計劃書編號TLC166B4013
2018-08-28 - 2019-09-01
Phase IV
ICD-10B37.7
念珠菌性敗血症
ICD-9112.5
全身性念珠菌病
A Retrospective, Post-Marketing, Sentinel-based Active Surveillance Study to Evaluate the Safety of Ampholipad Using Real-World Data in Taiwan
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試驗申請者
台灣微脂體股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣微脂體股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
1.骨髓移植後併發腎毒性發生侵入性黴菌感染。2.腎功能不全之麴菌屬、念珠菌屬或囊球菌屬類的菌種感染病患。3.治療麴菌屬、念珠菌屬或是囊球菌屬類的菌種感染，或是無法用Amphotericin B Deoxycholate治癒的病患，或是腎功能不全或無法耐受Amphotericin B Deoxycholate所產生的毒性之病患。4.治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用Amphotericin B Liposome for Injection治療，在初期寄生蟲清除後仍有高復發率。5.對發燒的重度嗜中性白血球缺乏症患者可能罹患黴菌感染症之經驗療法。
試驗目的
主要目的: 評估患者接受Ampholipad常規臨床治療之腎毒性
次要目的: 評估患者接受Ampholipad常規臨床治療之安全性概況
藥品名稱
Ampholipad
主成份
Amphotericin B
劑型
Injection
劑量
50 mg
評估指標
主要指標：Ampholipad治療期間的腎毒性發生率。腎毒性的定義為血清肌酸酐(SCr)增加至> 2倍基期值，且基期後的SCr最高濃度需 > 1.2 mg/dL
次要指標：Ampholipad治療期間，血清肌酸酐(SCr) > 1.5倍、> 2倍、或> 3倍基期值的發生率; 臨床和實驗室檢驗參數相較於基期之變化; 腎絲球過濾速率(eGFR)相較於基期之變化
次要指標：Ampholipad治療期間，血清肌酸酐(SCr) > 1.5倍、> 2倍、或> 3倍基期值的發生率; 臨床和實驗室檢驗參數相較於基期之變化; 腎絲球過濾速率(eGFR)相較於基期之變化
主要納入條件
納入條件：(需所有條件皆符合)
1.男性或女性，年齡 ≥ 2歲
2.病患曾接受至少一次劑量之Ampholipad治療且能夠取得Ampholipad首次給藥前1個月內，以及給藥後至少一次的基期血清肌酸酐濃度(SCr)臨床數據
排除條件：(符合任一條件)
1.病患的病歷無法提供Ampholipad開始使用和停止使用之日期
2.病患有人體免疫缺陷病毒(HIV)感染之診斷紀錄
3.病患在使用Ampholipad前一個月內基期計算期間，因末期腎病(ESRD)正接受定期透析
1.男性或女性，年齡 ≥ 2歲
2.病患曾接受至少一次劑量之Ampholipad治療且能夠取得Ampholipad首次給藥前1個月內，以及給藥後至少一次的基期血清肌酸酐濃度(SCr)臨床數據
排除條件：(符合任一條件)
1.病患的病歷無法提供Ampholipad開始使用和停止使用之日期
2.病患有人體免疫缺陷病毒(HIV)感染之診斷紀錄
3.病患在使用Ampholipad前一個月內基期計算期間，因末期腎病(ESRD)正接受定期透析
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
100 人
