計劃書編號V118_05
2014-09-01 - 2018-09-04
Phase III
終止收納2
試驗已結束1
ICD-10Z23
來院接受疫苗接種
ICD-9V04.8
流行性感冒疫苗接種
第III期、分層、隨機分配、觀察者盲性、對照、多中心臨床試驗，評估含佐劑四價次單位流行性感冒病毒疫苗相較於對照品無佐劑流行性感冒疫苗在年齡≥ 6且< 72個月的孩童的安全性、免疫原性及療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
諾華藥廠
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
適應症
預防流行性感冒(流感)的疫苗
試驗目的
本試驗的委託者諾華疫苗部正研究一種用於預防流行性感冒(流感)的疫苗，因此邀請您的孩子參與本試驗。本試驗的目的是為了更了解試驗疫苗用於年齡6個月至未滿6歲兒童時的安全性、免疫反應、療效及/或可能的副作用。本試驗使用了兩種流行性感冒疫苗。其中一種試驗(實驗)疫苗稱為aQIV (含佐劑四價去活化[已死亡]流感病毒疫苗)，另一種為對照用疫苗，於美國已取得許可證，稱為Fluzone的流感疫苗。將以隨機(類似投擲銅板)方式來分配每位兒童接種aQIV或Fluzone。aQIV含有去活化(已死亡)的流感病毒以及一種名為MF59的「佐劑」，佐劑是一種用來增加身體免疫反應的物質。世界上許多國家已核准將MF59應用於老年人流感疫苗中。含有MF59佐劑的疫苗也於多個臨床試驗中針對兒童進行測試，包括嬰兒及學步期幼兒。免疫反應是由您孩子體內的免疫系統(換句話說：身體的防禦系統)所發起的。免疫系統會製造出可辨識這些病毒種類的抗體(體內可擊退病菌的物質)。如果可得知您孩子體內該種抗體的含量，將有助於我們了解疫苗是否有效運作。療效是指在比較試驗中有多少人在接種疫苗後，可避免罹患該疾病或出現徵兆。當您的孩子參與本試驗時，進行本試驗的醫師、一個獨立委員會(「倫理委員會」或「人體試驗委員會」)以及委託進行本試驗的公司將採取適當方式評估疫苗對孩子的安全性。Fluzone是由賽諾菲公司所製造的疫苗，是用來幫助年齡6個月以上的人對抗流行性感冒(流感)。美國已核准使用Fluzone，不過尚未核准於台灣使用。
藥品名稱
aQIV
主成份
HA (2種A型流行性感冒病毒株及2種B型流行性感冒病毒株)
劑型
Suspension for Injection in PFS
劑量
30微克或60微克
評估指標
1.人口統計學、醫療及疫苗接種史：
在您孩子第一次的診間回診期間，將請您提供孩子的醫療及疫苗接種史相關資訊。可能會請您向其他醫師索取病歷。將請您描述於納入本試驗前6個月內，您孩子接種的疫苗、與您孩子醫療病史相關而使用的所有藥物，以及您孩子目前正使用和最近曾使用的所有藥物。也將請您說明您的孩子自2010年7月1日起，是否曾接種2劑以上的季節性流行性感冒疫苗。
2.身體檢查、測量身高和體重：
於所有診間回診期間，可能會對您的孩子進行身體檢查，該檢查可能包括檢查孩子的頭部、耳朵、眼睛、鼻子和喉嚨、心臟和肺臟、腹部、手臂和腿(包括皮膚及疫苗接種部位)、測量身高體重以及檢視全身外觀。如果在檢視您孩子的醫療病史時發現任何問題，或者您孩子的健康狀況出現任何變化，試驗醫師可能會額外檢查身體的其他部位。將由試驗醫師或指定人員(具身體評估資格的人員)進行身體評估，以確保您的孩子處於良好健康狀態且符合所有試驗條件。
也將於預定的5次診間回診中，測量您孩子的身高和體重。
3.生命徵象：
於所有診間回診期間，將測量您孩子的體溫、心跳速率及呼吸速率。
4.實驗室檢查：
