2016-01-01 - 2020-03-31
Phase IV
終止收納11
ICD-10C84.48
多部位淋巴結之周邊Ｔ細胞淋巴瘤，未分類
針對治療失敗的周邊T細胞淋巴瘤亞洲病患進行之多中心、開放標示的Pralatrexate試驗
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試驗申請者
台灣萌蒂藥品有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣萌蒂藥品有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
(1) 依據獨立造影評估人員以國際研討淋巴瘤反映標準(IWC)判定之曾治療失敗亞洲PTCL病患的pralatrexate治療客觀反映率(ORR)
2.次要指標
(1)治療中產生的不良事件(AE)與嚴重不良事件(SAE)發生率
(2)OS,PFS, CR與PR率，CR與PR期間
(3)達到CR或PR且未進行HSCT之病患的pralatrexate治療期間
(4)進行HSCT的病患百分比
(5)HSCT後1年OS，1年PFS與1年後復發率
(6)HSCT後2年OS，2年PFS與2年後復發率
**HSCT包括自體與異體幹細胞移植
主要納入條件
(1).年滿20歲
(2).經組織學／細胞學證實之PTCL患者:使用美國國家癌症資訊網 (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 診斷標準、修訂版歐洲美國淋巴瘤
（REAL）與世界衛生組織（WHO）疾病分類（PTCL組織學╱細胞學亞型由試驗單位研究醫師進行診斷，PTCL組織學／細胞學亞型由試驗中央病理實驗室進行再次確認）：
a.至少5位受試者為周邊T細胞淋巴瘤，未另行指明的類型（NOS）之病患
b.至少5位受試者為血管免疫母細胞T細胞淋巴瘤
c.至少5位受試者為淋巴結外自然殺手／T細胞淋巴瘤，鼻腔型
d.腸病變型T細胞淋巴瘤之病患
e.肝脾T細胞淋巴瘤
f.皮下類脂膜炎T細胞淋巴瘤
g.成人T細胞淋巴瘤／白血病（人類T細胞白血病病毒[HTLV] 1+）
(3).病患於先前治療後證實為疾病惡化（progressive disease，簡稱PD）Patients with documented progressive disease (PD) failed after prior treatment
a.病患加入試驗前並非使用實驗藥物做為唯一治療
b.病患至少有一個初診為PTCL時所取得之組織切片檢體，或有一個PTCL復發後的組織切片檢體，以確認PTCL亞型
c.已從前次治療的毒性作用中恢復
(4).美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態分數≤ 2。
(5).適當的血液、肝臟與腎臟功能，其定義為：絕對嗜中性球數目（ANC） ≥ 1,000/µL、血小板數≥ 100,000/µL (之後每一劑施打前, 血小板數≥ 50,000/µL)、總膽紅素≤ 1.5 mg/dL、天門冬氨酸轉胺酶 （AST）與丙氨酸轉胺酶（ALT） ≤ 2.5倍正常值上限（ULN） （若證實肝臟受淋巴瘤影響，則AST/ALT 需 < 5 倍 ULN）、肌酸酐≤ 1.5 mg/dL、或肌酸酐清除率計算值≥ 50 mL/min。
(6).若為具有生育力之女性，必須同意在開始試驗治療前30天，至最後使用服瘤停注射劑後至少30天期間採用合格的避孕方法，而且在試驗治療第一天的前14天內的血清驗孕結果必須呈陰性。病患若已停經至少一年（離最後一次月經已超過12個月）或已手術絕育之受試者無需進行驗孕。
(7).若為未經手術絕育之男性，必須同意在試驗治療開始至最後一次使用服瘤停注射劑後至少90天期間採用合格的避孕方法。
(8).病患已簽署書面受試者同意書 (ICF)
主要排除條件
(1).病患為以下PTCL亞型（經組織學／細胞學檢查證實）
a)間變性大細胞淋巴瘤（Anaplastic large cell lymphoma），有或無間變性淋巴瘤激酶突變 (ALK +/-)
b)病患有：前體T／自然殺手細胞瘤（胚母自然殺手淋巴瘤除外）。
c)T細胞前淋巴細胞白血病（T-PLL）
d)T細胞大顆粒淋巴細胞白血病
e)蕈狀肉芽腫（mycosis fungoides）與轉形之蕈狀肉芽腫
f)Sézary症候群
g)原發性皮膚CD30+疾病：間變性大細胞淋巴瘤與淋巴瘤樣丘疹病（lymphomatoid papulosis）
h)淋巴結外自然殺手／T細胞淋巴瘤，鼻腔型，且有局部復發者
(2).罹患現行性的惡性腫瘤（非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌除外）。若先前曾罹患惡性腫瘤，則必須已無疾病至少5年。
(3).依照紐約心臟協會心臟衰竭準則分類屬充血性心臟衰竭第III/IV型病患
(4).人類免疫缺乏病毒（HIV）診斷陽性，且正接受抗反轉錄病毒合併療法治療之病患。
(5).目前有或過去曾有腦部癌轉移或中樞神經系統（CNS）疾病
(6).曾接受異體幹細胞移植。
(7).自體幹細胞移植後不到75天內復發
(8).病患有未控制之高血壓、未控制之現行性感染、或其他既有的身體狀況（包括不穩定型心臟疾病或其他有礙於接受試驗治療之嚴重疾病）
(9).進入試驗前2週內曾接受重大手術。
(10).接受試驗治療前4週內（若接受亞硝基尿[nitrosoureas]或排多癌[mitomycin C]治療則為6週）曾接受任何傳統化療或放射治療（RT），或計畫於本試驗期間接受這些治療。
(11).試驗治療前7天內接受皮質類固醇治療，除非已服用穩定劑量的醋酸去氫副腎皮質素prednisone至少一個月，且一天不超過10毫克。
(12).試驗治療的前4週內曾使用任何研究中的藥物、生物製劑或裝置，或計畫於本試驗期間使用以上治療。
(13).先前曾使用服瘤停注射劑
(14).因其他原因及情況經試驗主持人評估不適合加入本試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
0 人
