計劃書編號192024-056
2012-01-31 - 2015-03-30
Phase III
終止收納2
為了評估每日一次bimatoprost 0.03%無防腐劑（preservative-free, PF）眼藥水對照每日兩次
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試驗申請者
台灣愛力根藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛力根藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
青光眼
試驗目的
為了評估每日一次bimatoprost 0.03%無防腐劑（preservative-free, PF）眼藥水對照每日兩timolol（0.5%或0.25%，依照年齡組而定）眼藥水對青光眼兒童患者進行12 週治療的安全性和降低眼內壓（intraocular pressure，IOP）的療效。
藥品名稱
bimatoprost 0.03% preservative-free (PF) ophthalmic solution
主成份
bimatoprost
劑型
ophthalmic solution
劑量
0.3mg/ml
評估指標
反應指標
療效：眼內壓
藥物動力學：在基準線和第6 週晚上評估時的治療性藥物監控（選擇患者進行）
安全性：不良事件、視力敏銳度;裂隙燈式生物顯微鏡檢、檢眼鏡、體檢、生命徵象、對具有生育潛力的女性進行尿液妊娠測試
療效：眼內壓
藥物動力學：在基準線和第6 週晚上評估時的治療性藥物監控（選擇患者進行）
安全性：不良事件、視力敏銳度;裂隙燈式生物顯微鏡檢、檢眼鏡、體檢、生命徵象、對具有生育潛力的女性進行尿液妊娠測試
主要納入條件
關鍵納入標準：年齡為2 個月（如果適用，可依早產情況調整）至 < 18 歲；經眼科醫師診斷為先天性、幼年性、原發性或繼發性、無晶狀體性或人工晶狀體性青光眼，需要對單眼或雙眼進行降低眼內壓的治療;，並且根據研究者的意見;，透過採用單一的局部降低眼內壓的眼藥，有可能在基準線後12 週控制眼內壓；在4 天至2 週內不進行降低眼內壓的治療也不會發生重大風險；（能夠進行辨別視力敏銳度的患者）每隻眼睛的基準線最佳矯正視力敏銳度相當於Snellen 20/100 或更佳，或（尚未獲得語言能力的患者）具有「注視並追隨」能力;；單眼或雙眼基準線眼內壓不低於22 mm Hg 並且不高於36 mm Hg。
關鍵排除標準：β-腎上腺素受體拮抗劑治療的禁忌症；體重低於該年齡人群體重的第5 百分位；基準線後12 週內接受或準備接受以降低眼內壓為目的的外科手術；基準線前3 個月內對受到影響的眼/符合條件的眼進行眼前段（包括青光眼）手術；對研究藥物或成份過敏或敏感；間歇使用經口、肌肉或靜脈內給藥的皮質類固醇；使用任何眼用皮質類固醇；曾接受睫狀體破壞性(cyclodestructive)手術的患者;目前或預期使用全身性β 阻斷劑。
關鍵排除標準：β-腎上腺素受體拮抗劑治療的禁忌症；體重低於該年齡人群體重的第5 百分位；基準線後12 週內接受或準備接受以降低眼內壓為目的的外科手術；基準線前3 個月內對受到影響的眼/符合條件的眼進行眼前段（包括青光眼）手術；對研究藥物或成份過敏或敏感；間歇使用經口、肌肉或靜脈內給藥的皮質類固醇；使用任何眼用皮質類固醇；曾接受睫狀體破壞性(cyclodestructive)手術的患者;目前或預期使用全身性β 阻斷劑。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
84 人