於一些診間回診中，將請您的孩子提供血液檢體。該血液檢體將用來評估您孩子的防禦(免疫)系統如何對試驗疫苗產生反應。
類流行性感冒(流感)疾病評估將每週進行一次，直到您的孩子最後一次接種試驗疫苗後6個月或直到2015年6月底為止，以時間較長者為準。接下來，評估頻率將降為每個月一次。您的試驗醫師將經常詢問您(於排定之診間回診以及經常性的電話聯絡/電子郵件以及/或簡訊[SMS系統])，若您的孩子出現≥ 100.0°F / ≥ 37.8°C的發燒並伴隨任何下列症狀：咳嗽、喉嚨痛、鼻塞或流鼻水。請您於發現您的孩子出現這些流感症狀(或疑似症或疑似症狀)時，儘快將孩子帶至試驗診間，不過最多可允許於出現發燒≥ 100.0°F / ≥ 37.8°C並伴隨一種以上上述症狀的6天內再進行回診。
• 如果請您帶著出現流感症狀的孩子到試驗診間，將發生哪些事？將檢查您的孩子，確認他/她是否感染流行性感冒病毒。將自您孩子的鼻腔及/或喉嚨內部進行拭子採檢。該檢體將會送到位於美國的實驗室，以檢查您的孩子是否罹患流感。不過直到本試驗結束之前，您的試驗醫師將不會得知本拭子檢測的結果。因此，如果認為適當，您的醫師可能會進行其他檢測。為了正確評估拭子檢體，於拭子採檢之前，重要的是您的孩子不可使用任何抗病毒藥物。
如果試驗期間您更換了手機號碼，或者您的手機遺失、遭竊或有任何技術上的困難或問題，應聯絡您的試驗醫師，其將可以幫助您。
如果您的孩子發燒≥ 100.0°F / ≥ 37.8°C，且伴隨下列任何症狀：咳嗽、喉嚨痛、鼻塞或流鼻水，請勿等到下次每週一次的電話聯絡/電子郵件/SMS簡訊或診間回診，而是應該立即聯絡您的試驗醫師討論症狀，如有需要請直接預約回診時間。
健康經濟治療成果：如果您的孩子出現類流感症狀，必須帶他/她至診間以進行拭子採檢回診。於該次回診的拭子採檢結束之後，將詢問您自孩子出現類流感症狀開始，是否曾因孩子的呼吸系統疾病/症狀(包括感冒、咳嗽、流鼻水、鼻塞且伴隨發燒或無發燒)而進行任何門診或急診室訪視。此外也將請您記下因這些症狀而使您/您的伴侶或您孩子的照護者缺勤的總日數，以及您孩子因這些症狀而未去日間托嬰/幼稚園或學校的總日數。
健康經濟評估卡(紙本)：拭子採檢後(最多至13天後)您將會拿到一份健康經濟評估卡，以便於 記錄上述監測資訊。在您孩子接受拭子採檢的診間回診中，您將會拿到本卡，且您的試驗醫師或試驗單位人員將向您解釋該如何填寫本卡。拭子採檢後大約6天，您的試驗醫師或一位試驗人員將與您聯絡，以提醒您填寫健康經濟評估卡。
診間回診與電話聯絡：本試驗排定數次診間回診臨床訪視及電話追蹤。其他相關細節整理於下方的表2及表3。每次診間回診時，您的試驗醫師將會給您回診時程表，並將告訴您於診間回診之間要做什麼，以及如果有任何問題可與誰聯絡。
診間回診：平均而言，在您的孩子接受最後一劑試驗疫苗之後，將請您和您的孩子約每2個月回到診間一次。
提醒填寫日誌卡的電話聯絡、電子郵件以及/或簡訊(SMS)：您的孩子接種疫苗後約2及6天，試驗醫師或一位試驗單位人員將以電話或以電子郵件或以SMS簡訊與您聯絡，以提醒您填寫日誌卡，並回答您所提出任何與日誌卡填寫相關的問題。
類流行性感冒(流感)疾病評估電話聯絡、電子郵件以及/或簡訊(SMS)：於這次電話聯絡、電子郵件以及/或簡訊中，試驗單位人員將確認您的孩子是否有任何類流感症狀。如果您回答「是的」，您的孩子確實有類流感症狀，試驗單位人員將請您帶您的孩子到診間以進行拭子採檢。並且您將每週接到一次評估電話、電子郵件以及/或簡訊，直到您的孩子接種最後一劑試驗疫苗後6個月或直到2015年6月底為止，以時間較長者為準。接下來，評估頻率將降為每個月一次。
