計劃書編號TLC599A1001
2015-04-01 - 2017-03-31
Phase I/II
終止收納4
A Randomized, Open-label, Parallel, Phase I/II Single Dose Administration Trial of TLC599 (ProDex) in Subjects with Osteoarth
-
試驗申請者
台灣微脂體股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣微脂體股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
OA Knee
試驗目的
本試驗的目的主要為評估試驗藥物TLC599 (ProDex)於2種不同劑量 dexamethasone(DEX)脂質製劑之安全性及耐受性概況
藥品名稱
TLC599(ProDex
主成份
dexamethasone sodium phosphate
TLC599 Lipid
TLC599 Lipid
劑型
vial
劑量
13.2
27.5
27.5
評估指標
Primary Objective
To evaluate the safety and tolerability profile of TLC599 (ProDex) with two dose levels of DEX lipid formulation.
Secondary Objectives
•To evaluate the mean change from baseline to Week 1, Week 4, Week 8, and Week 12 in subject-related pain score [Visual Analogue Scale, VAS].
•To evaluate the number of subjects of 30% and 50% or more decrease from baseline to Week 1, Week 4, Week 8, and Week 12 in subject-related pain score [VAS].
•To evaluate the mean change from baseline to Week 1, Week 4, Week 8, and Week 12 in physician-related pain score [VAS].
•To evaluate the number of subjects of 30% and 50% or more decrease from baseline to Week 1, Week 4, Week 8, and Week 12 in physician-related pain score [VAS].
•To evaluate the mean change from baseline to Week 1, Week 4, Week 8, and Week 12 in WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) osteoarthritis index.
•To evaluate the number of subjects of 30% and 50% or more decrease from baseline to Week 1, Week 4, Week 8, and Week 12 in WOMAC osteoarthritis index.
•To evaluate the mean change from baseline to Week 1, Week 4, Week 8, and Week 12 in IGART (Investigator Global Assessment of Response to Therapy) of the study knee.
•To evaluate the change from baseline in plasma cortisol following the administration by intra-articular injection of 2 dose levels of TLC599 (ProDex).
To evaluate the safety and tolerability profile of TLC599 (ProDex) with two dose levels of DEX lipid formulation.
Secondary Objectives
•To evaluate the mean change from baseline to Week 1, Week 4, Week 8, and Week 12 in subject-related pain score [Visual Analogue Scale, VAS].
•To evaluate the number of subjects of 30% and 50% or more decrease from baseline to Week 1, Week 4, Week 8, and Week 12 in subject-related pain score [VAS].
•To evaluate the mean change from baseline to Week 1, Week 4, Week 8, and Week 12 in physician-related pain score [VAS].
•To evaluate the number of subjects of 30% and 50% or more decrease from baseline to Week 1, Week 4, Week 8, and Week 12 in physician-related pain score [VAS].
•To evaluate the mean change from baseline to Week 1, Week 4, Week 8, and Week 12 in WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) osteoarthritis index.
•To evaluate the number of subjects of 30% and 50% or more decrease from baseline to Week 1, Week 4, Week 8, and Week 12 in WOMAC osteoarthritis index.
•To evaluate the mean change from baseline to Week 1, Week 4, Week 8, and Week 12 in IGART (Investigator Global Assessment of Response to Therapy) of the study knee.
•To evaluate the change from baseline in plasma cortisol following the administration by intra-articular injection of 2 dose levels of TLC599 (ProDex).
