台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

非小細胞肺癌

試驗目的

這項試驗將評估晚期或轉移性非小細胞肺癌參與者在接受或不接受鉑類化學療法的情況下，datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)併用pembrolizumab的安全性和治療活性。

藥品名稱

注射用凍晶粉末

主成份

DS1062a

劑型

048

劑量

100mg

評估指標

主要結果指標：
1. 劑量限制性毒性(DLT)和治療中產生的不良事件(TEAE)的參與者人數
[時間範圍：DLT為基期至第1週期(第1天至第21天)，TEAE為最後一劑給藥後28天，至給藥後最多約30個月]

主要納入條件

關鍵納入條件：
•晚期或轉移性NSCLC，在NSCLC診斷、表皮生長因子受體(EGFR)和間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因組改變的明確陰性檢測結果時經組織學證實，並且已批准的療法未發現ROS1、NTRK、BRAF、RET、MET或其他驅動致癌基因的基因組改變(可採取治療行動的基因組改變)。
•接受針對晚期或轉移性NSCLC的最新治療方案(如果有)時或事後的放射學疾病惡化證明。
•對於晚期或轉移性NSCLC，必須滿足以下先前治療的要求：
•劑量遞增(所有組別)：先前接受過≤ 2線的局部晚期或轉移性NSCLC抗癌治療。
• 劑量擴增(4.0 mg/kg或6.0 mg/kg Dato-DXd併用200 mg固定劑量pembrolizumab的組別)：尚未接受PD-1/PD-L1、PD-L2、CTLA-4導向免疫治療，並且可能或未曾接受過針對晚期或轉移性NSCLC的全身性化學療法治療。
• 劑量擴增(使用4.0 mg/kg或6.0 mg/kg Dato-DXd與200 mg固定劑量pembrolizumab和4個週期的AUC 5 carboplatin或cisplatin 75 mg / m^2併用的組別)：尚未接受針對晚期或轉移性NSCLC的全身性抗癌治療。
•願意且能夠進行強制性的腫瘤切片。
•最初診斷的存檔腫瘤組織，只要有存檔腫瘤組織，即可用於TROP2表達量或其他生物標記的測量。
•在第1週期第1天前7天內，在基期時具有足夠的骨髓儲備和器官功能

關鍵排除條件：
• 經歷3級或更高級別的免疫相關不良事件(AE)，先前的抗細胞程式死亡1 (抗PD-1)、抗程序性細胞死亡配體1(抗PD-L1)或抗PD-L2的治療，或接受過針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體(如CTLA-4、OX 40、CD137)的藥物治療。
• 在第一劑試驗治療藥物前30天內接受了活性疫苗。
• 活性、已知或疑似的自體免疫疾病。
• 除治療AE以外，還併用慢性全身性(靜脈注射[IV]或口服)皮質類固醇或其他免疫抑制藥物。
• 先前進行器官移植，包括同種異體組織或實體器官移植。
• 有脊髓壓迫或臨床活性的中樞神經系統轉移，定義為未經治療和有症狀，或需以皮質類固醇或抗癲癇藥物治療以控制相關症狀。
• 需類固醇的(非傳染性)間質性肺病(ILD)/肺炎病史，目前患有ILD/肺炎，或篩選時不能透過成像排除的疑似ILD/肺炎病史。
•因同時罹患的肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺功能不全。
• 具有非NSCLC的惡性腫瘤病史，但以下情況除外：(a)充分切除的非黑色素瘤皮膚癌，(b)根治性原位癌，或(c)其他根治性的實體腫瘤，且無疾病證據≥ 3年。

主要排除條件

關鍵納入條件：
•晚期或轉移性NSCLC，在NSCLC診斷、表皮生長因子受體(EGFR)和間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因組改變的明確陰性檢測結果時經組織學證實，並且已批准的療法未發現ROS1、NTRK、BRAF、RET、MET或其他驅動致癌基因的基因組改變(可採取治療行動的基因組改變)。
•接受針對晚期或轉移性NSCLC的最新治療方案(如果有)時或事後的放射學疾病惡化證明。
•對於晚期或轉移性NSCLC，必須滿足以下先前治療的要求：
•劑量遞增(所有組別)：先前接受過≤ 2線的局部晚期或轉移性NSCLC抗癌治療。
• 劑量擴增(4.0 mg/kg或6.0 mg/kg Dato-DXd併用200 mg固定劑量pembrolizumab的組別)：尚未接受PD-1/PD-L1、PD-L2、CTLA-4導向免疫治療，並且可能或未曾接受過針對晚期或轉移性NSCLC的全身性化學療法治療。
• 劑量擴增(使用4.0 mg/kg或6.0 mg/kg Dato-DXd與200 mg固定劑量pembrolizumab和4個週期的AUC 5 carboplatin或cisplatin 75 mg / m^2併用的組別)：尚未接受針對晚期或轉移性NSCLC的全身性抗癌治療。
•願意且能夠進行強制性的腫瘤切片。
•最初診斷的存檔腫瘤組織，只要有存檔腫瘤組織，即可用於TROP2表達量或其他生物標記的測量。
•在第1週期第1天前7天內，在基期時具有足夠的骨髓儲備和器官功能

關鍵排除條件：
• 經歷3級或更高級別的免疫相關不良事件(AE)，先前的抗細胞程式死亡1 (抗PD-1)、抗程序性細胞死亡配體1(抗PD-L1)或抗PD-L2的治療，或接受過針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體(如CTLA-4、OX 40、CD137)的藥物治療。
• 在第一劑試驗治療藥物前30天內接受了活性疫苗。
• 活性、已知或疑似的自體免疫疾病。
• 除治療AE以外，還併用慢性全身性(靜脈注射[IV]或口服)皮質類固醇或其他免疫抑制藥物。
• 先前進行器官移植，包括同種異體組織或實體器官移植。
• 有脊髓壓迫或臨床活性的中樞神經系統轉移，定義為未經治療和有症狀，或需以皮質類固醇或抗癲癇藥物治療以控制相關症狀。
• 需類固醇的(非傳染性)間質性肺病(ILD)/肺炎病史，目前患有ILD/肺炎，或篩選時不能透過成像排除的疑似ILD/肺炎病史。
•因同時罹患的肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺功能不全。
• 具有非NSCLC的惡性腫瘤病史，但以下情況除外：(a)充分切除的非黑色素瘤皮膚癌，(b)根治性原位癌，或(c)其他根治性的實體腫瘤，且無疾病證據≥ 3年。

臨床試驗計畫

一項針對以Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)併用Pembrolizumab搭配或未搭配含鉑化療，用於晚期或轉移性非小細胞肺癌受試者之第1b期、多中心、開放性試驗(Tropion-Lung02)

試驗主持人及試驗醫院

適應症