安全性電話聯絡：試驗單位人員將與您一同檢視您孩子的一般安全性資訊，例如自上一次至試驗中心回診後，孩子是否因任何新發生及嚴重的健康問題而看醫生。試驗單位人員將詢問您的孩子是否有任何類流感症狀，若有，將請您帶孩子到診間進行拭子採檢。
在您孩子第一次的診間回診期間，將請您提供孩子的醫療及疫苗接種史相關資訊。可能會請您向其他醫師索取病歷。將請您描述於納入本試驗前6個月內，您孩子接種的疫苗、與您孩子醫療病史相關而使用的所有藥物，以及您孩子目前正使用和最近曾使用的所有藥物。也將請您說明您的孩子自2010年7月1日起，是否曾接種2劑以上的季節性流行性感冒疫苗。
2.身體檢查、測量身高和體重：
於所有診間回診期間，可能會對您的孩子進行身體檢查，該檢查可能包括檢查孩子的頭部、耳朵、眼睛、鼻子和喉嚨、心臟和肺臟、腹部、手臂和腿(包括皮膚及疫苗接種部位)、測量身高體重以及檢視全身外觀。如果在檢視您孩子的醫療病史時發現任何問題，或者您孩子的健康狀況出現任何變化，試驗醫師可能會額外檢查身體的其他部位。將由試驗醫師或指定人員(具身體評估資格的人員)進行身體評估，以確保您的孩子處於良好健康狀態且符合所有試驗條件。
也將於預定的5次診間回診中，測量您孩子的身高和體重。
3.生命徵象：
於所有診間回診期間，將測量您孩子的體溫、心跳速率及呼吸速率。
4.實驗室檢查：
於一些診間回診中，將請您的孩子提供血液檢體。該血液檢體將用來評估您孩子的防禦(免疫)系統如何對試驗疫苗產生反應。
類流行性感冒(流感)疾病評估將每週進行一次，直到您的孩子最後一次接種試驗疫苗後6個月或直到2015年6月底為止，以時間較長者為準。接下來，評估頻率將降為每個月一次。您的試驗醫師將經常詢問您(於排定之診間回診以及經常性的電話聯絡/電子郵件以及/或簡訊[SMS系統])，若您的孩子出現≥ 100.0°F / ≥ 37.8°C的發燒並伴隨任何下列症狀：咳嗽、喉嚨痛、鼻塞或流鼻水。請您於發現您的孩子出現這些流感症狀(或疑似症或疑似症狀)時，儘快將孩子帶至試驗診間，不過最多可允許於出現發燒≥ 100.0°F / ≥ 37.8°C並伴隨一種以上上述症狀的6天內再進行回診。
• 如果請您帶著出現流感症狀的孩子到試驗診間，將發生哪些事？將檢查您的孩子，確認他/她是否感染流行性感冒病毒。將自您孩子的鼻腔及/或喉嚨內部進行拭子採檢。該檢體將會送到位於美國的實驗室，以檢查您的孩子是否罹患流感。不過直到本試驗結束之前，您的試驗醫師將不會得知本拭子檢測的結果。因此，如果認為適當，您的醫師可能會進行其他檢測。為了正確評估拭子檢體，於拭子採檢之前，重要的是您的孩子不可使用任何抗病毒藥物。
如果試驗期間您更換了手機號碼，或者您的手機遺失、遭竊或有任何技術上的困難或問題，應聯絡您的試驗醫師，其將可以幫助您。
如果您的孩子發燒≥ 100.0°F / ≥ 37.8°C，且伴隨下列任何症狀：咳嗽、喉嚨痛、鼻塞或流鼻水，請勿等到下次每週一次的電話聯絡/電子郵件/SMS簡訊或診間回診，而是應該立即聯絡您的試驗醫師討論症狀，如有需要請直接預約回診時間。
健康經濟治療成果：如果您的孩子出現類流感症狀，必須帶他/她至診間以進行拭子採檢回診。於該次回診的拭子採檢結束之後，將詢問您自孩子出現類流感症狀開始，是否曾因孩子的呼吸系統疾病/症狀(包括感冒、咳嗽、流鼻水、鼻塞且伴隨發燒或無發燒)而進行任何門診或急診室訪視。此外也將請您記下因這些症狀而使您/您的伴侶或您孩子的照護者缺勤的總日數，以及您孩子因這些症狀而未去日間托嬰/幼稚園或學校的總日數。
健康經濟評估卡(紙本)：拭子採檢後(最多至13天後)您將會拿到一份健康經濟評估卡，以便於 記錄上述監測資訊。在您孩子接受拭子採檢的診間回診中，您將會拿到本卡，且您的試驗醫師或試驗單位人員將向您解釋該如何填寫本卡。拭子採檢後大約6天，您的試驗醫師或一位試驗人員將與您聯絡，以提醒您填寫健康經濟評估卡。