主要納入條件
納入條件：
1. 男性或女性至少年滿20歲。
2. 篩選前至少6個月有退化性關節炎的診斷紀錄，且依據美國風濕病學會臨床和放射影像學之特異性膝部退化性關節炎(OA)分類標準(站姿X光檢查為基準)，於篩選期前6個月內或篩選期間經確認為退化性關節炎。
3. 根據Kellgren和Lawrence分級量表，受試者之試驗膝關節至少患有第2級退化性關節炎。
4. 受試者的患者疼痛相關分數(視覺類比量表VAS)≧ 4。
5. 願意並且能夠遵守試驗程序，並簽署書面受試者同意書。
排除條件：
1. 受試者於隨機分配前30天內曾接受全身性皮質類固醇
2. 受試者於隨機分配前7天內曾接受非類固醇類消炎藥(NSAID)、止痛藥或是復健療法。
3. 有雷德氏症候群(Reiter′s syndrome)、全身紅斑性狼瘡、修格蘭氏症候群(Sjögren′s syndrome)、全身性硬化症、發炎性肌炎、混合型結締組織疾病、復發性風濕症、類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、貝塞特氏症(Behçet′s disease)、關節炎引發之發炎性腸道疾病、類肉瘤病、血管炎，冷凝球蛋白血症或類澱粉沈積症的病史。
4. 注射試驗藥物前，另一邊膝關節有急性感染或與感染性相關的發炎臨床病徵。
5. 試驗膝關節曾受感染、疑似或合併感染、疑似或確診膝部的晶體性疾病(痛風或假性痛風)的病史。
6. 現在仍有全身性或未受控制的感染性疾病。
7. 5年內曾接受過惡性腫瘤疾病的治療。(惡性腫瘤不包括非基底細胞皮膚癌或原位子宮頸癌。)
8. 具後天或先天性免疫缺陷疾病病史。
9. 凝血功能異常或血小板計數< 80,000/μl的受試者，包括罹患血友病、失償性肝硬化或尿毒症。
10. 篩選期前3個月內發生中風或心肌梗塞。
11. 篩選期前3個月內在試驗膝關節使用關節內皮質類固醇、玻尿酸或其他關節內注射。
12. 試驗膝關節具有不穩定性，包括前十字韌帶撕裂、篩選期前12個月內對試驗膝關節進行任何手術、以及曾接受膝部的任何關節鏡或開放性手術，或在試驗期間計劃/預計進行任何手術。
13. 在預定進行注射的部位有任何皮膚病灶/破損，或有任何情況會影響注射穿透膝關節腔。
14. 懷孕、哺乳中、計畫懷孕的女性受試者，或具生育能力(所有青春期後之女性均視為具生育能力，但是停經後至少兩年、有卵巢功能衰竭的記錄或曾接受手術方式絕育，例如子宮切除手術或是雙邊卵巢切除手術的女性則除外)卻不願意配合使用可靠的避孕方法(可靠的避孕方法包括使用口服、經皮膚、注射或植入激素的方式進行避孕或使用子宮內避孕器、屏障避孕法、男性絕育手術、禁慾等)。
15. 已知對試驗藥物或其成分過敏或具高敏感性
16. 經試驗主持人判定，受試者有任何病症或情況將干擾受試者遵循或配合給藥和回診排程表以及試驗計畫評估，或可能不適合參與本試驗(例如：嚴重失智症、精神分裂症)
17. 經試驗主持人判定患有危及受試者的安全、干擾試驗計畫目的或影響受試者遵從試驗要求之不穩定未受控制的併發醫學或精神疾病，包括：未受控制的糖尿病、高血壓、精神分裂症和躁鬱症等。
18. 於基準期的前4週內 (隨機分配定義為第0天)曾使用任何試驗藥物，或仍在該試驗藥物的5個半衰期內，將視哪一個時間較長。
19. 篩選期前1年以內曾使用任何化療藥物、傳統合成或標靶合成之疾病修改性抗風濕藥物(DMARD)、生物性DMARD治療發炎性疾病。
20. 目前正在使用抗凝血劑，包括warfarin、肝素、低分子量肝素或dabigatran。
1. 男性或女性至少年滿20歲。
