動力學與藥效特性。
藥品名稱
NORA520
主成份
NORA520
劑型
Tablet
劑量
400
評估指標
主要評估指標：
於健康受試者中觀察NORA520錠劑或安慰劑之不良事件發生率、臨床檢驗數值、心電圖、生命徵象與理學檢查以及自殺風險評估來做為NORA520錠劑之安全性及耐受性評估。
次要評估指標：
經由健康受試者口服投與NORA520錠劑，量測NORA520與其代謝物NORA552與NORA0376 (brexanolone)之藥物動力學與藥效特性。
於健康受試者中觀察NORA520錠劑或安慰劑之不良事件發生率、臨床檢驗數值、心電圖、生命徵象與理學檢查以及自殺風險評估來做為NORA520錠劑之安全性及耐受性評估。
次要評估指標：
經由健康受試者口服投與NORA520錠劑，量測NORA520與其代謝物NORA552與NORA0376 (brexanolone)之藥物動力學與藥效特性。
主要納入條件
主要納入條件：
(1) 20至45歲的健康男性或非懷孕中及非哺乳中的健康女性。
(2) 身體質量指數(BMI)必須介於18.5至30.0 Kg/m2。受試者體重必須在50公斤以上。身體質量指數(BMI)計算公式為體重(公斤)除以身高(公尺)平方。
(3) 在試驗前，受試者已詳細閱讀受試者同意書之內容並完成簽署。
(4) 能與試驗主持人進行良好的溝通及符合試驗的需求。
主要排除條件：
(1) 理學檢查、常規血液及尿液檢查、心電圖、胸腔X光等檢查結果由試驗主持人判定有臨床意義之異常。
(2) 受試者以直立坐姿的方式進行生命徵象測量，其結果未落於參考範圍內。參考範圍為脈搏每分鐘在55至100下之間，耳溫在35.0至37.5°C之間，而坐姿血壓的收縮壓在90至140 mmHg之間且舒張壓在60至90 mmHg之間，血氧飽和度在95%以上。
(3) 現有臨床意義的疾病者，如心血管疾病、可能影響藥物吸收之胃腸道疾病(如膽囊切除手術)、代謝疾病、呼吸系統疾病、神經疾病、精神方面或免疫相關等疾病。
(4) 現有肝臟疾病、肝損害或經檢驗結果顯示肝功能異常者，如麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素、麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素、丙種麩晞轉移酵素、鹼性磷酸酶或血清總膽紅素。
(5) 現有腎損害或經檢驗結果顯示腎功能指標異常者，如肌酸酐、尿素氮或尿液出現異常沉積物。
(6) B型肝炎、C型肝炎或人類免疫不全病毒(HIV)檢驗呈陽性者。。
(7) 於篩選時簡式健康量表(BSRS)之分數不為0。
(8) QTc間距超出參考範圍(參考範圍:男性小於430 ms; 女性小於450 ms)。
(9) 體檢前十二個月內有酒精或是藥物成癮的病史。
(10) 受試者無法配合於體檢後至試驗結束使用非賀爾蒙的避孕方式(雙重避孕法：同時使用保險套及避孕海綿、避孕膜或子宮內避孕器)，或於體檢後至最後一次投藥後二周內避免與其性伴侶發生性行為。
(11) 無法配合於試驗報到前二週內至試驗結束不使用任何處方藥品、非處方藥、中藥或營養補充品(包括維生素)。
(12) 無法配合於試驗報到前一週內至試驗結束不食用會影響藥物代謝之食物，如柚子、葡萄柚汁或含有相關成分的製品。
(13) 無法配合於試驗報到前三日內至最後一個採血點結束，不食用含有咖啡因的製品，如茶、咖啡、可樂或是巧克力。
(14) 無法配合於每次試驗前三日內至最後一個採血點結束，不使用含有菸草、電子菸和酒精成分的製品。
(15) 已知對於本研究藥品、其內含成分或其他相關藥物有過敏反應。
(16) 於體檢前二個月或依法規定更長之時限內曾參與任何臨床試驗。
(17) 試驗執行前三個月內曾有捐血或失血超過 500 毫升的經驗，或試驗執行前二個月內曾有捐血或失血超過 250 毫升的經驗。
(18) 經主持人判定因其他因素不適合參與試驗。
(1) 20至45歲的健康男性或非懷孕中及非哺乳中的健康女性。
(2) 身體質量指數(BMI)必須介於18.5至30.0 Kg/m2。受試者體重必須在50公斤以上。身體質量指數(BMI)計算公式為體重(公斤)除以身高(公尺)平方。
(3) 在試驗前，受試者已詳細閱讀受試者同意書之內容並完成簽署。
(4) 能與試驗主持人進行良好的溝通及符合試驗的需求。
主要排除條件：
(1) 理學檢查、常規血液及尿液檢查、心電圖、胸腔X光等檢查結果由試驗主持人判定有臨床意義之異常。
(2) 受試者以直立坐姿的方式進行生命徵象測量，其結果未落於參考範圍內。參考範圍為脈搏每分鐘在55至100下之間，耳溫在35.0至37.5°C之間，而坐姿血壓的收縮壓在90至140 mmHg之間且舒張壓在60至90 mmHg之間，血氧飽和度在95%以上。
(3) 現有臨床意義的疾病者，如心血管疾病、可能影響藥物吸收之胃腸道疾病(如膽囊切除手術)、代謝疾病、呼吸系統疾病、神經疾病、精神方面或免疫相關等疾病。
(4) 現有肝臟疾病、肝損害或經檢驗結果顯示肝功能異常者，如麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素、麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素、丙種麩晞轉移酵素、鹼性磷酸酶或血清總膽紅素。
(5) 現有腎損害或經檢驗結果顯示腎功能指標異常者，如肌酸酐、尿素氮或尿液出現異常沉積物。
(6) B型肝炎、C型肝炎或人類免疫不全病毒(HIV)檢驗呈陽性者。。
(7) 於篩選時簡式健康量表(BSRS)之分數不為0。
(8) QTc間距超出參考範圍(參考範圍:男性小於430 ms; 女性小於450 ms)。
(9) 體檢前十二個月內有酒精或是藥物成癮的病史。
(10) 受試者無法配合於體檢後至試驗結束使用非賀爾蒙的避孕方式(雙重避孕法：同時使用保險套及避孕海綿、避孕膜或子宮內避孕器)，或於體檢後至最後一次投藥後二周內避免與其性伴侶發生性行為。
(11) 無法配合於試驗報到前二週內至試驗結束不使用任何處方藥品、非處方藥、中藥或營養補充品(包括維生素)。
(12) 無法配合於試驗報到前一週內至試驗結束不食用會影響藥物代謝之食物，如柚子、葡萄柚汁或含有相關成分的製品。
(13) 無法配合於試驗報到前三日內至最後一個採血點結束，不食用含有咖啡因的製品，如茶、咖啡、可樂或是巧克力。
(14) 無法配合於每次試驗前三日內至最後一個採血點結束，不使用含有菸草、電子菸和酒精成分的製品。
(15) 已知對於本研究藥品、其內含成分或其他相關藥物有過敏反應。
(16) 於體檢前二個月或依法規定更長之時限內曾參與任何臨床試驗。
(17) 試驗執行前三個月內曾有捐血或失血超過 500 毫升的經驗，或試驗執行前二個月內曾有捐血或失血超過 250 毫升的經驗。
(18) 經主持人判定因其他因素不適合參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
16 人
-
全球人數
0 人