診間回診與電話聯絡：本試驗排定數次診間回診臨床訪視及電話追蹤。其他相關細節整理於下方的表2及表3。每次診間回診時，您的試驗醫師將會給您回診時程表，並將告訴您於診間回診之間要做什麼，以及如果有任何問題可與誰聯絡。
診間回診：平均而言，在您的孩子接受最後一劑試驗疫苗之後，將請您和您的孩子約每2個月回到診間一次。
提醒填寫日誌卡的電話聯絡、電子郵件以及/或簡訊(SMS)：您的孩子接種疫苗後約2及6天，試驗醫師或一位試驗單位人員將以電話或以電子郵件或以SMS簡訊與您聯絡，以提醒您填寫日誌卡，並回答您所提出任何與日誌卡填寫相關的問題。
類流行性感冒(流感)疾病評估電話聯絡、電子郵件以及/或簡訊(SMS)：於這次電話聯絡、電子郵件以及/或簡訊中，試驗單位人員將確認您的孩子是否有任何類流感症狀。如果您回答「是的」，您的孩子確實有類流感症狀，試驗單位人員將請您帶您的孩子到診間以進行拭子採檢。並且您將每週接到一次評估電話、電子郵件以及/或簡訊，直到您的孩子接種最後一劑試驗疫苗後6個月或直到2015年6月底為止，以時間較長者為準。接下來，評估頻率將降為每個月一次。
安全性電話聯絡：試驗單位人員將與您一同檢視您孩子的一般安全性資訊，例如自上一次至試驗中心回診後，孩子是否因任何新發生及嚴重的健康問題而看醫生。試驗單位人員將詢問您的孩子是否有任何類流感症狀，若有，將請您帶孩子到診間進行拭子採檢。
主要納入條件
如果您的孩子符合下列的納入/排除條件才有資格參與本試驗
納入條件
所有受試者均必須符合下列全部的納入條件，方可參與本試驗。
1.年齡介於≥ 6個月至< 72個月，健康或具流感併發症高度風險的男孩及女孩
2.依當地主管機關規定，在為受試者家長/法定代理人說明本試驗的性質後取得其同意並加以記錄。
3.受試者和/或受試者家長/法定代理人能夠遵循所有試驗程序，並可進行本試驗中排定的所有診間回診、電話、電子郵件和/或文字訊息(SMS)聯絡。
4.受試者家長/法定代理人允許血清檢體儲存到試驗結束以後，以便於未來進行額外的檢測，其目的是要更了解免疫反應的特徵。
納入條件
所有受試者均必須符合下列全部的納入條件，方可參與本試驗。
1.年齡介於≥ 6個月至< 72個月，健康或具流感併發症高度風險的男孩及女孩
2.依當地主管機關規定，在為受試者家長/法定代理人說明本試驗的性質後取得其同意並加以記錄。
3.受試者和/或受試者家長/法定代理人能夠遵循所有試驗程序，並可進行本試驗中排定的所有診間回診、電話、電子郵件和/或文字訊息(SMS)聯絡。
4.受試者家長/法定代理人允許血清檢體儲存到試驗結束以後，以便於未來進行額外的檢測，其目的是要更了解免疫反應的特徵。
主要排除條件
所有受試者均不得符合下列任一項排除條件，方可參與本試驗。
1.孩童、其家長/法定代理人無法理解及遵守整個試驗期間的所有必要試驗程序。
2.具有格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)病史、癲癇、或痙攣病史(排除痙攣伴隨發燒(Febrile convulsion))。
3.孩童具有任何潛伏性醫療病況的致命性預後(平均餘命< 12個月)。
4.孩童具有符合本試驗目的所定義之特別關注不良事件的任何醫療病況。
5.孩童於納入時正在住院。
6.曾有過任何全身性過敏反應、嚴重疫苗反應或對疫苗任一組成、雞蛋(包括卵清蛋白) 和雞肉蛋白質及乳膠過敏的病史。