2. 篩選前至少6個月有退化性關節炎的診斷紀錄，且依據美國風濕病學會臨床和放射影像學之特異性膝部退化性關節炎(OA)分類標準(站姿X光檢查為基準)，於篩選期前6個月內或篩選期間經確認為退化性關節炎。
3. 根據Kellgren和Lawrence分級量表，受試者之試驗膝關節至少患有第2級退化性關節炎。
4. 受試者的患者疼痛相關分數(視覺類比量表VAS)≧ 4。
5. 願意並且能夠遵守試驗程序，並簽署書面受試者同意書。
排除條件：
1. 受試者於隨機分配前30天內曾接受全身性皮質類固醇
2. 受試者於隨機分配前7天內曾接受非類固醇類消炎藥(NSAID)、止痛藥或是復健療法。
3. 有雷德氏症候群(Reiter′s syndrome)、全身紅斑性狼瘡、修格蘭氏症候群(Sjögren′s syndrome)、全身性硬化症、發炎性肌炎、混合型結締組織疾病、復發性風濕症、類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、貝塞特氏症(Behçet′s disease)、關節炎引發之發炎性腸道疾病、類肉瘤病、血管炎，冷凝球蛋白血症或類澱粉沈積症的病史。
4. 注射試驗藥物前，另一邊膝關節有急性感染或與感染性相關的發炎臨床病徵。
5. 試驗膝關節曾受感染、疑似或合併感染、疑似或確診膝部的晶體性疾病(痛風或假性痛風)的病史。
6. 現在仍有全身性或未受控制的感染性疾病。
7. 5年內曾接受過惡性腫瘤疾病的治療。(惡性腫瘤不包括非基底細胞皮膚癌或原位子宮頸癌。)
8. 具後天或先天性免疫缺陷疾病病史。
9. 凝血功能異常或血小板計數< 80,000/μl的受試者，包括罹患血友病、失償性肝硬化或尿毒症。
10. 篩選期前3個月內發生中風或心肌梗塞。
11. 篩選期前3個月內在試驗膝關節使用關節內皮質類固醇、玻尿酸或其他關節內注射。
12. 試驗膝關節具有不穩定性，包括前十字韌帶撕裂、篩選期前12個月內對試驗膝關節進行任何手術、以及曾接受膝部的任何關節鏡或開放性手術，或在試驗期間計劃/預計進行任何手術。
13. 在預定進行注射的部位有任何皮膚病灶/破損，或有任何情況會影響注射穿透膝關節腔。
14. 懷孕、哺乳中、計畫懷孕的女性受試者，或具生育能力(所有青春期後之女性均視為具生育能力，但是停經後至少兩年、有卵巢功能衰竭的記錄或曾接受手術方式絕育，例如子宮切除手術或是雙邊卵巢切除手術的女性則除外)卻不願意配合使用可靠的避孕方法(可靠的避孕方法包括使用口服、經皮膚、注射或植入激素的方式進行避孕或使用子宮內避孕器、屏障避孕法、男性絕育手術、禁慾等)。
15. 已知對試驗藥物或其成分過敏或具高敏感性
16. 經試驗主持人判定，受試者有任何病症或情況將干擾受試者遵循或配合給藥和回診排程表以及試驗計畫評估，或可能不適合參與本試驗(例如：嚴重失智症、精神分裂症)
17. 經試驗主持人判定患有危及受試者的安全、干擾試驗計畫目的或影響受試者遵從試驗要求之不穩定未受控制的併發醫學或精神疾病，包括：未受控制的糖尿病、高血壓、精神分裂症和躁鬱症等。
18. 於基準期的前4週內 (隨機分配定義為第0天)曾使用任何試驗藥物，或仍在該試驗藥物的5個半衰期內，將視哪一個時間較長。
19. 篩選期前1年以內曾使用任何化療藥物、傳統合成或標靶合成之疾病修改性抗風濕藥物(DMARD)、生物性DMARD治療發炎性疾病。
20. 目前正在使用抗凝血劑，包括warfarin、肝素、低分子量肝素或dabigatran。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
40 人
