計劃書編號191622-100
2010-09-30 - 2010-12-31
Phase II
終止收納3
攝護腺內給予 BOTOXR 200 U（A 型肉毒桿菌毒素）提純神經毒素複合物治療因良性攝護腺增生導致的下尿路症狀的安全性和療效的一項多中心、雙盲、隨機化、安慰劑對照、平行組研究
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試驗申請者
台灣愛力根藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛力根藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
良性攝護腺肥大
試驗目的
主要目的
評估攝護腺內給予 BOTOX 200 U 對照安慰劑治療因良性攝護腺肥大 (BPH) 所導致下泌尿道症狀 (LUTS) 的療效
次要目的
評估攝護腺內給予 BOTOX 200 U注射治療的安全性
藥品名稱
保妥適(BOTOX)
主成份
Botulinum Toxin Type A
劑型
Sterile Powder
劑量
100 IU/Vial
評估指標
健康結果評估：
• 國際勃起功能指數 - 勃起功能域 (IIEF- EF)
• 男性性健康問卷 - 射精功能障礙簡表（MSHQ - EjD）
• 良性攝護腺增生影響指數 (BPHII)
• 國際勃起功能指數 - 勃起功能域 (IIEF- EF)
• 男性性健康問卷 - 射精功能障礙簡表（MSHQ - EjD）
• 良性攝護腺增生影響指數 (BPHII)
主要納入條件
主要納入標準：
• 男性，≥45 歲
• 因 BPH 導致的 LUTS 至少 6 個月
• 攝護腺臨床增大
• 先前（過去 12 個月期間）或目前按批准劑量使用一種經許可用於治療 BPH 的口服治療藥物，α 拮抗劑的使用時間至少為 4 周，5ARI 至少為 24 周（6 個月）
• IPSS ≥ 14 分（導入期之前和之後）
• 4 毫升/秒 ≤尿流率峰值≤12 毫升/秒（125 毫升 ≤ 尿液量 ≤ 600毫升）（導入期之前和之後）
• 排尿後殘餘 (PVR) 尿量≤200 毫升（導入期之前和之後）
主要排除標準：
• 篩查 12 個月內有急性攝護腺炎
• 有慢性攝護腺炎病史或證據
• 在篩查前 12 個月內有兩次或兩次以上尿路感染（UTI）或在篩查前 6 個月內有一次 UTI。
• 有膀胱結石病史或證據
• 篩查訪視 24 周內進行了攝護腺生檢
• 先前有攝護腺手術史，包括微創手術
• 任何泌尿系統異常、膀胱手術或可能影響下尿路功能的疾病（除 BPH 之外）的病史或證據
• 在清洗期以及整個研究期間患者無法或不願中止下列藥物
o α-腎上腺素受體拮抗劑（α 阻滯劑）
o 5ARI （如非那雄胺和度他雄胺）
o BPH 植物療法（即草藥或植物提取物）
• 攝護腺總體積大於 80 毫升
• 攝護腺特異抗原 (PSA) 水準≥10 微克/升（總PSA 水準≥4.0 微克/升並<10 微克/ 升的患者在進入研究前必須排除攝護腺癌以滿足研究者的要求）
• 男性，≥45 歲
• 因 BPH 導致的 LUTS 至少 6 個月
• 攝護腺臨床增大
• 先前（過去 12 個月期間）或目前按批准劑量使用一種經許可用於治療 BPH 的口服治療藥物，α 拮抗劑的使用時間至少為 4 周，5ARI 至少為 24 周（6 個月）
• IPSS ≥ 14 分（導入期之前和之後）
• 4 毫升/秒 ≤尿流率峰值≤12 毫升/秒（125 毫升 ≤ 尿液量 ≤ 600毫升）（導入期之前和之後）
• 排尿後殘餘 (PVR) 尿量≤200 毫升（導入期之前和之後）
主要排除標準：
• 篩查 12 個月內有急性攝護腺炎
• 有慢性攝護腺炎病史或證據
• 在篩查前 12 個月內有兩次或兩次以上尿路感染（UTI）或在篩查前 6 個月內有一次 UTI。
• 有膀胱結石病史或證據
• 篩查訪視 24 周內進行了攝護腺生檢
• 先前有攝護腺手術史，包括微創手術
• 任何泌尿系統異常、膀胱手術或可能影響下尿路功能的疾病（除 BPH 之外）的病史或證據
• 在清洗期以及整個研究期間患者無法或不願中止下列藥物
o α-腎上腺素受體拮抗劑（α 阻滯劑）
o 5ARI （如非那雄胺和度他雄胺）
o BPH 植物療法（即草藥或植物提取物）
• 攝護腺總體積大於 80 毫升
• 攝護腺特異抗原 (PSA) 水準≥10 微克/升（總PSA 水準≥4.0 微克/升並<10 微克/ 升的患者在進入研究前必須排除攝護腺癌以滿足研究者的要求）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
274 人