7.受試者為直接參與本臨床試驗之試驗人員的小孩，或與試驗人員有其他關係的孩童，或孩童的家人為試驗人員。試驗人員為直接或間接與試驗受試者有聯繫者，或可取得任何試驗文件(含有受試者資訊)的試驗單位人員，包括接待人員、安排約診或進行篩選工作、法規專家、實驗室技術人員等。
8.發燒[即體溫測量值≥ 38°C (≥ 100.4°F)]，偏好口溫測量。此項並非絕對的排除條件。受試者退燒(發燒定義為≥ 38°C (≥ 100.4°F))至少3天後即可納入/接種疫苗。
9.納入本試驗前14天(去活性疫苗)或28天(活性疫苗)內曾接種疫苗的孩童。取決於納入期的長短，具備本排除條件的孩童經過14天(接種去活性疫苗)或28天(接種活性疫苗)後，即可符合納入資格。
10.疫苗接種前24小時內曾使用退燒藥者。受試者可於退燒藥使用超過24小時後回來接受疫苗接種。
11.在納入或完成本試驗或其他試驗的安全性追蹤期前30天內接受其他試驗藥劑的治療，或在本試驗期間不願拒絕參與其他臨床試驗。
12.孩童於納入前6個月內接受任何流感疫苗(取得上市許可或試驗性)的預防接種或經實驗室檢測證實感染流感。
13.受試者的家長/法定代理人不願接受安全性電話聯絡，或不願接受積極流感監測(active influenza surveillance)的電話、電子郵件或文字訊息(SMS)聯絡。
14.已被診斷出任何成長障礙者，例如生長遲滯或身材矮小。
1.孩童、其家長/法定代理人無法理解及遵守整個試驗期間的所有必要試驗程序。
2.具有格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)病史、癲癇、或痙攣病史(排除痙攣伴隨發燒(Febrile convulsion))。
3.孩童具有任何潛伏性醫療病況的致命性預後(平均餘命< 12個月)。
4.孩童具有符合本試驗目的所定義之特別關注不良事件的任何醫療病況。
5.孩童於納入時正在住院。
6.曾有過任何全身性過敏反應、嚴重疫苗反應或對疫苗任一組成、雞蛋(包括卵清蛋白) 和雞肉蛋白質及乳膠過敏的病史。
7.受試者為直接參與本臨床試驗之試驗人員的小孩，或與試驗人員有其他關係的孩童，或孩童的家人為試驗人員。試驗人員為直接或間接與試驗受試者有聯繫者，或可取得任何試驗文件(含有受試者資訊)的試驗單位人員，包括接待人員、安排約診或進行篩選工作、法規專家、實驗室技術人員等。
8.發燒[即體溫測量值≥ 38°C (≥ 100.4°F)]，偏好口溫測量。此項並非絕對的排除條件。受試者退燒(發燒定義為≥ 38°C (≥ 100.4°F))至少3天後即可納入/接種疫苗。
9.納入本試驗前14天(去活性疫苗)或28天(活性疫苗)內曾接種疫苗的孩童。取決於納入期的長短，具備本排除條件的孩童經過14天(接種去活性疫苗)或28天(接種活性疫苗)後，即可符合納入資格。
10.疫苗接種前24小時內曾使用退燒藥者。受試者可於退燒藥使用超過24小時後回來接受疫苗接種。
11.在納入或完成本試驗或其他試驗的安全性追蹤期前30天內接受其他試驗藥劑的治療，或在本試驗期間不願拒絕參與其他臨床試驗。
12.孩童於納入前6個月內接受任何流感疫苗(取得上市許可或試驗性)的預防接種或經實驗室檢測證實感染流感。
13.受試者的家長/法定代理人不願接受安全性電話聯絡，或不願接受積極流感監測(active influenza surveillance)的電話、電子郵件或文字訊息(SMS)聯絡。
14.已被診斷出任何成長障礙者，例如生長遲滯或身材矮小。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
650 人
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全球人數
10616 人
